Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-IMPACT-forsøget: Det digitale sundhedsprogram for fysisk aktivitet for gravide i prenatal pleje (e-IMPACT)

8. marts 2026 opdateret af: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: Evaluering af et eHealth- og sundhedspersonale-støtteprogram til at fremme fysisk aktivitet under graviditeten

Dette vil være et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 100 gravide kvinder vil blive rekrutteret i første trimester af graviditeten og følges op til fødslen. Formålet er at teste følgende hypoteser:

  1. graviditet er et vindue af mulighed for at implementere gode livsstilsvaner med fysisk aktivitet og motion, da gravide kvinder er i regelmæssig kontakt med sundhedsfaglige og sandsynligvis er motiverede og mere selvsikre til at udføre disse aktiviteter i henhold til retningslinjerne
  2. dette integrerede program vil være effektivt i en sundhedsplejeindstilling og vil bringe Singapores "Retningslinjer for fysisk aktivitet og motion under graviditet" til implementering
  3. med forbedret selvtillid og motivation vil andelen af kvinder, der deltager i tilstrækkelig fysisk aktivitet under graviditeten, øges for at opfylde de anbefalede retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Singapore, hvor nationale initiativer som Healthier SG har til formål at fremme aktive livsstile, er næsten en tredjedel af gravide kvinder påvirket af overvægt eller fedme (BMI ≥ 23 kg/m²), hvilket øger sundhedsrisikoen for både mor og barn. Disse kvinder er typisk mindre fysisk aktive end deres slanke modparter, et hul, der ofte udvides under graviditeten, hvilket fører til overdreven gestationsvægtøgning og postpartal vægtbeholdelse, der forhøjer langsigtede metaboliske og kardiovaskulære risici. Kulturelt skræddersyede, regionsspecifikke strategier er nødvendige for at støtte sunde adfærdsmønstre under graviditeten. Vi foreslår et integreret eHealth-prænatalt program, der tilbyder personlig vejledning, troværdig information og forbedret kommunikation med sundhedsprofessionelle for at overvinde eksisterende barrierer og fremme vedvarende fysisk aktivitet – en kritisk, men underprioriteret prioritet i Asien.

Dette vil være et proof-of-concept randomiseret kontrolforsøg (RCT), hvor 100 gravide overvægtige/fede kvinder (BMI 23 kg/m² eller derover) vil blive rekrutteret fra KK Women's and Children's Hospital i første trimester af graviditeten efter at have udfyldt samtykkeerklæringen efter at have opfyldt inklusionskriterierne. Efter det første baseline-besøg vil alle deltagere blive fulgt op i andet og tredje trimester af graviditeten.

Alle rekrutterede deltagere vil blive randomiseret til en af to grupper gennem blokrandomisering af størrelse 2 for at reducere bias og opnå balance i tildelingen af deltagere til interventionsgrupper. Alle deltagere vil modtage standard rutinemæssig svangerskabspleje sammen med et pjece om fysisk aktivitet og motion under graviditeten og en bærbar tracker. Interventionsgruppen vil modtage e-IMPACT-programmet i tre dele ledet af en fysiolog fra Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH i første, andet og tredje trimester af graviditeten.

Denne undersøgelse vil evaluere adfærdsmæssige, psykologiske og sundhedsrelaterede resultater blandt gravide deltagere. Fysisk aktivitet vil blive objektivt målt ved hjælp af en Fitbit-tracker til at registrere skridt, aktivitetsvarighed, moderat til intens fysisk aktivitet og energiforbrug og subjektivt ved hjælp af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) til at vurdere selvrapporteret aktivitet, siddetid og energiforbrug (MET-min/dag). Deltagernes selvtillid og motivation til at deltage i motion under graviditeten vil blive vurderet ved baseline og efter intervention ved hjælp af Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale (P-ESES) og Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Gennemførlighed, acceptabilitet og skalérbarhed af e-IMPACT-programmet vil blive evalueret gennem en procesevaluering vejledt af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), der inkorporerer feedback fra både deltagere og fysiologer. Udforskningsresultater vil inkludere søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), antenatal angst og depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Gestationsvægtøgning vil blive bestemt fra journaler ved hjælp af den første og sidste registrerede gestationsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Underforsker:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder (Første trimester, mindst 4 ugers graviditet)
  2. Alder 21 år og derover
  3. BMI 23 kg/m2 og derover
  4. Fysisk i stand til at deltage i moderat intensitet motion
  5. Enkelt graviditet

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder med alvorlig kronisk sygdom som kronisk nyresygdom, hypertension, astma ELLER
  2. Obstetriske eller medicinske komplikationer, der kan forhindre kvinder i normal fysisk aktivitet eller motion under graviditeten.
  3. Kvinder, der har deltaget i andre vægtstyringsprogrammer eller fysiske aktivitetsinterventionsstudier for nylig (sidste 6 måneder) eller samtidigt
  4. Problemer med at forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-IMPACT Group
Deltagerne vil modtage standard svangerskabspleje, et informationsblad om fysisk aktivitet under graviditeten og en bærbart tracker. Deltagerne vil også modtage e-IMPACT-programmet.
Adfærdsmæssigt: e-IMPACT-programmet
en tredelt prænatal fysisk aktivitetsintervention leveret gennem alle trimestre. Den inkluderer telemedicinske en-til-en konsultationer med brug af Motiverende Interviewteknik og SMART-målsætning, bærbare trackere til selvmonitorering og retningslinjebaseret undervisningsmateriale via forudindspillede digitale videoer.
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage standard svangerskabspleje, et informationsblad om fysisk aktivitet under graviditeten og en bærbar tracker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitetsretningslinjer 12 uger efter baseline (mellem 19 og 23 ugers svangerskabsalder)
Tidsramme: Ved 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 ugers gestationsalder)
Objektive målinger af skridt, moderat til intensiv fysisk aktivitet og aktivitetsvarighed og energiforbrug (AEE) vil blive vurderet ved hjælp af en aktivitetstracker for at registrere fysisk aktivitetsdeltagelse, stillesiddende tid og energiforbrug (MET-min/dag).
Ved 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 ugers gestationsalder)
Vurdering af opfyldelse af fysisk aktivitetsretningslinjer 24 uger fra baseline (fra 31 til 35 svangerskabsuge)
Tidsramme: Ved 24 uger fra baseline (fra 31 til 35 svangerskabsuge)
Objektive målinger af skridt, moderat til kraftig fysisk aktivitet og aktivitetsvarighed samt energiforbrug (AEE) vil blive vurderet ved hjælp af en aktivitetstracker til at registrere fysisk aktivitetsdeltagelse, stillesiddende tid og energiforbrug (MET-min/dag).
Ved 24 uger fra baseline (fra 31 til 35 svangerskabsuge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af e-IMPACT-programmets gennemførlighed, acceptabilitet og skalerbarhed 24 uger efter baseline (mellem 31 og 35 svangerskabsuge)
Tidsramme: Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 ugers svangerskab)
Undersøgelse kun for deltagere i interventionsgruppen.
Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 ugers svangerskab)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder deltagernes selvopfattelsestro i forbindelse med at deltage i motion under graviditeten ved baseline (mellem 7. og 11. svangerskabsuge)
Tidsramme: Ved baseline (mellem 7 og 11 ugers gestation)
Ved hjælp af den validerede Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale. Samlede scoringer spænder fra 10 til 50, hvor højere scoringer indikerer større træningsselveffektivitet under graviditeten.
Ved baseline (mellem 7 og 11 ugers gestation)
Vurder deltagernes selvopfattelse af deres evne til at udføre motion under graviditeten efter 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 ugers graviditet)
Tidsramme: Ved 12 uger fra udgangspunktet (mellem 19 og 23 uger af svangerskabet)
Ved hjælp af den validerede Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale. Samlede scores spænder fra 10 til 50, hvor højere scores indikerer større motionsevne under graviditeten.
Ved 12 uger fra udgangspunktet (mellem 19 og 23 uger af svangerskabet)
Vurder deltagernes selvopfattelsestro vedrørende deltagelse i motion under graviditeten ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 ugers graviditet)
Tidsramme: Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 svangerskabsuger)
Ved hjælp af den validerede Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale. Samlede scores spænder fra 10 til 50, hvor højere scores indikerer større motion-selvtillid under graviditeten.
Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 svangerskabsuger)
Vurder deltagernes selvmotivation i forhold til at deltage i motion under graviditeten ved baseline (mellem 7 og 11 ugers graviditet)
Tidsramme: Ved baseline (mellem 7 og 11 uger af svangerskabet)
Ved brug af den validerede Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Scores spænder fra 0 til 4 for hver subskala, hvor højere scores afspejler en stærkere tilkendegivelse af den type motionsmotivation.
Ved baseline (mellem 7 og 11 uger af svangerskabet)
Vurder deltagernes egen motivation i forhold til at deltage i motion under graviditeten efter 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 ugers graviditet)
Tidsramme: Ved 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 ugers svangerskab)
Ved brug af valideret Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Scorer spænder fra 0 til 4 for hver subskala, hvor højere scorer reflekterer en stærkere tilslutning til den pågældende type motionsmotivation.
Ved 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 ugers svangerskab)
Vurder deltagernes selv-motivation i forhold til at deltage i motion under graviditeten ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 uger af graviditeten)
Tidsramme: Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 uger af graviditeten)
Anvendelse af den validerede Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Scorer spænder fra 0 til 4 for hver subskala, hvor højere score reflekterer en stærkere tiltrækning til den pågældende type motionsmotivation.
Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 uger af graviditeten)
Vurdering af søvnkvalitet ved baseline (mellem 7 og 11 uger af graviditeten)
Tidsramme: Ved baseline (mellem 7 og 11 uger af svangerskabet)
Ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet; scores højere end 5 tyder på dårlig søvn.
Ved baseline (mellem 7 og 11 uger af svangerskabet)
Vurdering af søvnkvalitet 12 uger fra udgangspunktet (mellem 19 og 23 svangerskabsuge)
Tidsramme: Ved 12 uger fra baseline (mellem 19 til 23 uger gestation)
Ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørgeskemaet. Globale scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet; scorer over 5 tyder på dårlig søvn.
Ved 12 uger fra baseline (mellem 19 til 23 uger gestation)
Vurdering af søvnkvalitet 24 uger efter baseline (mellem 31 og 35 svangerskabsuger)
Tidsramme: Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 ugers gestation)
Bruger Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet; scores højere end 5 antyder dårlig søvn.
Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 ugers gestation)
Vurdering af mental sundhed 12 uger efter baseline (mellem 19 og 23 svangerskabsuge)
Tidsramme: Ved 12 uger fra baseline ( mellem 19 og 23 ugers gestation)
Ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Samlede scores spænder fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer; scores ≥13 indikerer sandsynlig depression.
Ved 12 uger fra baseline ( mellem 19 og 23 ugers gestation)
Vurdering af livskvalitet ved baseline (mellem 7 og 11 svangerskabsuge)
Tidsramme: Ved baseline (mellem 7 og 11 ugers gestation)
Ved brug af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler bedre selvrapporteret helbred.
Ved baseline (mellem 7 og 11 ugers gestation)
Vurdering af livskvalitet ved 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 svangerskabsuge)
Tidsramme: Ved 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 uger af graviditeten)
Ved brug af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler bedre selvrapporteret helbred.
Ved 12 uger fra baseline (mellem 19 og 23 uger af graviditeten)
Vurdering af livskvalitet efter 24 uger fra udgangspunktet (mellem 31 og 35 svangerskabsuger)
Tidsramme: Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 ugers gestation)
Ved brug af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler bedre selvrapporteret helbred.
Ved 24 uger fra baseline (mellem 31 og 35 ugers gestation)
Vurdering af graviditetsvægtøgning
Tidsramme: Ved baseline og ved fødsel
Gestationsvægten ved baseline vil blive registreret og trukket fra den endelige gestationsvægt før fødsel fra journaler
Ved baseline og ved fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af datasættets følsomme karakter, som involverer gravide deltagere og potentielt identificerbar sundheds- og obstetrisk information.

Selvom alle data vil blive anonymiseret, er der stadig en risiko for, at deltagere kan genidentificeres på grund af den lille stikprøvestørrelse og den unikke kombination af demografiske og graviditetsrelaterede variabler.

Desuden blev der ikke indhentet samtykke til åben datadeling fra deltagerne, og deling af IPD ud over studieteamet vil derfor ikke være i overensstemmelse med den godkendte etiske protokol.

Aggregerede resultater og oversigtsstatistikker vil blive delt gennem publikationer og konferencepræsentationer i overensstemmelse med etisk godkendelse og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med e-IMPACT-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner