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L'essai du programme intégré d'activité physique maternelle eHealth dans les soins prénataux (E-IMPACT) (e-IMPACT)

5 août 2026 mis à jour par: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT : Évaluation d'un programme de soutien par e-santé et par les professionnels de santé pour promouvoir l'activité physique pendant la grossesse

Ce sera une étude pilote randomisée contrôlée (RCT), où 100 femmes enceintes seront recrutées au premier trimestre de la grossesse et suivies jusqu'à l'accouchement. Elle vise à tester les hypothèses suivantes :

  1. La grossesse est une fenêtre d'opportunité pour mettre en œuvre de bonnes habitudes de vie en matière d'activité physique et d'exercice, car les femmes enceintes sont en contact régulier avec des professionnels de santé et sont probablement motivées et plus confiantes pour réaliser ces activités conformément aux recommandations
  2. Ce programme intégré sera efficace dans un cadre de soins de santé, et permettra de mettre en œuvre les « Lignes directrices sur l'activité physique et l'exercice pendant la grossesse » de Singapour
  3. Avec une meilleure auto-efficacité et motivation, la proportion de femmes pratiquant une activité physique adéquate pendant la grossesse augmentera pour atteindre les recommandations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À Singapour, où des initiatives nationales telles que Healthier SG visent à promouvoir des modes de vie actifs, près d'un tiers des femmes enceintes sont touchées par le surpoids ou l'obésité (IMC ≥ 23 kg/m²), ce qui augmente les risques pour la santé de la mère et de l'enfant. Ces femmes sont généralement moins actives physiquement que leurs homologues minces, un écart qui s'accentue souvent pendant la grossesse, entraînant un gain de poids gestationnel excessif et une rétention de poids postpartum qui augmentent les risques métaboliques et cardiovasculaires à long terme. Des stratégies adaptées culturellement et spécifiques à la région sont nécessaires pour soutenir des comportements sains pendant la grossesse. Nous proposons un programme prénatal de e-santé intégré offrant des conseils personnalisés, des informations fiables et une meilleure communication avec les professionnels de santé pour surmonter les obstacles existants et promouvoir une activité physique soutenue - une priorité cruciale mais insuffisamment abordée en Asie.

Il s'agira d'une étude pilote randomisée contrôlée (RCT), où 100 femmes enceintes en surpoids/obèses (IMC ≥ 23 kg/m²) seront recrutées à l'hôpital KK Women's and Children's au premier trimestre de la grossesse après avoir rempli un formulaire de consentement et satisfait aux critères d'inclusion. Après la première visite de référence, tous les participants seront suivis au deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

Tous les participants recrutés seront randomisés en l'un des deux groupes par randomisation par blocs de taille 2 pour réduire les biais et équilibrer l'allocation aux bras d'intervention. Tous les participants recevront les soins prénatals standard, ainsi qu'une brochure éducative sur l'activité physique et l'exercice pendant la grossesse et un traqueur d'activité portable. Le groupe d'intervention recevra le programme e-IMPACT en trois parties dirigées par un physiologiste de l'exercice du Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH au premier, deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

Cette étude évaluera les résultats comportementaux, psychologiques et liés à la santé chez les participantes enceintes. L'activité physique sera mesurée objectivement à l'aide d'un traqueur Fitbit pour enregistrer les pas, la durée d'activité, l'activité physique modérée à vigoureuse et la dépense énergétique, et subjectivement à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique pendant la Grossesse (PPAQ) pour évaluer l'activité auto-déclarée, le temps sédentaire et la dépense énergétique (MET-min/jour). L'auto-efficacité et la motivation des participantes à faire de l'exercice pendant la grossesse seront évaluées au départ et après l'intervention à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité à l'Exercice pendant la Grossesse (P-ESES) et du Questionnaire de Régulation Comportementale à l'Exercice (BREQ-2). La faisabilité, l'acceptabilité et l'évolutivité du programme e-IMPACT seront évaluées par une évaluation de processus guidée par le cadre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre et Maintien), intégrant les retours des participants et des physiologistes de l'exercice. Les résultats exploratoires incluront la qualité du sommeil mesurée par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'anxiété et la dépression prénatales mesurées par l'Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS), et la qualité de vie liée à la santé mesurée par l'EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). Le gain de poids gestationnel sera déterminé à partir des dossiers médicaux, en utilisant les premiers et derniers poids gestationnels enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes enceintes (premier trimestre, au moins 4 semaines de gestation)
  2. Âge de 21 ans et plus
  3. IMC de 23 kg/m² et plus
  4. En bonne condition physique pour participer à un exercice d'intensité modérée
  5. Grossesse unique

Critères d'exclusion :

  1. Femmes souffrant de maladies chroniques graves telles qu'une maladie rénale chronique, une hypertension, de l'asthme OU
  2. Complications obstétricales ou médicales pouvant empêcher les femmes de pratiquer une activité physique ou un exercice normal pendant la grossesse.
  3. Femmes ayant participé à d'autres programmes de gestion du poids, ou à des études d'intervention sur l'activité physique récemment (6 derniers mois) ou simultanément
  4. Difficulté à comprendre la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe e-IMPACT
Les participants recevront des soins prénataux standard, une brochure éducative sur l'activité physique pendant la grossesse et un tracker portable. Les participants recevront également le programme e-IMPACT.
Comportemental: programme e-IMPACT
une intervention d'activité physique prénatale en trois parties dispensée tout au long des trimestres. Elle comprend des consultations individuelles par télésanté utilisant l'entretien motivationnel et la fixation d'objectifs SMART, des trackers portables pour l'auto-surveillance, et du contenu éducatif basé sur les directives via des vidéos numériques préenregistrées.
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les participants recevront les soins prénatals standard, une brochure éducative sur l'activité physique pendant la grossesse et un tracker portable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du respect des recommandations en matière d'activité physique à 12 semaines par rapport à la valeur initiale (entre 19 et 23 semaines d'âge gestationnel)
Délai: À 12 semaines par rapport à la valeur initiale (entre 19 et 23 semaines d'âge gestationnel)
Les mesures objectives des pas, de l'activité physique modérée à vigoureuse, de la durée de l'activité et de la dépense énergétique (AEE) seront évaluées à l'aide d'un tracker d'activité pour capturer l'engagement dans l'activité physique, le temps sédentaire et la dépense énergétique (MET-min/jour).
À 12 semaines par rapport à la valeur initiale (entre 19 et 23 semaines d'âge gestationnel)
Évaluation de la conformité aux directives en matière d'activité physique à 24 semaines par rapport au point de départ (de 31 à 35 semaines de gestation)
Délai: À 24 semaines par rapport au départ (de 31 à 35 semaines de gestation)
Les mesures objectives du nombre de pas, de l'activité physique modérée à vigoureuse, de la durée de l'activité et de la dépense énergétique (AEE) seront évaluées à l'aide d'un tracker d'activité pour capturer l'engagement dans l'activité physique, le temps sédentaire et la dépense énergétique (MET-min/jour).
À 24 semaines par rapport au départ (de 31 à 35 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Délai: At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Survey for only participants in the intervention group.
At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les croyances d'auto-efficacité des participantes concernant l'engagement dans l'exercice physique pendant la grossesse au départ (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Délai: Au départ (entre 7 et 11 semaines de grossesse)
Utilisation de l'échelle validée d'auto-efficacité de l'exercice pendant la grossesse. Les scores totaux vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité en matière d'exercice pendant la grossesse.
Au départ (entre 7 et 11 semaines de grossesse)
Évaluer les croyances d'auto-efficacité des participantes concernant la pratique d'exercice pendant la grossesse à 12 semaines par rapport à la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Délai: À 12 semaines par rapport à la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Utilisation de l'échelle validée d'auto-efficacité de l'exercice pendant la grossesse. Les scores totaux vont de 10 à 50, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'exercice pendant la grossesse.
À 12 semaines par rapport à la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Évaluer les croyances d'auto-efficacité des participantes concernant la pratique d'exercice pendant la grossesse à 24 semaines par rapport au début de l'étude (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Délai: À 24 semaines par rapport au départ (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Utilisation de l'échelle validée d'auto-efficacité de l'exercice pendant la grossesse. Les scores totaux vont de 10 à 50, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'exercice pendant la grossesse.
À 24 semaines par rapport au départ (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Évaluer la motivation intrinsèque des participantes concernant la pratique d'exercice physique pendant la grossesse au début de l'étude (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Délai: Au départ (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Utilisation du Questionnaire de Régulation Comportementale dans l'Exercice (BREQ-2) validé. Les scores vont de 0 à 4 pour chaque sous-échelle, les scores plus élevés reflétant une adhésion plus forte à ce type de motivation à l'exercice.
Au départ (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Évaluer la motivation personnelle des participantes à s'engager dans l'exercice pendant la grossesse à 12 semaines par rapport à la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Délai: À 12 semaines par rapport à l'inclusion (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Utilisation du questionnaire validé de régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-2). Les scores vont de 0 à 4 pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés reflétant une adhésion plus forte à ce type de motivation à l'exercice.
À 12 semaines par rapport à l'inclusion (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Évaluer l'automotivation des participantes en ce qui concerne l'engagement dans l'exercice physique pendant la grossesse à 24 semaines après le début de l'étude (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Délai: À 24 semaines par rapport à la ligne de base (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Utilisation du questionnaire validé de régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-2). Les scores vont de 0 à 4 pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés reflétant une adhésion plus forte à ce type de motivation à l'exercice.
À 24 semaines par rapport à la ligne de base (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Évaluation de la qualité du sommeil au départ (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Délai: Au début de l'étude (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Utilisation du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les scores globaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise ; les scores supérieurs à 5 suggèrent un mauvais sommeil.
Au début de l'étude (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Évaluation de la qualité du sommeil à 12 semaines par rapport à la valeur de référence (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Délai: À 12 semaines après la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Utilisation du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Les scores globaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil moins bonne ; des scores supérieurs à 5 suggèrent un mauvais sommeil.
À 12 semaines après la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Évaluation de la qualité du sommeil à 24 semaines par rapport à la ligne de base (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Délai: À 24 semaines par rapport au début de l'étude (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Utilisation du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Les scores globaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise ; les scores supérieurs à 5 suggèrent un mauvais sommeil.
À 24 semaines par rapport au début de l'étude (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Évaluation de la santé mentale à 12 semaines par rapport au point de référence (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Délai: À 12 semaines par rapport à la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Utilisation de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Les scores totaux vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs ; un score ≥13 suggère une dépression probable.
À 12 semaines par rapport à la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Évaluation de la qualité de vie au départ (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Délai: Au départ (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Utilisation de l'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés reflétant une meilleure santé auto-évaluée.
Au départ (entre 7 et 11 semaines de gestation)
Évaluation de la qualité de vie à 12 semaines par rapport à la ligne de base (entre 19 et 23 semaines de grossesse)
Délai: À 12 semaines par rapport à la valeur initiale (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Utilisation de l'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure santé auto-évaluée.
À 12 semaines par rapport à la valeur initiale (entre 19 et 23 semaines de gestation)
Évaluation de la qualité de vie à 24 semaines par rapport au point de référence (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Délai: À 24 semaines par rapport à la ligne de base (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Utilisation de l’EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure santé auto-évaluée.
À 24 semaines par rapport à la ligne de base (entre 31 et 35 semaines de gestation)
Évaluation de la prise de poids gestationnelle
Délai: Au départ et à l'accouchement
Le poids gestationnel de référence sera enregistré et soustrait du poids gestationnel final avant l'accouchement à partir des dossiers médicaux
Au départ et à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Collaborateurs

National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées en raison de la nature sensible de l'ensemble de données, qui implique des participantes enceintes et des informations de santé et obstétricales potentiellement identifiables.

Bien que toutes les données soient anonymisées, il subsiste un risque de ré-identification des participantes étant donné la petite taille de l'échantillon et la combinaison unique de variables démographiques et liées à la grossesse.

De plus, le consentement pour le partage ouvert des données n'a pas été obtenu des participantes, et le partage des DIP au-delà de l'équipe d'étude ne serait donc pas conforme au protocole éthique approuvé.

Les résultats agrégés et les statistiques récapitulatives seront partagés par le biais de publications et de présentations lors de conférences, conformément à l'approbation éthique et aux réglementations sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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