Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie programu integrované tělesné aktivity matek v prenatální péči eHealth (E-IMPACT) (e-IMPACT)

8. března 2026 aktualizováno: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: Hodnocení eHealth a programu podpory zdravotnických pracovníků pro podporu fyzické aktivity během těhotenství

Toto bude randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) typu proof-of-concept, do které bude zařazeno 100 těhotných žen v prvním trimestru těhotenství a které budou sledovány až do porodu. Cílem je otestovat následující hypotézy:

  1. těhotenství představuje příležitost k zavedení dobrých životních návyků v oblasti fyzické aktivity a cvičení, protože těhotné ženy jsou v pravidelném kontaktu se zdravotnickými pracovníky a pravděpodobně jsou motivovány a sebejistější k provádění těchto aktivit v souladu s doporučeními
  2. tento integrovaný program bude účinný ve zdravotnickém zařízení a převede singapurské "Pokyny pro fyzickou aktivitu a cvičení v těhotenství" do praxe
  3. se zvýšenou sebeúčinností a motivací se zvýší podíl žen provádějících adekvátní fyzickou aktivitu během těhotenství tak, aby splňovaly doporučené pokyny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Singapuru, kde národní iniciativy jako Healthier SG usilují o podporu aktivního životního stylu, trpí nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 23 kg/m²) téměř třetina těhotných žen, což zvyšuje zdravotní rizika pro matku i dítě. Tyto ženy jsou obvykle méně fyzicky aktivní než jejich štíhlé vrstevnice, což je rozdíl, který se během těhotenství často ještě zvětšuje, což vede k nadměrnému přírůstku hmotnosti v těhotenství a zadržení hmotnosti po porodu, což zvyšuje dlouhodobá metabolická a kardiovaskulární rizika. K podpoře zdravého chování během těhotenství jsou zapotřebí kulturně přizpůsobené, regionálně specifické strategie. Navrhujeme integrovaný eHealth prenatální program, který nabízí personalizované vedení, důvěryhodné informace a lepší komunikaci se zdravotnickými pracovníky, aby se překonaly stávající překážky a podpořila udržitelná fyzická aktivita – což je v Asii kritická, ale nedostatečně řešená priorita.

Půjde o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), do které bude zařazeno 100 těhotných žen s nadváhou/obezitou (BMI 23 kg/m² nebo vyšším) z nemocnice KK Women's and Children's Hospital v prvním trimestru těhotenství po podepsání informovaného souhlasu a splnění vstupních kritérií. Po první vstupní návštěvě budou všechny účastnice sledovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství.

Všechny zařazené účastnice budou randomizovány do jedné ze dvou skupin pomocí blokové randomizace o velikosti 2, aby se snížila zkreslení a dosáhla rovnováhy v přidělování účastnic do intervenčních skupin. Všechny účastnice obdrží standardní rutinní prenatální péči spolu s edukačním letákem o fyzické aktivitě a cvičení během těhotenství a nositelným sledovačem. Intervenční skupina obdrží program e-IMPACT ve třech částech vedených fyziologem z Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství.

Tato studie vyhodnotí behaviorální, psychologické a zdravotní výsledky u těhotných účastnic. Fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí sledovače Fitbit, který zaznamenává kroky, dobu aktivity, středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitu a energetický výdej, a subjektivně pomocí dotazníku Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) k posouzení sebeposuzované aktivity, sedavého času a energetického výdeje (MET-min/den). Sebedůvěra a motivace účastnic k cvičení během těhotenství bude hodnocena na začátku a po intervenci pomocí škály Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale (P-ESES) a dotazníku Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Proveditelnost, přijatelnost a škálovatelnost programu e-IMPACT bude vyhodnocena procesním hodnocím vedeným rámcem RE-AIM (Dosah, Účinnost, Přijetí, Implementace a Udržení) s využitím zpětné vazby od účastnic i fyziologů. Průzkumné výsledky budou zahrnovat kvalitu spánku měřenou pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), prenatální úzkost a depresi měřenou pomocí Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a zdravím související kvalitu života měřenou pomocí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Přírůstek hmotnosti v těhotenství bude stanoven z lékařských záznamů pomocí první a poslední zaznamenané hmotnosti během těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy (první trimestr, minimálně 4 týdny těhotenství)
  2. Věk 21 let a více
  3. BMI 23 kg/m2 a více
  4. Fyzicky způsobilé k účasti na cvičení střední intenzity
  5. Jednoplodové těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy s těžkým chronickým onemocněním, jako je chronické onemocnění ledvin, hypertenze, astma NEBO
  2. Porodnické nebo lékařské komplikace, které by mohly ženám znemožnit normální úroveň fyzické aktivity nebo cvičení během těhotenství.
  3. Ženy, které se nedávno (posledních 6 měsíců) nebo současně účastnily jiných programů pro správu hmotnosti nebo studií zásahů do fyzické aktivity
  4. Potíže s porozuměním anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-IMPACT Group
Účastníci obdrží standardní prenatální péči, vzdělávací leták o fyzické aktivitě během těhotenství a nositelný tracker.
Účastníci také obdrží program e-IMPACT.
Behaviorální: program e-IMPACT
třídílná prenatální intervence fyzické aktivity realizovaná během všech trimestrů. Zahrnuje telemedicínské individuální konzultace využívající motivační rozhovory a stanovení SMART cílů, nositelné sledovací zařízení pro vlastní monitorování a edukační obsah založený na doporučených postupech prostřednictvím předem nahraných digitálních videí.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci obdrží standardní prenatální péči, edukační leták o fyzické aktivitě během těhotenství a nositelný tracker.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dodržování doporučení fyzické aktivity v 12. týdnu od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem gestačního věku)
Časové okno: Za 12 týdnů od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Objektivní měření kroků, středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity, doby trvání aktivity a energetického výdeje (AEE) bude hodnoceno pomocí aktivity trackeru pro zachycení zapojení do fyzické aktivity, sedavého času a energetického výdeje (MET-min/den).
Za 12 týdnů od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Hodnocení dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu v 24. týdnu od výchozího stavu (od 31. do 35. týdne těhotenství)
Časové okno: V 24 týdnech od výchozího stavu (od 31 do 35 týdne těhotenství)
Objektivní měření kroků, středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity, délky aktivity a energetického výdeje (AEE) budou hodnoceny pomocí aktivity trackeru ke sledování zapojení do fyzické aktivity, sedavého času a energetického výdeje (MET-min/den).
V 24 týdnech od výchozího stavu (od 31 do 35 týdne těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a škálovatelnosti programu e-IMPACT po 24 týdnech od výchozího bodu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Časové okno: V 24 týdnech od výchozího bodu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Průzkum pouze pro účastníky intervenční skupiny.
V 24 týdnech od výchozího bodu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit u účastnic jejich víru ve vlastní schopnosti (self-efficacy) týkající se cvičení během těhotenství v počáteční fázi (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Časové okno: V době vstupu do studie (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Pomocí ověřené škály sebeúčinnosti při cvičení v těhotenství. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení během těhotenství.
V době vstupu do studie (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Posoudit přesvědčení účastníků o vlastní účinnosti v souvislosti s prováděním cvičení během těhotenství ve 12. týdnu od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Časové okno: 12 týdnů od výchozí hodnoty (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Použitím ověřené Škály sebeúčinnosti při cvičení v těhotenství. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost při cvičení během těhotenství.
12 týdnů od výchozí hodnoty (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Vyhodnotit u účastníků víru ve vlastní účinnost spojenou s prováděním cvičení během těhotenství ve 24. týdnu od výchozího bodu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Pomocí ověřené Škály sebeúčinnosti v těhotenském cvičení. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení během těhotenství.
24 týdnů od výchozího stavu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Posoudit vlastní motivaci účastnic týkající se zapojení do cvičení během těhotenství v základním měření (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Časové okno: Výchozí hodnota (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Použití validovaného dotazníku Behaviorální regulace při cvičení (BREQ-2). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží silnější souhlas s daným typem motivačního cvičení.
Výchozí hodnota (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Vyhodnotit sebehodnocení motivace účastníků související se zapojením do cvičení během těhotenství v 12. týdnu od výchozího bodu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Časové okno: Po 12 týdnech od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Pomocí ověřeného dotazníku Behaviorální regulace ve cvičení (BREQ-2). Skóre se pohybuje od 0 do 4 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre odráží silnější podporu tohoto typu motivace ke cvičení.
Po 12 týdnech od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Posoudit vlastní motivaci účastníků týkající se zapojení do cvičení během těhotenství ve 24. týdnu od výchozího bodu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Časové okno: V 24. týdnu od výchozí hodnoty (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Pomocí ověřeného dotazníku Behaviorální regulace při cvičení (BREQ-2). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží silnější podporu daného typu motivace ke cvičení.
V 24. týdnu od výchozí hodnoty (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Hodnocení kvality spánku na začátku studie (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Časové okno: V počátečním stavu (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Použitím dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku; skóre vyšší než 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
V počátečním stavu (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Hodnocení kvality spánku po 12 týdnech od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Časové okno: Ve 12 týdnech od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Použitím dotazníku Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku; skóre vyšší než 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Ve 12 týdnech od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Hodnocení kvality spánku ve 24. týdnu od výchozího stavu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Časové okno: Po 24 týdnech od výchozího stavu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku; skóre vyšší než 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Po 24 týdnech od výchozího stavu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Hodnocení duševního zdraví 12 týdnů od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Časové okno: Ve 12 týdnech od výchozí hodnoty (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Použití Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních příznaků; skóre ≥13 naznačuje pravděpodobnou depresi.
Ve 12 týdnech od výchozí hodnoty (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Hodnocení kvality života na výchozím bodě (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Časové okno: Na začátku studie (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší subjektivně vnímané zdraví.
Na začátku studie (mezi 7. a 11. týdnem těhotenství)
Hodnocení kvality života 12 týdnů od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Pomocí nástroje EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdraví hodnocené pacientem.
12 týdnů od výchozího stavu (mezi 19. a 23. týdnem těhotenství)
Hodnocení kvality života po 24 týdnech od výchozího stavu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Časové okno: Po 24 týdnech od výchozího stavu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Použití EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdraví hodnocené pacientem.
Po 24 týdnech od výchozího stavu (mezi 31. a 35. týdnem těhotenství)
Hodnocení přírůstku hmotnosti v těhotenství
Časové okno: Na začátku studie a při porodu
Těhotenská váha na začátku studie bude zaznamenána a odečtena od konečné těhotenské váhy před porodem z lékařských záznamů
Na začátku studie a při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdílena z důvodu citlivé povahy datové sady, která zahrnuje těhotné účastnice a potenciálně identifikovatelné zdravotní a porodnické informace.

Ačkoli budou všechna data anonymizována, stále existuje riziko opětovné identifikace účastníků vzhledem k malé velikosti vzorku a jedinečné kombinaci demografických a těhotenstvím souvisejících proměnných.

Kromě toho nebyl od účastníků získán souhlas pro otevřené sdílení dat, a sdílení IPD mimo výzkumný tým by tedy nebylo v souladu se schváleným etickým protokolem.

Agregované výsledky a souhrnné statistiky budou sdíleny prostřednictvím publikací a konferenčních prezentací v souladu s etickým schválením a předpisy na ochranu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program e-IMPACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit