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산전 관리에서의 eHealth 통합 산모 신체 활동 프로그램 임상시험(E-IMPACT) (e-IMPACT)

2026년 3월 8일 업데이트: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: 임신 중 신체 활동 촉진을 위한 e헬스 및 의료 전문가 지원 프로그램 평가

이것은 개념 증명 무작위 대조 시험(RCT) 연구로, 임신 초기에 임신부 100명을 모집하여 출산까지 추적 관찰할 것입니다. 다음과 같은 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다:

  1. 임신은 건강 전문가들과 정기적으로 접촉하며 지침에 따라 이러한 활동을 수행할 동기가 있고 더 자신감을 가질 가능성이 높은 임산부들에게 신체 활동 및 운동의 좋은 생활 습관을 시행할 수 있는 기회의 창입니다
  2. 이 통합 프로그램은 의료 환경에서 효과적이며, 싱가포르의 "임신 중 신체 활동 및 운동 지침"을 실행에 옮길 것입니다
  3. 향상된 자기 효능감과 동기 부여로 임신 중 적절한 신체 활동에 참여하는 여성의 비율이 권장 지침을 충족할 정도로 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

싱가포르에서는 Healthier SG와 같은 국가적 이니셔티브가 적극적인 생활 방식을 장려하고 있음에도 불구하고, 임산부의 거의 3분의 1이 과체중 또는 비만(BMI ≥ 23 kg/m²)에 영향을 받아 어머니와 아이 모두에게 건강 위험을 증가시키고 있습니다. 이러한 여성들은 일반적으로 마른 체형의 임산부들보다 신체 활동이 적으며, 이 격차는 임신 기간 동안 종종 더 넓어져 과도한 임신 체중 증가와 산후 체중 유지로 이어져 장기적인 대사 및 심혈관 위험을 높입니다. 임신 기간 동안 건강한 행동을 지원하기 위해 문화적으로 맞춤화되고 지역에 특화된 전략이 필요합니다. 우리는 기존의 장벽을 극복하고 지속적인 신체 활동을 촉진하기 위해 맞춤형 지도, 신뢰할 수 있는 정보, 의료 전문가와의 개선된 의사 소통을 제공하는 통합 eHealth 태교 프로그램을 제안합니다. 이는 아시아에서 중요하지만 충분히 다루어지지 않은 우선 순위입니다.

이는 개념 증명 무작위 대조군 임상 시험(RCT) 연구로, 100명의 과체중/비만 임산부(BMI 23 kg/m² 이상)를 KK 여성 및 아동 병원에서 임신 초기에 모집하여 포함 기준을 충족한 후 동의서를 작성하게 됩니다. 첫 번째 기준선 방문 후, 모든 참가자는 임신 중기와 후기에 추적 관찰됩니다.

모집된 모든 참가자는 크기 2의 블록 무작위화를 통해 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 편향을 줄이고 중재군에 참가자를 균형 있게 배분합니다. 모든 참가자는 표준 산전 관리와 임신 중 신체 활동 및 운동에 대한 교육 전단지, 착용형 트래커를 받게 됩니다. 중재군은 임신 초기, 중기, 후기에 싱가포르 스포츠 및 운동 의학 센터 @ KKH의 운동 생리학자가 주도하는 세 부분으로 구성된 e-IMPACT 프로그램을 받게 됩니다.

이 연구는 임산부 참가자들의 행동적, 심리적, 건강 관련 결과를 평가할 것입니다. 신체 활동은 Fitbit 트래커를 사용하여 걸음 수, 활동 지속 시간, 중등도 이상의 신체 활동, 에너지 소비를 객관적으로 측정하고, 임신 신체 활동 설문지(PPAQ)를 사용하여 자가 보고 활동, 좌식 시간, 에너지 소비(MET-분/일)를 주관적으로 평가합니다. 참가자의 임신 중 운동에 대한 자기 효능감과 동기는 기준선과 중재 후에 임신 운동 자기 효능감 척도(P-ESES)와 운동 행동 조절 설문지(BREQ-2)를 사용하여 평가됩니다. e-IMPACT 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성, 확장성은 RE-AIM(도달, 효과성, 채택, 실행, 유지) 프레임워크에 따라 참가자와 운동 생리학자 모두의 피드백을 포함한 과정 평가를 통해 평가될 것입니다. 탐색적 결과에는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정한 수면 질, 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정한 산전 불안과 우울증, EuroQol-5 차원(EQ-5D)으로 측정한 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 임신 체중 증가는 의료 기록에서 첫 번째와 마지막으로 기록된 임신 체중을 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • 모병
        • KK Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kok Hian Tan, MD
        • 부수사관:
          • Phaik Ling Quah, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임산부 (임신 1분기 최소 4주 이상)
  2. 21세 이상
  3. BMI 23 kg/m2 이상
  4. 중간 강도 운동에 참여할 수 있는 신체적 건강 상태
  5. 단태아 임신

제외 기준:

  1. 만성 신장 질환, 고혈압, 천식과 같은 심각한 만성 질환을 가진 여성 또는
  2. 임신 중 정상적인 수준의 신체 활동이나 운동을 방해할 수 있는 산과적 또는 의학적 합병증이 있는 경우
  3. 최근(지난 6개월 이내) 또는 동시에 다른 체중 관리 프로그램이나 신체 활동 중재 연구에 참여한 여성
  4. 영어 이해에 어려움이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: e-IMPACT 그룹
참가자는 표준적인 산전 관리, 임신 중 신체 활동에 관한 교육 전단지, 착용형 트래커를 받게 됩니다. 참가자는 또한 e-IMPACT 프로그램을 받게 됩니다.
행동: e-IMPACT 프로그램
모든 임신 기간에 걸쳐 제공되는 3단계로 구성된 산전 신체 활동 중재입니다. 여기에는 동기 부여 면담(Motivational Interviewing)과 SMART 목표 설정을 활용한 원격 의료 일대일 상담, 자가 모니터링을 위한 웨어러블 트래커, 사전 녹화된 디지털 비디오를 통한 지침 기반 교육 콘텐츠가 포함됩니다.
간섭 없음: 표준 치료 그룹
참가자들은 표준 산전 관리, 임신 중 신체 활동에 대한 교육 리플릿, 웨어러블 트래커를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점으로부터 12주 후(임신 19주에서 23주 사이) 신체 활동 지침 준수 여부 평가
기간: 기준선으로부터 12주 후(임신 19~23주 사이)
걸음 수, 중등도-고강도 신체 활동, 활동 지속 시간 및 에너지 소비량(AEE)과 같은 객관적 지표는 활동 추적기를 사용하여 신체 활동 참여, 좌식 시간 및 에너지 소비량(MET-min/일)을 측정하여 평가됩니다.
기준선으로부터 12주 후(임신 19~23주 사이)
기준선으로부터 24주(임신 31주에서 35주 사이)에 신체 활동 지침 준수 여부 평가
기간: 기준선으로부터 24주(임신 31주에서 35주 사이)
걸음 수, 중간~고강도 신체 활동, 활동 지속 시간 및 에너지 소비량(AEE)에 대한 객관적 측정치는 활동 추적기를 사용하여 신체 활동 참여도, 좌식 시간 및 에너지 소비량(MET-분/일)을 포착하기 위해 평가될 것입니다.
기준선으로부터 24주(임신 31주에서 35주 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
e-IMPACT 프로그램의 타당성, 수용성 및 확장 가능성을 24주(임신 31주에서 35주 사이)에 평가
기간: 기준선에서 24주(임신 31주에서 35주 사이)
개입군 참가자만을 위한 설문조사.
기준선에서 24주(임신 31주에서 35주 사이)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(임신 7주에서 11주 사이)에서 임신 중 운동 참여와 관련된 참가자의 자기효능감 신념 평가
기간: 기준 시점 (임신 7주에서 11주 사이)
검증된 임신 운동 자기효능감 척도를 사용합니다. 총점은 10점에서 50점까지이며, 높은 점수는 임신 중 더 높은 운동 자기효능감을 나타냅니다.
기준 시점 (임신 7주에서 11주 사이)
기준선(임신 19~23주)으로부터 12주 후 임신 중 운동 참여와 관련된 참가자의 자기 효능감 신념 평가
기간: 기준점으로부터 12주(임신 19~23주 사이)
검증된 임신 운동 자기 효능감 척도를 사용합니다. 총 점수 범위는 10점에서 50점이며, 점수가 높을수록 임신 중 운동 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
기준점으로부터 12주(임신 19~23주 사이)
기준선(임신 31~35주)으로부터 24주 시점에 임신 중 운동 참여와 관련된 참가자의 자기 효능감 신념을 평가한다
기간: 기준선으로부터 24주(임신 31주에서 35주 사이)
검증된 임신 운동 자기효능감 척도를 사용하였습니다. 총점 범위는 10점에서 50점까지이며, 점수가 높을수록 임신 중 운동 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터 24주(임신 31주에서 35주 사이)
임신 중 운동 참여와 관련된 참가자의 자기 동기 부여를 기준선(임신 7주에서 11주 사이)에서 평가합니다
기간: 기저선에서(임신 7~11주 사이)
검증된 운동 행동 조절 설문지(BREQ-2)를 사용합니다. 각 하위 척도는 0점에서 4점까지 점수화되며, 높은 점수는 해당 유형의 운동 동기에 대한 강한 지지를 반영합니다.
기저선에서(임신 7~11주 사이)
기준선으로부터 12주(임신 19주에서 23주 사이)에 임신 중 운동 참여와 관련된 참가자의 자기 동기 부여를 평가합니다.
기간: 기준 시점부터 12주 후(임신 19~23주 사이)
검증된 운동 행동 규제 질문지(BREQ-2)를 사용합니다. 각 하위 척도는 0점에서 4점까지 점수를 매기며, 높은 점수는 해당 유형의 운동 동기 부여에 대한 강한 지지를 반영합니다.
기준 시점부터 12주 후(임신 19~23주 사이)
기준선(임신 31주에서 35주 사이)에서 24주 후에 임신 중 운동 참여와 관련된 참가자의 자발적 동기부여를 평가합니다
기간: 기준점으로부터 24주 (임신 31~35주 사이)
검증된 운동 행동 조절 설문지(BREQ-2)를 사용합니다. 각 하위 척도는 0에서 4점까지 점수 범위를 가지며, 높은 점수는 해당 유형의 운동 동기에 대한 강한 지지를 반영합니다.
기준점으로부터 24주 (임신 31~35주 사이)
기준선에서의 수면 질 평가 (임신 7~11주 사이)
기간: 기준선에서 (임신 7주에서 11주 사이)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 설문지를 사용합니다. 전체 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁨을 나타냅니다. 5점을 초과하는 점수는 수면이 좋지 않음을 시사합니다.
기준선에서 (임신 7주에서 11주 사이)
기준점으로부터 12주차(임신 19~23주 사이)의 수면 질 평가
기간: 기준선으로부터 12주 후 (임신 19~23주 사이)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 설문지를 사용합니다. 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다; 5점을 초과하는 점수는 수면이 나쁨을 시사합니다.
기준선으로부터 12주 후 (임신 19~23주 사이)
기준선으로부터 24주차(임신 31~35주 사이)의 수면 질 평가
기간: 기준선으로부터 24주(임신 31~35주)에
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 설문지를 사용합니다. 전체 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 5점 이상은 수면의 질이 나쁨을 시사합니다.
기준선으로부터 24주(임신 31~35주)에
기준선에서 12주차의 정신 건강 평가 (임신 19~23주 사이)
기간: 기준 시점으로부터 12주 후(임신 19주에서 23주 사이)
에든버러 산후 우울 척도(EPDS)를 사용합니다. 총점 범위는 0에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다; 13점 이상은 우울증 가능성을 시사합니다.
기준 시점으로부터 12주 후(임신 19주에서 23주 사이)
기초선에서의 삶의 질 평가 (임신 7주에서 11주 사이)
기간: 기준 시점(임신 7~11주 사이)
유로콜-5 차원(EQ-5D)을 사용합니다. 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 자가 평가 건강 상태를 반영합니다.
기준 시점(임신 7~11주 사이)
기준선으로부터 12주 시점(임신 19주에서 23주 사이)의 삶의 질 평가
기간: 기준선에서 12주 후 (임신 19주에서 23주 사이)
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 자가 평가 건강 상태가 더 좋음을 반영합니다.
기준선에서 12주 후 (임신 19주에서 23주 사이)
기준선(임신 31~35주)으로부터 24주 후의 삶의 질 평가
기간: 기준점으로부터 24주 후 (임신 31주에서 35주 사이)
유로콜 5차원(EQ-5D)을 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 자가 평가 건강을 반영합니다.
기준점으로부터 24주 후 (임신 31주에서 35주 사이)
임신 중 체중 증가 평가
기간: 기준 시점과 출산 시점에
기초 조사 시점의 임신 체중이 기록되고, 출산 전 최종 임신 체중에서 의료 기록을 통해 확인된 해당 체중이 차감됩니다.
기준 시점과 출산 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

협력자

National University of Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개인 데이터(IPD)는 임신 참가자와 잠재적으로 식별 가능한 건강 및 산과 정보를 포함하는 데이터셋의 민감한 특성으로 인해 공유되지 않습니다.

모든 데이터는 비식별화 처리되지만, 소규모 샘플 크기와 인구통계 및 임신 관련 변수의 독특한 조합으로 인해 참가자 재식별 위험이 남아 있습니다.

또한, 참가자로부터 공개 데이터 공유에 대한 동의를 얻지 못했으며, 연구팀을 넘어서는 IPD 공유는 승인된 윤리 프로토콜을 준수하지 않을 것입니다.

집계된 결과와 요약 통계는 윤리 승인 및 데이터 보호 규정에 따라 출판물 및 학회 발표를 통해 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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