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Lo Studio E-IMPACT: Programma di Attività Fisica Materna Integrato nell'Assistenza Prenatale mediante eHealth (e-IMPACT)

8 marzo 2026 aggiornato da: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: Valutazione di un Programma di Supporto eHealth e per Professionisti Sanitari per Promuovere l'Attività Fisica Durante la Gravidanza

Questo sarà uno studio di fattibilità controllato randomizzato (RCT), in cui 100 donne in gravidanza verranno reclutate nel primo trimestre di gravidanza e seguite fino al parto. Lo studio mira a testare le seguenti ipotesi:

  1. la gravidanza rappresenta una finestra di opportunità per implementare buone abitudini di vita riguardanti l'attività fisica e l'esercizio, poiché le donne in gravidanza sono in regolare contatto con professionisti sanitari e probabilmente sono motivate e più sicure nel portare avanti queste attività secondo le linee guida
  2. questo programma integrato sarà efficace in un contesto sanitario e porterà all'implementazione delle "Linee guida sull'attività fisica e l'esercizio in gravidanza" di Singapore
  3. con un'autoefficacia e una motivazione potenziate, la proporzione di donne che svolgono un'adeguata attività fisica durante la gravidanza aumenterà per soddisfare le linee guida raccomandate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Singapore, dove iniziative nazionali come Healthier SG mirano a promuovere stili di vita attivi, quasi un terzo delle donne in gravidanza è affetto da sovrappeso o obesità (BMI ≥ 23 kg/m²), aumentando i rischi per la salute sia della madre che del bambino. Queste donne sono tipicamente meno attive fisicamente rispetto alle loro controparti magre, un divario che spesso si amplia durante la gravidanza, portando a un eccessivo aumento di peso gestazionale e a una ritenzione di peso post-partum che aumentano i rischi metabolici e cardiovascolari a lungo termine. Sono necessarie strategie culturalmente adattate e specifiche per regione per supportare comportamenti sani durante la gravidanza. Proponiamo un programma prenatale integrato di eHealth che offra orientamento personalizzato, informazioni attendibili e una migliore comunicazione con i professionisti sanitari per superare le barriere esistenti e promuovere un'attività fisica sostenuta—una priorità cruciale ma ancora poco affrontata in Asia.

Questo sarà uno studio di fattibilità di controllo randomizzato (RCT), in cui verranno reclutate 100 donne in gravidanza in sovrappeso/obese (BMI 23 kg/m² o superiore) dal KK Women's and Children's Hospital nel primo trimestre di gravidanza, con completamento del modulo di consenso dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. Dopo la prima visita basale, tutti i partecipanti verranno seguiti nel secondo e terzo trimestre della gravidanza.

Tutti i partecipanti reclutati verranno randomizzati in uno dei due gruppi attraverso una randomizzazione a blocchi di dimensione 2 per ridurre il bias e ottenere un equilibrio nell'allocazione dei partecipanti ai bracci di intervento. Tutti i partecipanti riceveranno cure prenatali standard di routine, insieme a un opuscolo educativo sull'attività fisica e l'esercizio durante la gravidanza e un tracker indossabile. Il gruppo di intervento riceverà il programma e-IMPACT in tre parti guidate da un fisiologo dell'esercizio del Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Questo studio valuterà gli esiti comportamentali, psicologici e legati alla salute tra i partecipanti in gravidanza. L'attività fisica verrà misurata oggettivamente utilizzando un tracker Fitbit per registrare i passi, la durata dell'attività, l'attività fisica da moderata a vigorosa e il dispendio energetico, e soggettivamente utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica in Gravidanza (PPAQ) per valutare l'attività auto-riportata, il tempo sedentario e il dispendio energetico (MET-min/giorno). L'autoefficacia e la motivazione dei partecipanti a impegnarsi nell'esercizio durante la gravidanza verranno valutate al basale e post-intervento utilizzando la Scala di Autoefficacia nell'Esercizio in Gravidanza (P-ESES) e il Questionario sulla Regolazione Comportamentale nell'Esercizio (BREQ-2). La fattibilità, l'accettabilità e la scalabilità del programma e-IMPACT verranno valutate attraverso una valutazione di processo guidata dal framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), incorporando feedback sia dai partecipanti che dai fisiologi dell'esercizio. Gli esiti esplorativi includeranno la qualità del sonno misurata dall'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), l'ansia e la depressione prenatale misurate dalla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) e la qualità della vita legata alla salute misurata dall'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). L'aumento di peso gestazionale verrà determinato dalle cartelle cliniche, utilizzando i primi e gli ultimi pesi gestazionali registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza (primo trimestre, almeno 4 settimane di gestazione)
  2. Età di 21 anni e oltre
  3. BMI di 23 kg/m² e superiore
  4. Fisicamente idonee a partecipare ad esercizio fisico di intensità moderata
  5. Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  1. Donne affette da malattie croniche gravi come malattia renale cronica, ipertensione, asma OPPURE
  2. Complicazioni ostetriche o mediche che potrebbero impedire alle donne livelli normali di attività fisica o esercizio durante la gravidanza
  3. Donne che hanno partecipato ad altri programmi di gestione del peso o studi di intervento sull'attività fisica di recente (negli ultimi 6 mesi) o contemporaneamente
  4. Difficoltà nella comprensione della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo e-IMPACT
I partecipanti riceveranno cure prenatali standard, un opuscolo informativo sull'attività fisica durante la gravidanza e un tracker indossabile. I partecipanti riceveranno anche il programma e-IMPACT.
Comportamentale: programma e-IMPACT
un intervento di attività fisica prenatale in tre parti erogato in tutti i trimestri. Include consulti individuali di telemedicina utilizzando il colloquio motivazionale e la definizione di obiettivi SMART, tracker indossabili per l'automonitoraggio e contenuti educativi basati sulle linee guida tramite video digitali preregistrati.
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
I partecipanti riceveranno le cure prenatali standard, un opuscolo informativo sull'attività fisica durante la gravidanza e un tracker indossabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rispetto delle linee guida sull'attività fisica a 12 settimane dal basale (tra le 19 e le 23 settimane di età gestazionale)
Lasso di tempo: A 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di età gestazionale)
Le misure oggettive di passi, attività fisica da moderata a vigorosa, durata dell'attività e dispendio energetico (AEE) saranno valutate utilizzando un activity tracker per catturare l'impegno nell'attività fisica, il tempo sedentario e il dispendio energetico (MET-min/giorno).
A 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di età gestazionale)
Valutazione del rispetto delle linee guida sull'attività fisica a 24 settimane dal basale (dalla 31a alla 35a settimana di gestazione)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal basale (da 31 a 35 settimane di gestazione)
Le misure oggettive dei passi, dell'attività fisica da moderata a vigorosa, della durata dell'attività e della spesa energetica (AEE) saranno valutate utilizzando un activity tracker per catturare l'impegno nell'attività fisica, il tempo sedentario e la spesa energetica (MET-min/giorno).
A 24 settimane dal basale (da 31 a 35 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la scalabilità del programma e-IMPACT a 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Questionario solo per i partecipanti al gruppo di intervento.
A 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le credenze di autoefficacia dei partecipanti in relazione all'esercizio fisico durante la gravidanza al basale (tra le 7 e le 11 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Al basale (tra 7 e 11 settimane di gestazione)
Utilizzando la scala validata dell'autoefficacia nell'esercizio in gravidanza. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'esercizio durante la gravidanza.
Al basale (tra 7 e 11 settimane di gestazione)
Valutare le convinzioni di autoefficacia dei partecipanti in relazione all'esercizio fisico durante la gravidanza a 12 settimane dal basale (tra la 19ª e la 23ª settimana di gestazione)
Lasso di tempo: A 12 settimane dal basale (tra la 19a e la 23a settimana di gestazione)
Utilizzando la Scala di Auto-Efficacia dell'Esercizio in Gravidanza convalidata. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia nell'esercizio durante la gravidanza.
A 12 settimane dal basale (tra la 19a e la 23a settimana di gestazione)
Valutare le credenze di autoefficacia dei partecipanti relative all'esercizio fisico durante la gravidanza a 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal basale (tra le 31 e le 35 settimane di gestazione)
Utilizzando la Scala di Auto-Efficacia dell'Esercizio in Gravidanza validata.
I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia nell'esercizio durante la gravidanza.
A 24 settimane dal basale (tra le 31 e le 35 settimane di gestazione)
Valutare l'automotivazione dei partecipanti riguardo all'impegno nell'esercizio fisico durante la gravidanza al basale (tra le 7 e le 11 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Alla baseline (tra le 7 e le 11 settimane di gestazione)
Utilizzando il questionario convalidato di regolazione comportamentale nell'esercizio (BREQ-2).
I punteggi vanno da 0 a 4 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che riflettono un'adesione più forte a quel tipo di motivazione all'esercizio.
Alla baseline (tra le 7 e le 11 settimane di gestazione)
Valutare la motivazione intrinseca delle partecipanti nell'intraprendere attività fisica durante la gravidanza a 12 settimane dal basale (tra la 19ª e la 23ª settimana di gestazione)
Lasso di tempo: A 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Utilizzando il Questionario di Regolazione Comportamentale nell'Esercizio validato (BREQ-2).
I punteggi vanno da 0 a 4 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che riflettono un'adesione più forte a quel tipo di motivazione all'esercizio.
A 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Valutare la motivazione personale dei partecipanti relativa all'impegno nell'esercizio fisico durante la gravidanza a 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Utilizzando il Questionario di Regolazione Comportamentale nell'Esercizio validato (BREQ-2). I punteggi vanno da 0 a 4 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che riflettono una maggiore adesione a quel tipo di motivazione all'esercizio.
A 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Valutazione della qualità del sonno al basale (tra 7 e 11 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Alla baseline (tra 7 e 11 settimane di gestazione)
Utilizzando il Questionario dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). I punteggi globali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno; punteggi superiori a 5 suggeriscono un sonno di scarsa qualità.
Alla baseline (tra 7 e 11 settimane di gestazione)
Valutazione della qualità del sonno a 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: A 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Utilizzando il Questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi globali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno; punteggi superiori a 5 suggeriscono un sonno di scarsa qualità.
A 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Valutazione della qualità del sonno a 24 settimane dal basale (tra le 31 e le 35 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi globali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno; punteggi superiori a 5 suggeriscono un sonno di scarsa qualità.
A 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Valutazione della salute mentale a 12 settimane dal basale (tra le 19 e le 23 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: A 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi; punteggi ≥13 suggeriscono una probabile depressione.
A 12 settimane dal basale (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Valutazione della qualità della vita al basale (tra le 7 e le 11 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Alla baseline (tra le 7 e le 11 settimane di gestazione)
Utilizzando l'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore autovalutazione della salute.
Alla baseline (tra le 7 e le 11 settimane di gestazione)
Valutazione della qualità della vita a 12 settimane rispetto al basale (tra la 19ª e la 23ª settimana di gestazione)
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla baseline (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Utilizzando l'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore autovalutazione della salute.
A 12 settimane dalla baseline (tra 19 e 23 settimane di gestazione)
Valutazione della qualità della vita a 24 settimane dal basale (tra le 31 e le 35 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Utilizzando l'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore salute auto-valutata.
A 24 settimane dal basale (tra 31 e 35 settimane di gestazione)
Valutazione dell'aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: Alla linea di base e al parto
Il peso gestazionale basale sarà registrato e sottratto dal peso gestazionale finale prima del parto, ricavato dalle cartelle cliniche
Alla linea di base e al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della natura sensibile del dataset, che coinvolge partecipanti in gravidanza e informazioni sanitarie e ostetriche potenzialmente identificabili.

Sebbene tutti i dati saranno de-identificati, rimane un rischio di re-identificazione dei partecipanti data la piccola dimensione del campione e la combinazione unica di variabili demografiche e relative alla gravidanza.

Inoltre, non è stato ottenuto il consenso per la condivisione aperta dei dati dai partecipanti, e la condivisione dell'IPD al di fuori del team di studio non sarebbe quindi conforme al protocollo etico approvato.

I risultati aggregati e le statistiche di sintesi saranno condivisi attraverso pubblicazioni e presentazioni a conferenze, in conformità con l'approvazione etica e le normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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