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Das eHealth-Integrierte Programm für körperliche Aktivität von Müttern in der Schwangerschaftsvorsorge (E-IMPACT) (e-IMPACT)

8. März 2026 aktualisiert von: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: Evaluierung eines eHealth- und Fachkräfteunterstützungsprogramms zur Förderung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft

Dies wird eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, bei der 100 schwangere Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft rekrutiert und bis zur Entbindung nachverfolgt werden. Ziel ist es, die folgenden Hypothesen zu testen:

  1. Die Schwangerschaft ist ein günstiger Zeitraum, um gesunde Lebensgewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Sport zu etablieren, da schwangere Frauen regelmäßig Kontakt zu medizinischem Fachpersonal haben und wahrscheinlich motiviert und selbstbewusster sind, diese Aktivitäten gemäß den Leitlinien durchzuführen.
  2. Dieses integrierte Programm wird in einem Gesundheitsumfeld wirksam sein und Singapurs "Leitlinien für körperliche Aktivität und Sport in der Schwangerschaft" in die Praxis umsetzen.
  3. Mit gesteigerter Selbstwirksamkeit und Motivation wird der Anteil der Frauen, die während der Schwangerschaft ausreichend körperlich aktiv sind, steigen, um den empfohlenen Richtlinien zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Singapur, wo nationale Initiativen wie Healthier SG darauf abzielen, aktive Lebensstile zu fördern, ist fast ein Drittel der schwangeren Frauen von Übergewicht oder Adipositas betroffen (BMI ≥ 23 kg/m²), was die Gesundheitsrisiken für Mutter und Kind erhöht. Diese Frauen sind in der Regel weniger körperlich aktiv als ihre schlanken Gegenstücke – eine Lücke, die sich während der Schwangerschaft oft vergrößert und zu übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und postpartaler Gewichtsretention führt, was langfristige metabolische und kardiovaskuläre Risiken erhöht. Kulturell angepasste, regionsspezifische Strategien sind erforderlich, um gesundes Verhalten während der Schwangerschaft zu unterstützen. Wir schlagen ein integriertes eHealth-Pränatalprogramm vor, das personalisierte Anleitung, glaubwürdige Informationen und verbesserte Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal bietet, um bestehende Barrieren zu überwinden und nachhaltige körperliche Aktivität zu fördern – eine kritische, aber unterrepräsentierte Priorität in Asien.

Dies wird eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, bei der 100 schwangere übergewichtige/adipöse Frauen (BMI 23 kg/m² oder höher) aus dem KK Women's and Children's Hospital im ersten Schwangerschaftstrimester rekrutiert werden, nachdem sie die Einschlusskriterien erfüllt und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Nach dem ersten Basisbesuch werden alle Teilnehmerinnen im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester nachverfolgt.

Alle rekrutierten Teilnehmerinnen werden durch Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von 2 in eine von zwei Gruppen randomisiert, um Verzerrungen zu reduzieren und ein ausgewogenes Verhältnis bei der Zuteilung zu den Interventionsarmen zu erreichen. Alle Teilnehmerinnen erhalten die Standard-Routinevorsorge während der Schwangerschaft, zusammen mit einem Aufklärungsblatt über körperliche Aktivität und Bewegung während der Schwangerschaft und einem Wearable-Tracker. Die Interventionsgruppe erhält das e-IMPACT-Programm in drei Teilen, geleitet von einem Bewegungswissenschaftler des Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH, im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester.

Diese Studie wird verhaltensbezogene, psychologische und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei den schwangeren Teilnehmerinnen bewerten. Die körperliche Aktivität wird objektiv mit einem Fitbit-Tracker gemessen, um Schritte, Aktivitätsdauer, moderate bis intensive körperliche Aktivität und Energieverbrauch aufzuzeichnen, und subjektiv mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), um selbstberichtete Aktivität, sitzende Zeit und Energieverbrauch (MET-Min./Tag) zu bewerten. Die Selbstwirksamkeit und Motivation der Teilnehmerinnen, während der Schwangerschaft Sport zu treiben, wird zu Beginn und nach der Intervention mit der Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale (P-ESES) und dem Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) bewertet. Die Machbarkeit, Akzeptanz und Skalierbarkeit des e-IMPACT-Programms wird durch eine prozessbegleitende Evaluation bewertet, die durch den RE-AIM-Rahmen (Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Implementierung und Aufrechterhaltung) geleitet wird und Feedback sowohl von Teilnehmerinnen als auch von Bewegungswissenschaftlern einbezieht. Explorative Ergebnisse umfassen die Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), pränatale Angst und Depression, gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wird aus den medizinischen Unterlagen anhand des ersten und letzten aufgezeichneten Schwangerschaftsgewichts ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Unterermittler:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen (mindestens 4 Wochen Schwangerschaft im ersten Trimester)
  2. Alter 21 Jahre und älter
  3. BMI 23 kg/m2 und höher
  4. Körperlich fit für die Teilnahme an moderater Intensitätsübung
  5. Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit schweren chronischen Erkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung, Bluthochdruck, Asthma ODER
  2. Geburtshilfliche oder medizinische Komplikationen, die Frauen von normaler körperlicher Aktivität oder Bewegung während der Schwangerschaft ausschließen könnten.
  3. Frauen, die kürzlich (in den letzten 6 Monaten) oder gleichzeitig an anderen Gewichtsmanagementprogrammen oder körperlichen Aktivitätsinterventionsstudien teilgenommen haben
  4. Schwierigkeiten beim Verständnis der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-IMPACT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Schwangerschaftsvorsorge, ein Informationsblatt über körperliche Aktivität während der Schwangerschaft und einen Wearable-Tracker. Die Teilnehmer erhalten außerdem das e-IMPACT-Programm.
eine dreiteilige pränatale körperliche Aktivitätsintervention, die in allen Trimestern durchgeführt wird. Sie umfasst Telehealth-Einzelberatungen unter Verwendung von Motivational Interviewing und SMART-Zielsetzung, Wearable-Tracker zur Selbstüberwachung und leitlinienbasierte Bildungsinhalte über voraufgezeichnete digitale Videos.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Schwangerschaftsvorsorge, ein Informationsblatt zu körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft und einen tragbaren Aktivitätstracker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität nach 12 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 19 und 23 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ab Baseline (zwischen 19 und 23 Wochen Gestationsalter)
Objektive Messungen von Schritten, moderater bis intensiver körperlicher Aktivität sowie Aktivitätsdauer und Energieverbrauch (AEE) werden mithilfe eines Aktivitäts-Trackers erfasst, um das Engagement bei körperlicher Aktivität, sitzende Zeit und den Energieverbrauch (MET-min/Tag) zu erfassen.
Nach 12 Wochen ab Baseline (zwischen 19 und 23 Wochen Gestationsalter)
Bewertung der Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität 24 Wochen nach Ausgangswert (von 31 bis 35 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen ab Ausgangswert (von 31 bis 35 Schwangerschaftswochen)
Objektive Messungen von Schritten, moderater bis intensiver körperlicher Aktivität, Aktivitätsdauer und Energieverbrauch (AEE) werden mit einem Aktivitätstracker erfasst, um das Engagement bei körperlicher Aktivität, sitzende Zeit und Energieverbrauch (MET-min/Tag) zu erfassen.
Nach 24 Wochen ab Ausgangswert (von 31 bis 35 Schwangerschaftswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Skalierbarkeit des e-IMPACT-Programms nach 24 Wochen ab Baseline (zwischen der 31. und 35. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen ab dem Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Umfrage nur für Teilnehmer in der Interventionsgruppe.
Nach 24 Wochen ab dem Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen der Teilnehmerinnen in Bezug auf die Ausübung von Bewegung während der Schwangerschaft zum Ausgangszeitpunkt (zwischen der 7. und 11. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zwischen der 7. und 11. Schwangerschaftswoche)
Unter Verwendung der validierten Schwangerschafts-Selbstwirksamkeitsskala für Bewegung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit für Bewegung während der Schwangerschaft anzeigen.
Zu Studienbeginn (zwischen der 7. und 11. Schwangerschaftswoche)
Erfassen Sie die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen der Teilnehmerinnen in Bezug auf die Ausübung von Bewegung während der Schwangerschaft nach 12 Wochen ab Ausgangswert (zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche).
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 19 und 23 Schwangerschaftswochen)
Mit der validierten Schwangerschafts-Übungs-Selbstwirksamkeits-Skala. Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine größere Übungs-Selbstwirksamkeit während der Schwangerschaft anzeigen.
Nach 12 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 19 und 23 Schwangerschaftswochen)
Bewertung der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen der Teilnehmerinnen in Bezug auf die Ausübung von Bewegung während der Schwangerschaft 24 Wochen nach Studienbeginn (zwischen der 31. und 35. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Unter Verwendung der validierten Schwangerschafts-Übungs-Selbstwirksamkeits-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Übungs-Selbstwirksamkeit während der Schwangerschaft hindeuten.
Nach 24 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Erfassen Sie die Selbstmotivation der Teilnehmerinnen in Bezug auf Bewegung während der Schwangerschaft zu Beginn der Studie (zwischen der 7. und 11. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zwischen der 7. und 11. Schwangerschaftswoche)
Unter Verwendung des validierten Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Die Punktwerte reichen von 0 bis 4 für jede Subskala, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu dieser Art der Bewegungsmotivation widerspiegeln.
Zu Studienbeginn (zwischen der 7. und 11. Schwangerschaftswoche)
Ermitteln Sie die Selbstmotivation der Teilnehmerinnen in Bezug auf körperliche Aktivität während der Schwangerschaft 12 Wochen nach Studienbeginn (zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 19 und 23 Schwangerschaftswochen)
Unter Verwendung des validierten Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Die Werte reichen von 0 bis 4 für jede Subskala, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu dieser Art der Bewegungsmotivation widerspiegeln.
Nach 12 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 19 und 23 Schwangerschaftswochen)
Bewertung der Selbstmotivation der Teilnehmerinnen in Bezug auf die Ausübung von Bewegung während der Schwangerschaft nach 24 Wochen ab Ausgangszeitpunkt (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Verwendung des validierten Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Die Werte für jede Subskala liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu dieser Art der Bewegungsmotivation widerspiegeln.
Nach 24 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Bewertung der Schlafqualität zu Studienbeginn (zwischen 7 und 11 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (zwischen 7 und 11 Schwangerschaftswochen)
Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen; Werte über 5 deuten auf einen schlechten Schlaf hin.
Bei Studienbeginn (zwischen 7 und 11 Schwangerschaftswochen)
Bewertung der Schlafqualität 12 Wochen nach dem Ausgangswert (zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ab dem Ausgangswert (zwischen 19 und 23 Schwangerschaftswochen)
Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens. Globale Scores reichen von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten; Scores über 5 deuten auf schlechten Schlaf hin.
Nach 12 Wochen ab dem Ausgangswert (zwischen 19 und 23 Schwangerschaftswochen)
Bewertung der Schlafqualität nach 24 Wochen ab Ausgangszeitpunkt (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen ab Baseline (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen; Werte über 5 deuten auf einen schlechten Schlaf hin.
Nach 24 Wochen ab Baseline (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Beurteilung der psychischen Gesundheit 12 Wochen nach der Basisuntersuchung (zwischen 19 und 23 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ab Baseline (zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche)
Unter Verwendung der Edinburgh Postnatalen Depressionsskala (EPDS). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen; Punktzahlen ≥13 deuten auf eine wahrscheinliche Depression hin.
Nach 12 Wochen ab Baseline (zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche)
Erfassung der Lebensqualität zum Ausgangszeitpunkt (zwischen der 7. und 11. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt (zwischen 7 und 11 Schwangerschaftswochen)
Verwendung des EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit widerspiegeln.
Zum Ausgangszeitpunkt (zwischen 7 und 11 Schwangerschaftswochen)
Erfassung der Lebensqualität nach 12 Wochen ab Ausgangszeitpunkt (zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ab dem Ausgangswert (zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche)
Verwendung des EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit widerspiegeln.
Nach 12 Wochen ab dem Ausgangswert (zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche)
Bewertung der Lebensqualität nach 24 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Mit dem EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit widerspiegeln.
Nach 24 Wochen ab Ausgangswert (zwischen 31 und 35 Schwangerschaftswochen)
Bewertung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Entbindung
Das Schwangerschaftsgewicht zu Studienbeginn wird erfasst und vom endgültigen Schwangerschaftsgewicht vor der Entbindung aus den Krankenakten abgezogen
Zu Beginn und bei der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der sensiblen Natur des Datensatzes nicht geteilt, der schwangere Teilnehmerinnen und potenziell identifizierbare Gesundheits- und geburtshilfliche Informationen umfasst.

Obwohl alle Daten anonymisiert werden, besteht angesichts der geringen Stichprobengröße und der einzigartigen Kombination demografischer und schwangerschaftsbezogener Variablen weiterhin das Risiko einer Wiedererkennung der Teilnehmerinnen.

Darüber hinaus wurde von den Teilnehmerinnen keine Einwilligung zur offenen Datennutzung eingeholt, und die Weitergabe von IPD über das Studienteam hinaus würde somit nicht mit dem genehmigten Ethikprotokoll vereinbar sein.

Aggregierte Ergebnisse und zusammenfassende Statistiken werden gemäß der ethischen Genehmigung und den Datenschutzbestimmungen über Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur e-IMPACT-Programm

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