- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07466797
E-IMPACT – det integrerade eHälsoprogrammet för fysisk aktivitet för gravida i mödravården (e-IMPACT)
e-IMPACT: Utvärdering av ett e-hälsoprogram med stöd från vårdpersonal för att främja fysisk aktivitet under graviditet
Detta kommer att vara en proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie (RCT), där 100 gravida kvinnor kommer att rekryteras under första trimestern av graviditeten och följas upp fram till förlossning. Syftet är att testa följande hypoteser:
- graviditet är ett tillfälle att implementera goda livsstilsvanor för fysisk aktivitet och träning eftersom gravida kvinnor regelbundet har kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och sannolikt är motiverade och mer självsäkra att utföra dessa aktiviteter enligt riktlinjerna
- detta integrerade program kommer att vara effektivt i en hälso- och sjukvårdsmiljö, och kommer att implementera Singapores "Riktlinjer för fysisk aktivitet och träning under graviditet"
- med förbättrad självförmåga och motivation kommer andelen kvinnor som ägnar sig åt tillräcklig fysisk aktivitet under graviditeten att öka för att uppfylla rekommenderade riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Singapore, där nationella initiativ som Healthier SG syftar till att främja en aktiv livsstil, påverkas nästan en tredjedel av gravida kvinnor av övervikt eller fetma (BMI ≥ 23 kg/m²), vilket ökar hälsorisken för både mor och barn. Dessa kvinnor är vanligtvis mindre fysiskt aktiva än sina smala motsvarigheter, ett gap som ofta vidgas under graviditeten, vilket leder till överdriven viktökning under graviditeten och kvarvarande vikt efter förlossningen som ökar de långsiktiga metaboliska och kardiovaskulära riskerna. Kulturellt anpassade, regionsspecifika strategier behövs för att stödja hälsosamma beteenden under graviditeten. Vi föreslår ett integrerat e-hälsoprenatalt program som erbjuder personlig vägledning, trovärdig information och förbättrad kommunikation med hälso- och sjukvårdspersonal för att överkomma befintliga hinder och främja uthållig fysisk aktivitet – en kritisk men underbelyst prioritering i Asien.
Detta kommer att vara en proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie (RCT), där 100 gravida överviktiga/feta kvinnor (BMI 23 kg/m² eller högre) kommer att rekryteras från KK Women's and Children's hospital under första trimestern av graviditeten med samtyckesformulär efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna. Efter det första baslinjebesöket kommer alla deltagare att följas upp under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Alla rekryterade deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper genom blockrandomisering av storlek 2 för att minska bias och uppnå balans i fördelningen av deltagare till interventionsarmarna. Alla deltagare kommer att få standard rutinmässig mödrahälsovård, tillsammans med ett utbildningsblad om fysisk aktivitet och träning under graviditeten och en träckbar aktivitetsmätare. Interventionsgruppen kommer att få e-IMPACT-programmet i tre delar ledda av träningsfysiolog från Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH under första, andra och tredje trimestern av graviditeten.
Denna studie kommer att utvärdera beteenderelaterade, psykologiska och hälsorelaterade utfall bland gravida deltagare. Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med en Fitbit-aktivitetsmätare för att registrera steg, aktivitetslängd, måttlig till intensiv fysisk aktivitet och energiförbrukning, och subjektivt med Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) för att bedöma självrapporterad aktivitet, stillasittande tid och energiförbrukning (MET-min/dag). Deltagarnas självtillit och motivation att delta i träning under graviditeten kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen med Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale (P-ESES) och Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Genomförbarhet, acceptabilitet och skalbarhet för e-IMPACT-programmet kommer att utvärderas genom en processutvärdering vägledd av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), som inkluderar feedback från både deltagare och träningsfysiologer. Explorativa utfall kommer att inkludera sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), antenatal ångest och depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) och hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Viktökning under graviditeten kommer att fastställas från journaler, med användning av den första och sista registrerade graviditetsvikten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Quah Phaik Ling Quah, PhD
- Telefonnummer: +6597732543
- E-post: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kok Hian Tan, M.D.
- Telefonnummer: +65 6394 1099
- E-post: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Phaik Ling Quah, PhD
- Telefonnummer: 97732543
- E-post: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
Kontakt:
- KK WAC Hospital, MD
- Telefonnummer: 97732543
- E-post: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
Huvudutredare:
- Kok Hian Tan, MD
-
Underutredare:
- Phaik Ling Quah, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor (minst 4 veckors graviditet under första trimester)
- Ålder 21 år och äldre
- BMI 23 kg/m² och högre
- Fysiskt kapabel att delta i måttlig intensitets träning
- Enkelgraviditet
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som har allvarlig kronisk sjukdom som kronisk njursjukdom, hypertoni, astma ELLER
- Obstetriska eller medicinska komplikationer som kan hindra kvinnor från normal nivå av fysisk aktivitet eller träning under graviditet.
- Kvinnor som deltagit i andra viktkontrollprogram, eller fysiska aktivitetsinterventionsstudier nyligen (de senaste 6 månaderna) eller samtidigt
- Svårigheter att förstå det engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-IMPACT Group
Deltagarna kommer att få standard mödrahälsovård, ett utbildningsblad om fysisk aktivitet under graviditeten och en bärbar aktivitetsmätare.
Deltagarna kommer också att få e-IMPACT-programmet.
|
en tredelad fysisk aktivitetsintervention under graviditeten som genomförs över alla trimestrar.
Den inkluderar telehälsokonsultationer en-mot-en med Motivational Interviewing och SMART-målsättning, wearables för självövervakning samt riktlinjebaserat utbildningsmaterial via förinspelade digitala videor.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få standard mödravård, ett utbildningsblad om fysisk aktivitet under graviditeten och en bärbar aktivitetsmätare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av att uppfylla fysisk aktivitetsrekommendationer vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 veckors graviditetsålder)
Tidsram: Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 till 23 veckors graviditetsålder)
|
Objektiva mått på steg, måttlig till kraftig fysisk aktivitet samt aktivitetslängd och energiförbrukning (AEE) kommer att bedömas med hjälp av en aktivitetsmätare för att registrera fysisk aktivitetsdeltagande, stillasittande tid och energiförbrukning (MET-min/dag).
|
Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 till 23 veckors graviditetsålder)
|
|
Utvärdering av uppfyllelse av fysisk aktivitetsrekommendationer vid 24 veckor från baslinjen (från 31 till 35 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 24 veckor från baslinjen (från 31 till 35 veckors graviditet)
|
Objektiva mått på steg, måttlig till intensiv fysisk aktivitet samt aktivitetens varaktighet och energiförbrukning (AEE) kommer att bedömas med hjälp av en aktivitetsspårningsenhet för att fånga deltagande i fysisk aktivitet, stillasittande tid och energiförbrukning (MET-min/dag).
|
Vid 24 veckor från baslinjen (från 31 till 35 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Tidsram: At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
|
Survey for only participants in the intervention group.
|
At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera deltagarnas självförmåga relaterad till att utföra motion under graviditeten vid baslinje (mellan 7 till 11 veckors graviditet)
Tidsram: Vid baslinjen (mellan 7 och 11 veckors graviditet)
|
Användning av den validerade Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale.
Totalt poäng spänner från 10 till 50, där högre poäng indikerar större träningssjälvtillit under graviditet.
|
Vid baslinjen (mellan 7 och 11 veckors graviditet)
|
|
Utvärdera deltagarnas tro på egen förmåga (self-efficacy) relaterad till att delta i träning under graviditeten vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 graviditetsveckor)
Tidsram: Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 till 23 veckors graviditet)
|
Användning av den validerade Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale.
Totala poäng sträcker sig från 10 till 50, där högre poäng indikerar större träningssjälvtillit under graviditeten. |
Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 till 23 veckors graviditet)
|
|
Utvärdera deltagarnas tilltro till sin egen förmåga att delta i träning under graviditeten vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 till 35 veckors graviditet)
|
Med hjälp av den validerade Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale.
Totalskalan sträcker sig från 10 till 50, där högre poäng indikerar större träningssjälvförmåga under graviditeten.
|
Vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 till 35 veckors graviditet)
|
|
Utvärdera deltagarnas egen motivation i förhållande till att delta i fysisk aktivitet under graviditeten vid baslinjemätningen (mellan 7 och 11 veckors graviditet)
Tidsram: Vid baslinjen (mellan 7 och 11 veckors graviditet)
|
Användning av den validerade Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2).
Poängen sträcker sig från 0 till 4 för varje subskala, där högre poäng återspeglar ett starkare stöd för den typen av träningsmotivation.
|
Vid baslinjen (mellan 7 och 11 veckors graviditet)
|
|
Utvärdera deltagarnas egen motivation för att engagera sig i träning under graviditeten vid 12 veckor från baseline (mellan 19 till 23 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 veckors graviditet)
|
Användning av validerad frågeformulär för beteenderegulering vid träning (BREQ-2).
Poängen varierar från 0 till 4 för varje subskala, där högre poäng återspeglar ett starkare stöd för den typen av träningsmotivation.
|
Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 veckors graviditet)
|
|
Utvärdera deltagarnas egen motivation relaterad till att delta i motion under graviditeten vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
|
Användning av validerat Frågeformulär om beteenderegulering i träning (BREQ-2).
Poängen sträcker sig från 0 till 4 för varje subskala, med högre poäng som återspeglar starkare stöd för den typen av träningsmotivation.
|
Vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
|
|
Bedömning av sömnkvalitet vid baslinjen (mellan 7 och 11 veckors graviditet)
Tidsram: Vid baslinje (mellan 7 och 11 veckors graviditet)
|
Med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär.
Globala poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet; poäng över 5 tyder på dålig sömn.
|
Vid baslinje (mellan 7 och 11 veckors graviditet)
|
|
Bedömning av sömnkvalitet vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 till 23 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 till 23 veckors graviditet)
|
Användning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär.
Globala poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet; poäng över 5 tyder på dålig sömn.
|
Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 till 23 veckors graviditet)
|
|
Bedömning av sömnkvalitet vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
|
Användning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-frågeformuläret.
Globala poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet; poäng över 5 tyder på dålig sömn.
|
Vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
|
|
Utvärdering av mental hälsa vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 veckors graviditet)
|
Användning av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Totalskår varierar från 0 till 30, där högre skår indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom; skår ≥13 tyder på sannolik depression.
|
Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 veckors graviditet)
|
|
Bedömning av livskvalitet vid baseline (mellan 7 till 11 veckors graviditet)
Tidsram: Vid baslinjen (mellan 7 till 11 veckors graviditet)
|
Använda EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre självskattad hälsa. |
Vid baslinjen (mellan 7 till 11 veckors graviditet)
|
|
Bedömning av livskvalitet vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 till 23 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 veckors graviditet)
|
Med hjälp av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre självskattad hälsa.
|
Vid 12 veckor från baslinjen (mellan 19 och 23 veckors graviditet)
|
|
Utvärdering av livskvalitet vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
|
Använder EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre självskattad hälsa.
|
Vid 24 veckor från baslinjen (mellan 31 och 35 veckors graviditet)
|
|
Utvärdering av graviditetsrelaterad viktökning
Tidsram: Vid baslinjen och vid förlossningen
|
Gestationsvikten vid baseline kommer att registreras och subtraheras från den slutliga gestationsvikten före förlossning från medicinska journaler
|
Vid baslinjen och vid förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- He S, Allen JC, Razali NS, Win NM, Zhang JJ, Ng MJ, Yeo GSH, Chern BSM, Tan KH. Are women in Singapore gaining weight appropriately during pregnancy: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):290. doi: 10.1186/s12884-019-2443-z.
- Tan YR, Tan KH, Dai F, Tan HK, Tan LK. Attitudes and practices of exercise among pregnant mothers in Singapore. Singapore Med J. 2024 Sep 1;65(9):488-493. doi: 10.4103/singaporemedj.SMJ-2021-247. Epub 2023 Jan 6.
- Padmapriya N, Shen L, Soh SE, Shen Z, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Saw SM, Muller-Riemenschneider F. Physical Activity and Sedentary Behavior Patterns Before and During Pregnancy in a Multi-ethnic Sample of Asian Women in Singapore. Matern Child Health J. 2015 Nov;19(11):2523-35. doi: 10.1007/s10995-015-1773-3.
- He S, Allen JC, Razali NS, Chern BSM, Tan KH. Association between gestational weight gain and pregnancy outcomes in a Singaporean population: A prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 May;272:160-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.03.031. Epub 2022 Mar 17.
- Sharp KJ, Sherar LB, Kettle VE, Sanders JP, Daley AJ. Effectiveness of interventions to increase device-measured physical activity in pregnant women: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Dec 1;19(1):142. doi: 10.1186/s12966-022-01379-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECOS Ref No.: 2025-1379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av datamängdens känsliga karaktär, som involverar gravida deltagare och potentiellt identifierbar hälso- och obstetrisk information.
Även om alla data kommer att vara avidentifierade, finns det fortfarande en risk för att deltagare kan återidentifieras med tanke på den lilla urvalsstorleken och den unika kombinationen av demografiska och graviditetsrelaterade variabler.
Dessutom erhölls inte samtycke för öppen datadelning från deltagarna, och att dela IPD utöver studiegruppen skulle därför inte överensstämma med det godkända etikprotokollet.
Aggregerade resultat och sammanfattningsstatistik kommer att delas genom publikationer och konferenspresentationer, i enlighet med etiskt godkännande och dataskyddsföreskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .