- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466797
E-IMPACT-studien: Integrert e-helseprogram for fysisk aktivitet for gravide i svangerskapsomsorgen (e-IMPACT)
e-IMPACT: Evaluering av et e-helse- og helsepersonellstøtteprogram for å fremme fysisk aktivitet under svangerskap
Dette vil være et proof-of-concept randomisert kontrollert studie (RCT), hvor 100 gravide kvinner vil bli rekruttert i første trimester av svangerskapet og følges opp til fødsel. Målet er å teste følgende hypoteser:
- svangerskapet er et vindu av mulighet til å implementere gode livsstilsvaner for fysisk aktivitet og trening, siden gravide kvinner har regelmessig kontakt med helsepersonell og sannsynligvis er motiverte og mer selvsikre til å utføre disse aktivitetene i henhold til retningslinjene
- dette integrerte programmet vil være effektivt i en helseinnstilling, og vil bringe Singapores "Retningslinjer for fysisk aktivitet og trening under svangerskap" til implementering
- med forbedret selvtillit og motivasjon, vil andelen kvinner som driver med tilstrekkelig fysisk aktivitet under svangerskapet øke for å møte anbefalte retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Singapore, hvor nasjonale initiativer som Healthier SG har som mål å fremme aktive livsstiler, er nesten en tredjedel av gravide kvinner påvirket av overvekt eller fedme (BMI ≥ 23 kg/m²), noe som øker helserisikoen for både mor og barn. Disse kvinnene er vanligvis mindre fysisk aktive enn sine slanke jevnaldrende, et gap som ofte utvides under svangerskapet, noe som fører til overdreven svangerskapsvekttilvekst og postpartum vektretensjon som øker langsiktige metabolske og kardiovaskulære risikoer. Kulturelt tilpassede, regionspesifikke strategier er nødvendige for å støtte sunne atferder under svangerskapet. Vi foreslår et integrert e-helse prenatalt program som tilbyr personlig veiledning, troverdig informasjon og forbedret kommunikasjon med helsepersonell for å overvinne eksisterende barrierer og fremme vedvarende fysisk aktivitet – et kritisk, men underprioritert fokusområde i Asia.
Dette vil være et proof-of-concept randomisert kontrollert studie (RCT), hvor 100 gravide overvektige/fedme kvinner (BMI 23 kg/m² eller høyere) vil bli rekruttert fra KK Women's and Children's Hospital i første trimester av svangerskapet med fullføring av samtykkeerklæring etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene. Etter det første baseline-besøket vil alle deltakerne bli oppfølgt i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Alle rekrutterte deltakere vil bli randomisert til en av to grupper gjennom blokk-randomisering av størrelse 2 for å redusere skjevhet og oppnå balanse i tildelingen av deltakere til intervensjonsgrupper. Alle deltakere vil motta standard rutinemessig svangerskapsomsorg, sammen med et informasjonshefte om fysisk aktivitet og trening under svangerskapet og en wearbar tracker. Intervensjonsgruppen vil motta e-IMPACT-programmet i tre deler ledet av fysiolog fra Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH i første, andre og tredje trimester av svangerskapet.
Denne studien vil evaluere atferdsmessige, psykologiske og helserelaterte utfall blant gravide deltakere. Fysisk aktivitet vil bli objektivt målt ved hjelp av en Fitbit-tracker for å registrere skritt, aktivitetsvarighet, moderat-til-krevende fysisk aktivitet og energiforbruk, og subjektivt ved hjelp av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) for å vurdere selvrapportert aktivitet, stillesittende tid og energiforbruk (MET-min/dag). Deltakernes selvtillit og motivasjon til å delta i trening under svangerskapet vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon ved hjelp av Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale (P-ESES) og Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Gjennomførbarhet, akseptabilitet og skalerbarhet av e-IMPACT-programmet vil bli evaluert gjennom en prosessevaluering veiledet av RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), som inkorporerer tilbakemeldinger fra både deltakere og fysiologer. Utforskende utfall vil inkludere søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), prenatal angst og depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), og helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Svangerskapsvekttilvekst vil bli bestemt fra medisinske journaler, ved å bruke første og siste registrerte svangerskapsvekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quah Phaik Ling Quah, PhD
- Telefonnummer: +6597732543
- E-post: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kok Hian Tan, M.D.
- Telefonnummer: +65 6394 1099
- E-post: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phaik Ling Quah, PhD
- Telefonnummer: 97732543
- E-post: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- KK WAC Hospital, MD
- Telefonnummer: 97732543
- E-post: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Kok Hian Tan, MD
-
Underetterforsker:
- Phaik Ling Quah, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner (Første trimester, minst 4 uker svangerskapsvarighet)
- Alder 21 år og over
- BMI 23 kg/m2 og over
- Fysisk i stand til å delta i moderat intensiv trening
- Enkeltfosters svangerskap
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med alvorlige kroniske sykdommer som kronisk nyresykdom, høyt blodtrykk, astma ELLER
- Obstetriske eller medisinske komplikasjoner som kan hindre kvinner i normal fysisk aktivitet eller trening under svangerskapet.
- Kvinner som har deltatt i andre vektkontrollprogrammer, eller fysisk aktivitetsintervensjonsstudier nylig (siste 6 måneder) eller samtidig
- Vanskeligheter med å forstå engelsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-IMPACT-gruppen
Deltakerne vil motta standard svangerskapsomsorg, et informasjonsark om fysisk aktivitet under svangerskapet og en bærbar aktivitetssporer.
Deltakerne vil også motta e-IMPACT-programmet.
|
en tre-delt prenatal fysisk aktivitetsintervensjon levert gjennom alle trimestre.
Den inkluderer telehealth en-til-en-konsultasjoner med Motivational Interviewing og SMART målsetting, bærbare sporingsenheter for selvovervåkning, og retningslinjebasert undervisningsinnhold via forhåndsinnspilte digitale videoer.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
Deltakerne vil få standard svangerskapsomsorg, et informasjonsskriv om fysisk aktivitet under svangerskap, og en bærbar aktivitetssporer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av oppfyllelse av fysisk aktivitetsanbefalinger ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 uker svangerskapsalder)
Tidsramme: Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 til 23 uker svangerskapsalder)
|
Objektive mål for skritt, moderat til kraftig fysisk aktivitet og aktivitetsvarighet og energiforbruk (AEE) vil bli vurdert ved bruk av en aktivitetssporer for å fange opp fysisk aktivitetsdeltakelse, stillesittende tid og energiforbruk (MET-min/dag).
|
Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 til 23 uker svangerskapsalder)
|
|
Vurdering av oppfyllelse av retningslinjer for fysisk aktivitet etter 24 uker fra utgangspunktet (fra 31 til 35 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved 24 uker fra utgangspunktet (fra 31 til 35 uker svangerskap)
|
Objektive mål for skritt, moderat-til-krevende fysisk aktivitet, aktivitetsvarighet og energiforbruk (AEE) vil bli vurdert ved hjelp av en aktivitetssporer for å registrere fysisk aktivitetsdeltakelse, stillesittende tid og energiforbruk (MET-min/dag).
|
Ved 24 uker fra utgangspunktet (fra 31 til 35 uker svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Tidsramme: At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
|
Survey for only participants in the intervention group.
|
At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder deltakernes selvtillitsforventninger knyttet til å drive med trening under svangerskapet ved baseline (mellom 7 til 11 uker svangerskap)
Tidsramme: Ved baseline (mellom 7 til 11 ukers svangerskap)
|
Ved bruk av den validerte Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale.
Totalscorene varierer fra 10 til 50, hvor høyere score indikerer større treningsselvtillit under svangerskapet. |
Ved baseline (mellom 7 til 11 ukers svangerskap)
|
|
Vurder deltakernes egen mestringstro knyttet til å drive med trening under svangerskapet ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 til 23 uker svangerskap)
Tidsramme: Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
|
Ved bruk av den validerte Pregnancy Exercise Self-Efficacy-skalaen.
Totalscorene varierer fra 10 til 50, hvor høyere poengsummer indikerer større treningsselvtillit under svangerskapet.
|
Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
|
|
Vurder deltakernes oppfatning av egen mestringstro knyttet til å delta i trening under svangerskapet ved 24 uker fra utgangspunktet (mellom 31 og 35 uker svangerskap)
Tidsramme: Ved 24 uker fra utgangspunktet (mellom 31 og 35 uker svangerskap)
|
Bruker den validerte Skalaen for Treningsselvtillit under Svangerskap.
Totalskårer varierer fra 10 til 50, hvor høyere skårer indikerer større treningsselvtillit under svangerskap.
|
Ved 24 uker fra utgangspunktet (mellom 31 og 35 uker svangerskap)
|
|
Vurdere deltakernes egenmotivasjon knyttet til fysisk aktivitet under svangerskapet ved baseline (mellom 7 og 11 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved baseline (mellom 7 og 11 uker svangerskap)
|
Ved bruk av validerte Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2).
Poengsummene varierer fra 0 til 4 for hver underskala, hvor høyere poengsummer reflekterer sterkere støtte for den typen treningsmotivasjon.
|
Ved baseline (mellom 7 og 11 uker svangerskap)
|
|
Vurder deltakernes egenmotivasjon knyttet til å delta i trening under svangerskapet ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 til 23 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
|
Bruker validerte Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2).
Poengsummer varierer fra 0 til 4 for hver subskala, med høyere poeng som reflekterer sterkere tilknytning til den typen treningsmotivasjon.
|
Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
|
|
Vurder deltakernes egenmotivasjon knyttet til å drive med trening under svangerskapet ved 24 uker fra utgangspunktet (mellom 31 og 35 svangerskapsuker)
Tidsramme: Etter 24 uker fra utgangspunktet (mellom 31 og 35 svangerskapsuker)
|
Bruker validert Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2).
Poengsummene varierer fra 0 til 4 for hver subskala, med høyere poengsummer som reflekterer sterkere støtte til den typen treningsmotivasjon.
|
Etter 24 uker fra utgangspunktet (mellom 31 og 35 svangerskapsuker)
|
|
Vurdering av søvnkvalitet ved utgangspunktet (mellom 7 til 11 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved baseline (mellom 7 til 11 uker svangerskap)
|
Ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema.
Totalskår varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet; skår over 5 tyder på dårlig søvn.
|
Ved baseline (mellom 7 til 11 uker svangerskap)
|
|
Vurdering av søvnkvalitet 12 uker etter utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 uker svangerskap)
|
Bruker Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema.
Globale skår varierer fra 0 til 21, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet; skår over 5 tyder på dårlig søvn.
|
Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 uker svangerskap)
|
|
Vurdering av søvnkvalitet 24 uker fra utgangspunktet (mellom 31 og 35 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved 24 uker fra baseline (mellom 31 og 35 uker svangerskap)
|
Bruker Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørreskjemaet.
Globale poengsummer varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet; poengsummer over 5 tyder på dårlig søvn.
|
Ved 24 uker fra baseline (mellom 31 og 35 uker svangerskap)
|
|
Vurdering av mental helse 12 uker etter utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
|
Ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Totalscorene varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer; poengsummer ≥13 tyder på sannsynlig depresjon.
|
Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
|
|
Vurdering av livskvalitet ved baseline (mellom 7 og 11 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved baseline (mellom 7 og 11 uker svangerskap)
|
Bruker EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer reflekterer bedre selvrapportert helse. |
Ved baseline (mellom 7 og 11 uker svangerskap)
|
|
Vurdering av livskvalitet 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 og 23 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 til 23 uker svangerskap)
|
Bruker EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår reflekterer bedre selvrapportert helse. |
Ved 12 uker fra utgangspunktet (mellom 19 til 23 uker svangerskap)
|
|
Vurdering av livskvalitet etter 24 uker fra utgangspunktet (mellom 31 og 35 svangerskapsuker)
Tidsramme: Ved 24 uker fra baseline (mellom 31 og 35 svangerskapsuker)
|
Bruker EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer reflekterer bedre selvrapportert helse.
|
Ved 24 uker fra baseline (mellom 31 og 35 svangerskapsuker)
|
|
Vurdering av vektøkning under svangerskapet
Tidsramme: Ved baseline og ved fødsel
|
Gestasjonsvekt ved baseline vil bli registrert og trukket fra endelig gestasjonsvekt før fødsel fra medisinske journaler
|
Ved baseline og ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- He S, Allen JC, Razali NS, Win NM, Zhang JJ, Ng MJ, Yeo GSH, Chern BSM, Tan KH. Are women in Singapore gaining weight appropriately during pregnancy: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):290. doi: 10.1186/s12884-019-2443-z.
- Tan YR, Tan KH, Dai F, Tan HK, Tan LK. Attitudes and practices of exercise among pregnant mothers in Singapore. Singapore Med J. 2024 Sep 1;65(9):488-493. doi: 10.4103/singaporemedj.SMJ-2021-247. Epub 2023 Jan 6.
- Padmapriya N, Shen L, Soh SE, Shen Z, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Saw SM, Muller-Riemenschneider F. Physical Activity and Sedentary Behavior Patterns Before and During Pregnancy in a Multi-ethnic Sample of Asian Women in Singapore. Matern Child Health J. 2015 Nov;19(11):2523-35. doi: 10.1007/s10995-015-1773-3.
- He S, Allen JC, Razali NS, Chern BSM, Tan KH. Association between gestational weight gain and pregnancy outcomes in a Singaporean population: A prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 May;272:160-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.03.031. Epub 2022 Mar 17.
- Sharp KJ, Sherar LB, Kettle VE, Sanders JP, Daley AJ. Effectiveness of interventions to increase device-measured physical activity in pregnant women: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Dec 1;19(1):142. doi: 10.1186/s12966-022-01379-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECOS Ref No.: 2025-1379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av den sensitive karakteren til datasettet, som involverer gravide deltakere og potensielt identifiserbar helse- og fødselsinformasjon.
Selv om alle data vil bli anonymisert, er det fortsatt en risiko for at deltakere kan gjenkjennes gitt den lille utvalgsstørrelsen og den unike kombinasjonen av demografiske og svangerskapsrelaterte variabler.
Videre ble det ikke innhentet samtykke for åpen datadeling fra deltakerne, og å dele IPD utover studieteamet vil derfor ikke være i samsvar med det godkjente etiske protokollen.
Aggregerte resultater og sammenfattende statistikk vil bli delt gjennom publikasjoner og konferansepresentasjoner, i samsvar med etisk godkjenning og personvernregelverk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .