Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het eHealth Geïntegreerd Moederlijk Lichamelijke Activiteitsprogramma in Prenatale Zorg Onderzoek (E-IMPACT) (e-IMPACT)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: Evaluatie van een eHealth- en Zorgverlenerondersteuningsprogramma ter Bevordering van Lichamelijke Activiteit Tijdens de Zwangerschap

Dit zal een proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn, waarbij 100 zwangere vrouwen worden gerekruteerd in het eerste trimester van de zwangerschap en worden gevolgd tot aan de bevalling. Het heeft tot doel de volgende hypothesen te testen:

  1. zwangerschap is een kans om goede leefstijlgewoonten van lichamelijke activiteit en beweging te implementeren, aangezien zwangere vrouwen regelmatig contact hebben met gezondheidsprofessionals en waarschijnlijk gemotiveerd zijn en meer vertrouwen hebben om deze activiteiten volgens de richtlijnen uit te voeren
  2. dit geïntegreerde programma zal effectief zijn in een gezondheidszorgomgeving en zal Singapore's "Richtlijnen voor Lichamelijke Activiteit en Beweging tijdens de Zwangerschap" naar implementatie brengen
  3. met verbeterde zelfeffectiviteit en motivatie zal het aandeel vrouwen dat voldoende lichamelijke activiteit beoefent tijdens de zwangerschap toenemen om aan de aanbevolen richtlijnen te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Singapore, waar nationale initiatieven zoals Healthier SG actief zijn om een gezonde levensstijl te bevorderen, heeft bijna een derde van de zwangere vrouwen te maken met overgewicht of obesitas (BMI ≥ 23 kg/m²), wat de gezondheidsrisico's voor zowel moeder als kind verhoogt. Deze vrouwen zijn over het algemeen minder lichamelijk actief dan hun slankere tegenhangers, een verschil dat vaak toeneemt tijdens de zwangerschap, wat leidt tot overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en gewichtsbehoud na de bevalling, waardoor het risico op langetermijn metabole en cardiovasculaire aandoeningen stijgt. Er zijn cultuurspecifieke, regionaal toegesneden strategieën nodig om gezond gedrag tijdens de zwangerschap te ondersteunen. Wij stellen een geïntegreerd eHealth prenataal programma voor dat gepersonaliseerde begeleiding, betrouwbare informatie en verbeterde communicatie met zorgprofessionals biedt om bestaande barrières te overwinnen en duurzame lichamelijke activiteit te bevorderen – een cruciaal maar onderbelicht aandachtspunt in Azië.

Dit zal een proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn, waarbij 100 zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas (BMI 23 kg/m² of hoger) worden geworven uit het KK Women's and Children's Hospital in het eerste trimester van de zwangerschap, nadat zij na het voldoen aan de inclusiecriteria een toestemmingsformulier hebben ingevuld. Na het eerste baselinebezoek zullen alle deelnemers worden opgevolgd in het tweede en derde trimester van de zwangerschap.

Alle geworven deelnemers worden door middel van blokrandomisatie (blokgrootte 2) gerandomiseerd in één van twee groepen om bias te verminderen en een evenwichtige toewijzing aan de interventiegroepen te bereiken. Alle deelnemers ontvangen standaard routinematige prenatale zorg, samen met een educatieve folder over lichamelijke activiteit en beweging tijdens de zwangerschap en een draagbare tracker. De interventiegroep ontvangt het e-IMPACT-programma in drie delen, geleid door een inspanningsfysioloog van het Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap.

Deze studie zal gedrags-, psychologische en gezondheidsgerelateerde uitkomsten evalueren bij de zwangere deelnemers. Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met een Fitbit-tracker om stappen, activiteitsduur, matige tot intensieve lichamelijke activiteit en energieverbruik vast te leggen, en subjectief met de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) om zelfgerapporteerde activiteit, sedentaire tijd en energieverbruik (MET-min/dag) te beoordelen. De zelfeffectiviteit en motivatie van deelnemers om tijdens de zwangerschap te bewegen, worden bij baseline en na de interventie gemeten met de Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale (P-ESES) en de Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). De haalbaarheid, acceptatie en schaalbaarheid van het e-IMPACT-programma worden geëvalueerd via een procesevaluatie, geleid door het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), met feedback van zowel deelnemers als inspanningsfysiologen. Exploratoire uitkomsten omvatten slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), prenatale angst en depressie gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Gewichtstoename tijdens de zwangerschap wordt bepaald uit medische dossiers, gebruikmakend van het eerste en laatste geregistreerde zwangerschapsgewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Werving
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen (minimaal 4 weken zwangerschap in het eerste trimester)
  2. Leeftijd 21 jaar en ouder
  3. BMI 23 kg/m² en hoger
  4. Lichamelijk fit om deel te nemen aan matig intensieve lichaamsbeweging
  5. Enkelvoudige zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met ernstige chronische ziekten zoals chronische nierziekte, hypertensie, astma OF
  2. Verloskundige of medische complicaties die normale niveaus van fysieke activiteit of lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap kunnen belemmeren.
  3. Vrouwen die recentelijk (afgelopen 6 maanden) of gelijktijdig hebben deelgenomen aan andere gewichtsbeheersingsprogramma's of interventiestudies voor fysieke activiteit
  4. Moeite met het begrijpen van de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: e-IMPACT Groep
Deelnemers ontvangen standaard prenatale zorg, een educatieve folder over fysieke activiteit tijdens de zwangerschap en een draagbare tracker. Deelnemers ontvangen ook het e-IMPACT-programma.
Gedragsmatig: e-IMPACT-programma
een driedelige prenatale lichamelijke activiteitsinterventie die in alle trimesters wordt uitgevoerd. Het omvat telehealth één-op-één consultaties met behulp van motiverende gespreksvoering en SMART-doelstellingen, draagbare trackers voor zelfmonitoring, en richtlijngebaseerde educatieve inhoud via vooraf opgenomen digitale video's.
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
Deelnemers krijgen standaard prenatale zorg, een educatieve folder over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en een draagbare tracker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit na 12 weken vanaf de start (tussen 19 en 23 weken zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: Na 12 weken vanaf baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschapsduur)
Objectieve metingen van stappen, matig tot intensieve fysieke activiteit en activiteitsduur en energieverbruik (AEE) zullen worden beoordeeld met behulp van een activiteitentracker om fysieke activiteitsdeelname, sedentaire tijd en energieverbruik (MET-min/dag) vast te leggen.
Na 12 weken vanaf baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschapsduur)
Beoordeling van het halen van de richtlijnen voor fysieke activiteit op 24 weken vanaf de startmeting (van 31 tot 35 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Na 24 weken vanaf baseline (van 31 tot 35 weken zwangerschap)
Objectieve metingen van stappen, matige tot intensieve lichaamsbeweging, activiteitsduur en energieverbruik (AEE) worden beoordeeld met behulp van een activiteitentracker om fysieke activiteit, sedentaire tijd en energieverbruik (MET-min/dag) vast te leggen.
Na 24 weken vanaf baseline (van 31 tot 35 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Tijdsspanne: At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Survey for only participants in the intervention group.
At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel bij deelnemers de overtuiging van eigen effectiviteit met betrekking tot lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Met behulp van de gevalideerde Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale. Totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Beoordeel de zelfeffectiviteitsopvattingen van deelnemers met betrekking tot het beoefenen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op 12 weken vanaf de start (tussen 19 en 23 weken zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: Na 12 weken vanaf baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Met behulp van de gevalideerde Zwangerschapsoefeningen Zelfeffectiviteitsschaal. Totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Na 12 weken vanaf baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Beoordeel de zelfeffectiviteitsopvattingen van deelnemers met betrekking tot het uitvoeren van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op 24 weken vanaf de basislijn (tussen 31 en 35 weken zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: Na 24 weken vanaf baseline (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Met behulp van de gevalideerde Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale. Totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Na 24 weken vanaf baseline (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Beoordeel de zelfmotivatie van deelnemers met betrekking tot het uitvoeren van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Gebruikmakend van de gevalideerde Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Scores variëren van 0 tot 4 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een sterkere onderschrijving van dat type bewegingsmotivatie weerspiegelen.
Bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Beoordeel deelnemers' zelfmotivatie met betrekking tot het uitvoeren van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op 12 weken vanaf de start (tussen 19 en 23 weken zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: Na 12 weken vanaf baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Met behulp van de gevalideerde Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Scores variëren van 0 tot 4 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een sterkere onderschrijving van dat type bewegingsmotivatie weerspiegelen.
Na 12 weken vanaf baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Beoordeel de zelfmotivatie van deelnemers met betrekking tot het beoefenen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap na 24 weken vanaf de start (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Na 24 weken vanaf de baseline (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Met behulp van de gevalideerde Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Scores variëren van 0 tot 4 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een sterkere onderschrijving van dat type bewegingsmotivatie weerspiegelen.
Na 24 weken vanaf de baseline (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Beoordeling van slaapkwaliteit bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst. Globale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit; scores hoger dan 5 suggereren een slechte slaap.
Bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Beoordeling van slaapkwaliteit na 12 weken vanaf baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Na 12 weken vanaf de basislijn (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst. Globale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit; scores hoger dan 5 duiden op een slechte slaap.
Na 12 weken vanaf de basislijn (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Beoordeling van slaapkwaliteit na 24 weken vanaf de start (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Na 24 weken vanaf de uitgangswaarde (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Vragenlijst. Globale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit; scores hoger dan 5 suggereren een slechte slaap.
Na 24 weken vanaf de uitgangswaarde (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Beoordeling van de geestelijke gezondheid na 12 weken vanaf de baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Na 12 weken vanaf de basislijn (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS). Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen; scores ≥13 suggereren waarschijnlijke depressie.
Na 12 weken vanaf de basislijn (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Met behulp van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfbeoordeelde gezondheid weerspiegelen.
Bij aanvang (tussen 7 en 11 weken zwangerschap)
Beoordeling van de kwaliteit van leven 12 weken na de baseline (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Na 12 weken vanaf de basislijn (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Met behulp van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfbeoordeelde gezondheid weerspiegelen.
Na 12 weken vanaf de basislijn (tussen 19 en 23 weken zwangerschap)
Beoordeling van de levenskwaliteit na 24 weken vanaf de baseline (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Na 24 weken vanaf de basislijn (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Met behulp van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfbeoordeelde gezondheid weerspiegelen.
Na 24 weken vanaf de basislijn (tussen 31 en 35 weken zwangerschap)
Beoordeling van gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij bevalling
Het zwangerschapsgewicht bij aanvang wordt geregistreerd en afgetrokken van het uiteindelijke zwangerschapsgewicht vóór de bevalling uit medische dossiers
Bij aanvang en bij bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de gevoelige aard van de dataset, die zwangere deelnemers en mogelijk identificeerbare gezondheids- en verloskundige informatie bevat.

Hoewel alle gegevens geanonimiseerd zullen worden, blijft er een risico op heridentificatie van deelnemers gezien de kleine steekproefomvang en de unieke combinatie van demografische en zwangerschapsgerelateerde variabelen.

Bovendien is er geen toestemming voor open data-deling verkregen van de deelnemers, en het delen van IPD buiten het onderzoeksteam zou daarom niet voldoen aan het goedgekeurde ethische protocol.

Geaggregeerde resultaten en samenvattende statistieken zullen worden gedeeld via publicaties en conferentiepresentaties, in overeenstemming met ethische goedkeuring en gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren