Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne programu zintegrowanej aktywności fizycznej matek w opiece prenatalnej z wykorzystaniem e-zdrowia (E-IMPACT) (e-IMPACT)

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: Ocena programu wsparcia e-zdrowia i personelu medycznego w celu promowania aktywności fizycznej w czasie ciąży

To będzie badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), w którym 100 kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych w pierwszym trymestrze ciąży i obserwowanych aż do porodu. Ma ono na celu przetestowanie następujących hipotez:

  1. ciąża jest okazją do wdrożenia dobrych nawyków związanych z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami, ponieważ kobiety w ciąży regularnie kontaktują się z pracownikami służby zdrowia i są prawdopodobnie zmotywowane oraz bardziej pewne siebie, aby wykonywać te czynności zgodnie z wytycznymi
  2. ten zintegrowany program będzie skuteczny w warunkach opieki zdrowotnej i wdroży singapurskie „Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej i ćwiczeń w ciąży”
  3. dzięki zwiększonej samoocenie i motywacji odsetek kobiet podejmujących odpowiednią aktywność fizyczną w czasie ciąży wzrośnie, aby spełnić zalecane wytyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Singapurze, gdzie krajowe inicjatywy, takie jak Healthier SG, mają na celu promowanie aktywnego stylu życia, prawie jedna trzecia ciężarnych kobiet ma nadwagę lub otyłość (BMI ≥ 23 kg/m²), co zwiększa ryzyko zdrowotne zarówno dla matki, jak i dziecka. Kobiety te są zazwyczaj mniej aktywne fizycznie niż ich szczuplejsze odpowiedniczki, a ta różnica często pogłębia się w czasie ciąży, prowadząc do nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży i zatrzymania masy ciała po porodzie, co zwiększa długoterminowe ryzyko metaboliczne i sercowo-naczyniowe. Konieczne są dostosowane kulturowo, specyficzne dla regionu strategie wspierania zdrowych zachowań w czasie ciąży. Proponujemy zintegrowany program prenatalny eHealth, oferujący spersonalizowane wskazówki, wiarygodne informacje i lepszą komunikację z pracownikami służby zdrowia, aby przezwyciężyć istniejące bariery i promować utrzymaną aktywność fizyczną – kluczowy, ale niewystarczająco adresowany priorytet w Azji.

Będzie to badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), w którym 100 ciężarnych kobiet z nadwagą/otyłością (BMI 23 kg/m² lub wyższe) zostanie zrekrutowanych ze szpitala KK Women's and Children's w pierwszym trymestrze ciąży po wypełnieniu formularza zgody i spełnieniu kryteriów włączenia. Po pierwszej wizycie wyjściowej wszyscy uczestnicy będą monitorowani w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup poprzez randomizację blokową o rozmiarze 2, aby zmniejszyć uprzedzenia i osiągnąć równowagę w alokacji uczestników do ramion interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową rutynową opiekę prenatalną wraz z broszurą edukacyjną na temat aktywności fizycznej i ćwiczeń w ciąży oraz opaskę monitorującą. Grupa interwencyjna otrzyma program e-IMPACT w trzech częściach prowadzonych przez fizjologa ćwiczeń z Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży.

To badanie oceni behawioralne, psychologiczne i związane ze zdrowiem wyniki wśród uczestniczek w ciąży. Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą opaski Fitbit do rejestrowania kroków, czasu aktywności, aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej oraz wydatku energetycznego, a subiektywnie za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Ciąży (PPAQ) do oceny zgłaszanej przez siebie aktywności, czasu siedzącego i wydatku energetycznego (MET-min/dzień). Samoocena i motywacja uczestników do podejmowania ćwiczeń w ciąży będą oceniane na początku i po interwencji za pomocą Skali Samooceny Ćwiczeń w Ciąży (P-ESES) oraz Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach (BREQ-2). Wykonalność, akceptowalność i skalowalność programu e-IMPACT zostaną ocenione poprzez ewaluację procesu opartą na ramie RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie i Utrzymanie), uwzględniającą opinie zarówno uczestników, jak i fizjologów ćwiczeń. Wyniki eksploracyjne będą obejmować jakość snu mierzoną za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), lęk i depresję prenatalną mierzoną za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Przyrost masy ciała w ciąży zostanie określony na podstawie dokumentacji medycznej, wykorzystując pierwszą i ostatnią zarejestrowaną wagę ciążową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w ciąży (przynajmniej 4 tygodnie ciąży w pierwszym trymestrze)
  2. Wiek 21 lat i więcej
  3. BMI 23 kg/m² i więcej
  4. Sprawność fizyczna do uczestnictwa w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności
  5. Ciaża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z ciężkimi chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekła choroba nerek, nadciśnienie, astma LUB
  2. Powikłania położnicze lub medyczne, które mogą uniemożliwić kobietom normalny poziom aktywności fizycznej lub ćwiczeń podczas ciąży.
  3. Kobiety, które uczestniczyły w innych programach zarządzania wagą lub badaniach interwencyjnych dotyczących aktywności fizycznej niedawno (ostatnie 6 miesięcy) lub jednocześnie
  4. Trudności w zrozumieniu języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa e-IMPACT
Uczestniczki otrzymają standardową opiekę prenatalną, ulotkę edukacyjną na temat aktywności fizycznej w ciąży oraz opaskę monitorującą aktywność. Uczestniczki otrzymają również program e-IMPACT.
Behawioralne: program e-IMPACT
trzyczęściowa prenatalna interwencja w zakresie aktywności fizycznej realizowana we wszystkich trymestrach. Obejmuje ona indywidualne konsultacje telezdrowotne z wykorzystaniem Wywiadu Motywującego i ustalania celów SMART, noszone urządzenia śledzące do samodzielnego monitorowania oraz treści edukacyjne oparte na wytycznych, przekazywane za pośrednictwem wcześniej nagranych filmów cyfrowych.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Uczestniczki otrzymają standardową opiekę przedporodową, ulotkę edukacyjną na temat aktywności fizycznej w ciąży oraz opaskę monitorującą aktywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spełnienia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w 12 tygodniu od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od wartości wyjściowej (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Obiektywne pomiary liczby kroków, aktywności fizycznej o umiarkowanej do dużej intensywności oraz czasu trwania aktywności i wydatku energetycznego (AEE) będą oceniane za pomocą monitora aktywności w celu rejestrowania zaangażowania w aktywność fizyczną, czasu siedzącego i wydatku energetycznego (MET-min/dzień).
W 12. tygodniu od wartości wyjściowej (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ocena spełnienia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej po 24 tygodniach od punktu wyjścia (od 31 do 35 tygodnia ciąży)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od punktu wyjściowego (od 31 do 35 tygodnia ciąży)
Obiektywne pomiary liczby kroków, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, czasu trwania aktywności oraz wydatku energetycznego (AEE) będą oceniane za pomocą opaski monitorującej aktywność w celu rejestrowania zaangażowania w aktywność fizyczną, czasu spędzanego w pozycji siedzącej i wydatku energetycznego (MET-min/dzień).
Po 24 tygodniach od punktu wyjściowego (od 31 do 35 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności, akceptowalności i skalowalności programu e-IMPACT po 24 tygodniach od punktu wyjściowego (między 31. a 35. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od punktu wyjściowego (między 31 a 35 tygodniem ciąży)
Ankieta tylko dla uczestników grupy interwencyjnej.
Po 24 tygodniach od punktu wyjściowego (między 31 a 35 tygodniem ciąży)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przekonań uczestniczek na temat własnej skuteczności w zakresie podejmowania aktywności fizycznej w czasie ciąży na początku badania (między 7 a 11 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Na początku badania (między 7. a 11. tygodniem ciąży)
Korzystając ze zwalidowanej Skali Samoskuteczności Ćwiczeń w Ciąży. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w zakresie ćwiczeń podczas ciąży.
Na początku badania (między 7. a 11. tygodniem ciąży)
Oceń przekonania uczestników dotyczące samoskuteczności w podejmowaniu aktywności fizycznej w czasie ciąży w 12. tygodniu od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Korzystając z walidowanej Skali Samooceny Skuteczności Ćwiczeń w Ciąży. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę skuteczności ćwiczeń w czasie ciąży.
W 12. tygodniu od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ocena przekonań uczestników dotyczących własnej skuteczności w podejmowaniu aktywności fizycznej w ciąży w 24. tygodniu od momentu rozpoczęcia badania (między 31. a 35. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu od punktu wyjściowego (między 31. a 35. tygodniem ciąży)
Korzystanie ze zwalidowanej Skali Samooceny Ćwiczeń w Ciąży. Łączny wynik mieści się w przedziale od 10 do 50 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę w zakresie ćwiczeń w czasie ciąży.
W 24. tygodniu od punktu wyjściowego (między 31. a 35. tygodniem ciąży)
Ocena samomotywacji uczestniczek w zakresie podejmowania aktywności fizycznej w ciąży na początku badania (między 7 a 11 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (między 7 a 11 tygodniem ciąży)
Wykorzystując zwalidowany Kwestionariusz Regulacji Behawioralnej w Ćwiczeniach (BREQ-2). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze poparcie dla danego rodzaju motywacji do ćwiczeń.
W punkcie wyjściowym (między 7 a 11 tygodniem ciąży)
Ocena samo-motywacji uczestniczek związanej z podejmowaniem aktywności fizycznej w ciąży w 12 tygodniu od punktu wyjściowego (między 19 a 23 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od wartości wyjściowej (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Korzystanie ze zweryfikowanego kwestionariusza regulacji behawioralnej w ćwiczeniach (BREQ-2). Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze poparcie dla danego typu motywacji do ćwiczeń.
W 12. tygodniu od wartości wyjściowej (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ocena własnej motywacji uczestniczek do podejmowania aktywności fizycznej w ciąży w 24. tygodniu od momentu rozpoczęcia badania (między 31. a 35. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu od punktu wyjściowego (między 31 a 35 tygodniem ciąży)
Przy użyciu zwalidowanego Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Ćwiczeniach (BREQ-2). Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze poparcie dla danego typu motywacji do ćwiczeń.
W 24 tygodniu od punktu wyjściowego (między 31 a 35 tygodniem ciąży)
Ocena jakości snu na początku badania (między 7. a 11. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Na początku badania (między 7 a 11 tygodniem ciąży)
Za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu; wyniki powyżej 5 sugerują słabą jakość snu.
Na początku badania (między 7 a 11 tygodniem ciąży)
Ocena jakości snu po 12 tygodniach od punktu wyjściowego (między 19 a 23 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Przy użyciu kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu; wyniki większe niż 5 sugerują słabą jakość snu.
Po 12 tygodniach od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ocena jakości snu w 24. tygodniu od punktu wyjścia (między 31. a 35. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu od wartości wyjściowej (między 31 a 35 tygodniem ciąży)
Korzystając z kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu; wyniki powyżej 5 sugerują słabą jakość snu.
W 24 tygodniu od wartości wyjściowej (między 31 a 35 tygodniem ciąży)
Ocena zdrowia psychicznego w 12 tygodniu od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od wartości początkowej (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Korzystając ze skali depresji poporodowej Edynburskiej (EPDS). Łączna punktacja wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji; wyniki ≥13 sugerują prawdopodobną depresję.
W 12. tygodniu od wartości początkowej (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ocena jakości życia w punkcie wyjściowym (między 7. a 11. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Na początku badania (między 7 a 11 tygodniem ciąży)
Korzystając z kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą samoocenę stanu zdrowia.
Na początku badania (między 7 a 11 tygodniem ciąży)
Ocena jakości życia po 12 tygodniach od punktu wyjściowego (między 19 a 23 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Stosując kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą samoocenę zdrowia.
Po 12 tygodniach od punktu wyjściowego (między 19. a 23. tygodniem ciąży)
Ocena jakości życia po 24 tygodniach od wartości początkowej (między 31. a 35. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od punktu wyjściowego (między 31 a 35 tygodniem ciąży)
Wykorzystując kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą samodzielnie ocenianą kondycję zdrowotną.
Po 24 tygodniach od punktu wyjściowego (między 31 a 35 tygodniem ciąży)
Ocena przyrostu masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i podczas porodu
Masa ciała w ciąży na początku badania zostanie zarejestrowana i odjęta od końcowej masy ciała w ciąży przed porodem z dokumentacji medycznej
W punkcie wyjściowym i podczas porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na wrażliwy charakter zbioru danych, który obejmuje uczestniczki w ciąży oraz potencjalnie identyfikowalne informacje zdrowotne i położnicze.

Chociaż wszystkie dane zostaną zanonimizowane, istnieje ryzyko ponownej identyfikacji uczestników ze względu na małą wielkość próby oraz unikalną kombinację zmiennych demograficznych i związanych z ciążą.

Ponadto, zgoda na otwarte udostępnianie danych nie została uzyskana od uczestników, a zatem udostępnianie IPD poza zespołem badawczym nie byłoby zgodne z zatwierdzonym protokołem etycznym.

Zagregowane wyniki i statystyki podsumowujące będą udostępniane poprzez publikacje i prezentacje konferencyjne, zgodnie z zatwierdzeniem etycznym i przepisami ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na program e-IMPACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj