- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466797
O eHealth Integrated Maternal Physical Activity Programme in Prenatal Care Trial (E-IMPACT) (e-IMPACT)
e-IMPACT: Avaliação de um Programa de Apoio por eSaúde e Profissionais de Saúde para Promover a Atividade Física Durante a Gravidez
Este será um estudo de prova de conceito, um ensaio controlado randomizado (RCT), no qual 100 mulheres grávidas serão recrutadas no primeiro trimestre da gravidez e acompanhadas até ao parto. O estudo tem como objetivo testar as seguintes hipóteses:
- a gravidez é uma janela de oportunidade para implementar bons hábitos de estilo de vida em atividade física e exercício, uma vez que as grávidas estão em contacto regular com profissionais de saúde e é provável que estejam motivadas e mais confiantes para realizar estas atividades de acordo com as diretrizes
- este programa integrado será eficaz num contexto de cuidados de saúde e permitirá implementar as "Diretrizes sobre Atividade Física e Exercício na Gravidez" de Singapura
- com uma maior autoeficácia e motivação, a proporção de mulheres que praticam atividade física adequada durante a gravidez aumentará para cumprir as diretrizes recomendadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Singapura, onde iniciativas nacionais como o Healthier SG visam promover estilos de vida ativos, quase um terço das mulheres grávidas são afetadas por excesso de peso ou obesidade (IMC ≥ 23 kg/m²), aumentando os riscos de saúde para a mãe e para o bebé. Estas mulheres são tipicamente menos fisicamente ativas do que as suas homólogas magras, uma lacuna que frequentemente se alarga durante a gravidez, levando a um ganho excessivo de peso gestacional e a uma retenção de peso pós-parto que aumentam os riscos metabólicos e cardiovasculares a longo prazo. São necessárias estratégias culturalmente adaptadas e específicas da região para apoiar comportamentos saudáveis durante a gravidez. Propomos um programa pré-natal integrado de eHealth que oferece orientação personalizada, informação credível e uma comunicação melhorada com os profissionais de saúde para superar as barreiras existentes e promover a atividade física sustentada — uma prioridade crítica, mas subvalorizada na Ásia.
Este será um estudo de prova de conceito de ensaio controlado randomizado (ECR), onde 100 mulheres grávidas com excesso de peso/obesidade (IMC 23 kg/m² ou superior) serão recrutadas do hospital KK Women's and Children's no primeiro trimestre de gravidez, após completarem o formulário de consentimento e cumprirem os critérios de inclusão. Após a primeira visita de base, todas as participantes serão acompanhadas no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Todas as participantes recrutadas serão randomizadas num de dois grupos através de randomização em blocos de tamanho 2 para reduzir o viés e alcançar equilíbrio na alocação das participantes aos braços de intervenção. Todas as participantes receberão cuidados pré-natais de rotina padrão, juntamente com um folheto educativo sobre atividade física e exercício durante a gravidez e um rastreador vestível. O grupo de intervenção receberá o programa e-IMPACT em três partes, lideradas por um fisiologista do exercício do Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH, no primeiro, segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Este estudo avaliará resultados comportamentais, psicológicos e relacionados com a saúde entre as participantes grávidas. A atividade física será medida objetivamente usando um rastreador Fitbit para registar passos, duração da atividade, atividade física moderada a vigorosa e gasto energético, e subjetivamente usando o Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ) para avaliar a atividade autorrelatada, tempo sedentário e gasto energético (MET-min/dia). A autoeficácia e a motivação das participantes para se envolverem em exercício durante a gravidez serão avaliadas na linha de base e pós-intervenção usando a Escala de Autoeficácia no Exercício na Gravidez (P-ESES) e o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2). A viabilidade, aceitabilidade e escalabilidade do programa e-IMPACT serão avaliadas através de uma avaliação de processo orientada pelo quadro RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção), incorporando feedback das participantes e dos fisiologistas do exercício. Os resultados exploratórios incluirão a qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), ansiedade e depressão pré-natal medidas pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) e qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). O ganho de peso gestacional será determinado a partir dos registos médicos, usando os primeiros e últimos pesos gestacionais registados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quah Phaik Ling Quah, PhD
- Número de telefone: +6597732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Kok Hian Tan, M.D.
- Número de telefone: +65 6394 1099
- E-mail: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Phaik Ling Quah, PhD
- Número de telefone: 97732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
Contato:
- KK WAC Hospital, MD
- Número de telefone: 97732543
- E-mail: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Kok Hian Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Phaik Ling Quah, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas (Primeiro trimestre com pelo menos 4 semanas de gestação)
- Idade igual ou superior a 21 anos
- IMC igual ou superior a 23 kg/m2
- Capacidade física para participar em exercício de intensidade moderada
- Gravidez única
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com doenças crónicas graves como doença renal crónica, hipertensão, asma OU
- Complicações obstétricas ou médicas que possam impedir as mulheres de realizar níveis normais de atividade física ou exercício durante a gravidez.
- Mulheres que participaram noutros programas de gestão de peso, ou estudos de intervenção de atividade física recentemente (últimos 6 meses) ou em simultâneo
- Dificuldade em compreender a língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo e-IMPACT
Os participantes receberão cuidados pré-natais padrão, um folheto educativo sobre atividade física durante a gravidez e um rastreador vestível.
Os participantes também receberão o programa e-IMPACT.
|
uma intervenção de atividade física pré-natal em três partes, entregue ao longo de todos os trimestres.
Inclui consultas de telemedicina individuais usando Entrevista Motivacional e definição de objetivos SMART, rastreadores vestíveis para automonitorização e conteúdo educativo baseado em diretrizes através de vídeos digitais pré-gravados.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes receberão cuidados pré-natais padrão, um folheto educativo sobre atividade física durante a gravidez e um rastreador vestível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do cumprimento das diretrizes de atividade física às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de idade gestacional)
Prazo: Às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de idade gestacional)
|
As medidas objetivas de passos, atividade física moderada a vigorosa, duração da atividade e dispêndio energético por atividade (AEE) serão avaliadas utilizando um monitor de atividade para capturar o envolvimento em atividade física, tempo sedentário e dispêndio energético (MET-min/dia).
|
Às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de idade gestacional)
|
|
Avaliação do cumprimento das diretrizes de atividade física às 24 semanas a partir da linha de base (da 31ª à 35ª semana de gestação)
Prazo: Às 24 semanas a partir da linha de base (das 31 às 35 semanas de gestação)
|
As medidas objetivas de passos, atividade física moderada a vigorosa, duração da atividade e gasto energético (AEE) serão avaliadas através de um monitor de atividade para capturar o envolvimento em atividade física, tempo sedentário e gasto energético (MET-min/dia).
|
Às 24 semanas a partir da linha de base (das 31 às 35 semanas de gestação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Prazo: At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
|
Survey for only participants in the intervention group.
|
At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as crenças de autoeficácia dos participantes relacionadas com a prática de exercício durante a gravidez no início do estudo (entre as 7 e as 11 semanas de gestação)
Prazo: Na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
|
Utilizando a Escala de Autoeficácia no Exercício na Gravidez validada.
As pontuações totais variam entre 10 e 50, com pontuações mais elevadas indicando uma maior autoeficácia no exercício durante a gravidez.
|
Na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
|
|
Avaliar as crenças de autoeficácia dos participantes relacionadas com a prática de exercício durante a gravidez às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de gestação)
Prazo: Às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de gestação)
|
Utilizando a Escala de Autoeficácia no Exercício na Gravidez validada.
As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando uma maior autoeficácia no exercício durante a gravidez.
|
Às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de gestação)
|
|
Avaliar as crenças de autoeficácia dos participantes relacionadas com a prática de exercício durante a gravidez às 24 semanas após a linha de base (entre as 31 e as 35 semanas de gestação)
Prazo: Às 24 semanas desde a linha de base (entre as 31 e as 35 semanas de gestação)
|
Utilizando a Escala de Autoeficácia do Exercício na Gravidez validada.
Os resultados totais variam de 10 a 50, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia no exercício durante a gravidez.
|
Às 24 semanas desde a linha de base (entre as 31 e as 35 semanas de gestação)
|
|
Avaliar a automotivação dos participantes relacionada com o envolvimento em exercício durante a gravidez na linha de base (entre as 7 e as 11 semanas de gestação)
Prazo: Na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
|
Utilizando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2) validado.
As pontuações variam de 0 a 4 para cada subescala, com pontuações mais altas a refletirem uma adesão mais forte a esse tipo de motivação para o exercício.
|
Na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
|
|
Avaliar a motivação intrínseca dos participantes em relação à prática de exercício durante a gravidez às 12 semanas após o início (entre as 19 e as 23 semanas de gestação)
Prazo: Às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de gestação)
|
Utilizando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2) validado.
As pontuações variam de 0 a 4 para cada subescala, com pontuações mais elevadas a refletir uma adesão mais forte a esse tipo de motivação para o exercício.
|
Às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de gestação)
|
|
Avaliar a automotivação dos participantes relacionada com a prática de exercício durante a gravidez às 24 semanas a partir da linha de base (entre as 31 e as 35 semanas de gestação)
Prazo: Às 24 semanas após a linha de base (entre as 31 e as 35 semanas de gestação)
|
Utilizando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2) validado.
As pontuações variam de 0 a 4 para cada subescala, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior adesão a esse tipo de motivação para o exercício.
|
Às 24 semanas após a linha de base (entre as 31 e as 35 semanas de gestação)
|
|
Avaliação da qualidade do sono na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
Prazo: Na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
|
Usando o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Os resultados globais variam de 0 a 21, com resultados mais altos indicando pior qualidade do sono; resultados superiores a 5 sugerem sono de má qualidade.
|
Na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
|
|
Avaliar a qualidade do sono às 12 semanas em relação à linha de base (entre as 19 e as 23 semanas de gestação)
Prazo: Às 12 semanas após o início (entre as 19 e as 23 semanas de gestação)
|
Utilizando o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Os resultados globais variam de 0 a 21, com pontuações mais elevadas indicando pior qualidade de sono; pontuações superiores a 5 sugerem sono de má qualidade.
|
Às 12 semanas após o início (entre as 19 e as 23 semanas de gestação)
|
|
Avaliação da qualidade do sono às 24 semanas a partir da linha de base (entre 31 a 35 semanas de gestação)
Prazo: Às 24 semanas desde a linha de base (entre 31 a 35 semanas de gestação)
|
Utilizando o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Os resultados globais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono; pontuações superiores a 5 sugerem sono de má qualidade.
|
Às 24 semanas desde a linha de base (entre 31 a 35 semanas de gestação)
|
|
Avaliação da saúde mental às 12 semanas a partir da linha de base (entre as 19 e as 23 semanas de gestação)
Prazo: Às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 e 23 semanas de gestação)
|
Utilizando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS).
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos; pontuações ≥13 sugerem depressão provável.
|
Às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 e 23 semanas de gestação)
|
|
Avaliação da qualidade de vida na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
Prazo: Na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
|
Utilizando o EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a refletirem uma saúde autoavaliada melhor.
|
Na linha de base (entre 7 a 11 semanas de gestação)
|
|
Avaliação da qualidade de vida às 12 semanas a partir da linha de base (entre 19 a 23 semanas de gestação)
Prazo: Às 12 semanas a partir da linha de base (entre as 19 e as 23 semanas de gestação)
|
Usando o EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a refletir uma melhor saúde autoavaliada.
|
Às 12 semanas a partir da linha de base (entre as 19 e as 23 semanas de gestação)
|
|
Avaliação da qualidade de vida às 24 semanas a partir da linha de base (entre 31 a 35 semanas de gestação)
Prazo: Às 24 semanas a partir da linha de base (entre 31 a 35 semanas de gestação)
|
Utilizando o EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a refletir uma autoavaliação de saúde melhor.
|
Às 24 semanas a partir da linha de base (entre 31 a 35 semanas de gestação)
|
|
Avaliação do ganho de peso gestacional
Prazo: Na linha de base e no parto
|
O peso gestacional na linha de base será registado e subtraído do peso gestacional final antes do parto, a partir dos registos médicos
|
Na linha de base e no parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- He S, Allen JC, Razali NS, Win NM, Zhang JJ, Ng MJ, Yeo GSH, Chern BSM, Tan KH. Are women in Singapore gaining weight appropriately during pregnancy: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):290. doi: 10.1186/s12884-019-2443-z.
- Tan YR, Tan KH, Dai F, Tan HK, Tan LK. Attitudes and practices of exercise among pregnant mothers in Singapore. Singapore Med J. 2024 Sep 1;65(9):488-493. doi: 10.4103/singaporemedj.SMJ-2021-247. Epub 2023 Jan 6.
- Padmapriya N, Shen L, Soh SE, Shen Z, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Saw SM, Muller-Riemenschneider F. Physical Activity and Sedentary Behavior Patterns Before and During Pregnancy in a Multi-ethnic Sample of Asian Women in Singapore. Matern Child Health J. 2015 Nov;19(11):2523-35. doi: 10.1007/s10995-015-1773-3.
- He S, Allen JC, Razali NS, Chern BSM, Tan KH. Association between gestational weight gain and pregnancy outcomes in a Singaporean population: A prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 May;272:160-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.03.031. Epub 2022 Mar 17.
- Sharp KJ, Sherar LB, Kettle VE, Sanders JP, Daley AJ. Effectiveness of interventions to increase device-measured physical activity in pregnant women: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Dec 1;19(1):142. doi: 10.1186/s12966-022-01379-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECOS Ref No.: 2025-1379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido à natureza sensível do conjunto de dados, que envolve participantes grávidas e informações de saúde e obstétricas potencialmente identificáveis.
Embora todos os dados sejam anonimizados, persiste o risco de reidentificação dos participantes, dada a pequena dimensão da amostra e a combinação única de variáveis demográficas e relacionadas com a gravidez.
Além disso, não foi obtido consentimento dos participantes para a partilha aberta de dados, e partilhar IPD para além da equipa do estudo não estaria em conformidade com o protocolo ético aprovado.
Os resultados agregados e as estatísticas sumárias serão partilhados através de publicações e apresentações em conferências, de acordo com a aprovação ética e as regulamentações de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .