- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466797
El Ensayo del Programa Integrado de Actividad Física Materna en la Atención Prenatal eHealth (E-IMPACT) (e-IMPACT)
e-IMPACT: Evaluación de un Programa de Apoyo de eSalud y Profesionales Sanitarios para Promover la Actividad Física durante el Embarazo
Este será un estudio de prueba de concepto de ensayo controlado aleatorizado (ECA), en el que se reclutarán 100 mujeres embarazadas en el primer trimestre del embarazo y se les hará un seguimiento hasta el parto. Su objetivo es probar las siguientes hipótesis:
- el embarazo es una ventana de oportunidad para implementar buenos hábitos de estilo de vida de actividad física y ejercicio, ya que las mujeres embarazadas están en contacto regular con profesionales de la salud y es probable que estén motivadas y tengan más confianza para llevar a cabo estas actividades de acuerdo con las directrices
- este programa integrado será efectivo en un entorno de atención médica y llevará las "Directrices sobre Actividad Física y Ejercicio durante el Embarazo" de Singapur a la implementación
- con una mayor autoeficacia y motivación, la proporción de mujeres que realizan una actividad física adecuada durante el embarazo aumentará para cumplir con las directrices recomendadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Singapur, donde iniciativas nacionales como Healthier SG tienen como objetivo promover estilos de vida activos, casi un tercio de las mujeres embarazadas se ven afectadas por sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 23 kg/m²), lo que aumenta los riesgos para la salud tanto de la madre como del niño. Estas mujeres suelen ser menos activas físicamente que sus homólogas delgadas, una brecha que a menudo se amplía durante el embarazo, lo que lleva a un aumento excesivo de peso gestacional y a la retención de peso posparto que aumentan los riesgos metabólicos y cardiovasculares a largo plazo. Se necesitan estrategias adaptadas culturalmente y específicas de la región para apoyar comportamientos saludables durante el embarazo. Proponemos un programa prenatal integrado de salud electrónica que ofrezca orientación personalizada, información fiable y una mejor comunicación con los profesionales sanitarios para superar las barreras existentes y promover la actividad física sostenida, una prioridad crítica pero poco abordada en Asia.
Este será un estudio de prueba de concepto de ensayo controlado aleatorizado (ECA), en el que se reclutarán 100 mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad (IMC de 23 kg/m² o superior) del Hospital de Mujeres y Niños KK en el primer trimestre del embarazo, con la finalización del formulario de consentimiento tras cumplir los criterios de inclusión. Después de la primera visita basal, todas las participantes serán seguidas en el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Todas las participantes reclutadas serán aleatorizadas en uno de los dos grupos mediante una aleatorización por bloques de tamaño 2 para reducir el sesgo y lograr un equilibrio en la asignación de participantes a los brazos de intervención. Todas las participantes recibirán la atención prenatal estándar de rutina, junto con un folleto educativo sobre actividad física y ejercicio durante el embarazo y un rastreador portátil. El grupo de intervención recibirá el programa e-IMPACT en tres partes dirigido por un fisiólogo del ejercicio del Centro de Medicina del Deporte y Ejercicio de Singapur @ KKH en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo.
Este estudio evaluará los resultados conductuales, psicológicos y relacionados con la salud entre las participantes embarazadas. La actividad física se medirá objetivamente mediante un rastreador Fitbit para registrar pasos, duración de la actividad, actividad física moderada a vigorosa y gasto energético, y subjetivamente mediante el Cuestionario de Actividad Física en el Embarazo (PPAQ) para evaluar la actividad autoinformada, el tiempo sedentario y el gasto energético (MET-min/día). La autoeficacia y la motivación de las participantes para realizar ejercicio durante el embarazo se evaluarán al inicio y después de la intervención mediante la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio en el Embarazo (P-ESES) y el Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio (BREQ-2). La viabilidad, aceptabilidad y escalabilidad del programa e-IMPACT se evaluarán mediante una evaluación de procesos guiada por el marco RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento), incorporando comentarios tanto de las participantes como de los fisiólogos del ejercicio. Los resultados exploratorios incluirán la calidad del sueño medida por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la ansiedad y depresión prenatal medidas por la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS) y la calidad de vida relacionada con la salud medida por el EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D). El aumento de peso gestacional se determinará a partir de los registros médicos, utilizando el primer y último peso gestacional registrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quah Phaik Ling Quah, PhD
- Número de teléfono: +6597732543
- Correo electrónico: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kok Hian Tan, M.D.
- Número de teléfono: +65 6394 1099
- Correo electrónico: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Phaik Ling Quah, PhD
- Número de teléfono: 97732543
- Correo electrónico: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
Contacto:
- KK WAC Hospital, MD
- Número de teléfono: 97732543
- Correo electrónico: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Kok Hian Tan, MD
-
Sub-Investigador:
- Phaik Ling Quah, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (Primer trimestre con al menos 4 semanas de gestación)
- Edad de 21 años o más
- IMC de 23 kg/m² o superior
- Capacidad física para participar en ejercicio de intensidad moderada
- Embarazo único
Criterios de exclusión:
- Mujeres con enfermedades crónicas graves como enfermedad renal crónica, hipertensión, asma O
- Complicaciones obstétricas o médicas que puedan impedir a las mujeres realizar niveles normales de actividad física o ejercicio durante el embarazo.
- Mujeres que han participado en otros programas de control de peso, o estudios de intervención de actividad física recientemente (últimos 6 meses) o simultáneamente
- Dificultad para comprender el idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo e-IMPACT
Los participantes recibirán atención prenatal estándar, un folleto educativo sobre actividad física durante el embarazo y un rastreador portátil.
Los participantes también recibirán el programa e-IMPACT.
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una intervención de actividad física prenatal en tres partes impartida a lo largo de todos los trimestres.
Incluye consultas individuales de telesalud utilizando la Entrevista Motivacional y el establecimiento de objetivos SMART, rastreadores portátiles para el automonitoreo y contenido educativo basado en directrices a través de vídeos digitales pregrabados.
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Sin intervención: Grupo de Atención Estándar
Las participantes recibirán atención prenatal estándar, un folleto educativo sobre actividad física durante el embarazo y un rastreador portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cumplimiento de las pautas de actividad física a las 12 semanas desde el inicio (entre las 19 y las 23 semanas de edad gestacional)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas desde el inicio (entre las 19 y 23 semanas de edad gestacional)
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Las medidas objetivas de pasos, actividad física de moderada a vigorosa, duración de la actividad y gasto energético (AEE) se evaluarán utilizando un monitor de actividad para capturar la participación en actividad física, el tiempo sedentario y el gasto energético (MET-min/día).
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A las 12 semanas desde el inicio (entre las 19 y 23 semanas de edad gestacional)
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Evaluación del cumplimiento de las directrices de actividad física a las 24 semanas desde el inicio (desde las 31 a las 35 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas desde la línea de base (de 31 a 35 semanas de gestación)
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Las medidas objetivas de pasos, actividad física moderada a vigorosa, duración de la actividad y gasto energético (AEE) se evaluarán utilizando un rastreador de actividad para capturar la participación en actividad física, el tiempo sedentario y el gasto energético (MET-min/día).
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A las 24 semanas desde la línea de base (de 31 a 35 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Periodo de tiempo: At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
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Survey for only participants in the intervention group.
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At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las creencias de autoeficacia de los participantes relacionadas con la realización de ejercicio durante el embarazo en la línea de base (entre las semanas 7 y 11 de gestación)
Periodo de tiempo: Al inicio (entre las 7 y 11 semanas de gestación)
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Utilizando la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio durante el Embarazo validada.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia para el ejercicio durante el embarazo.
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Al inicio (entre las 7 y 11 semanas de gestación)
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Evaluar las creencias de autoeficacia de los participantes relacionadas con la realización de ejercicio durante el embarazo a las 12 semanas desde el inicio (entre las 19 y 23 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas desde la línea de base (entre las 19 y 23 semanas de gestación)
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Utilizando la Escala Validada de Autoeficacia para el Ejercicio durante el Embarazo.
Las puntuaciones totales van de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el ejercicio durante el embarazo.
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A las 12 semanas desde la línea de base (entre las 19 y 23 semanas de gestación)
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Evaluar las creencias de autoeficacia de los participantes relacionadas con la realización de ejercicio durante el embarazo a las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
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Mediante el uso de la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio durante el Embarazo validada.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el ejercicio durante el embarazo.
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A las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
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Evaluar la automotivación de las participantes relacionada con la práctica de ejercicio durante el embarazo al inicio del estudio (entre las 7 y las 11 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: En la línea de base (entre 7 y 11 semanas de gestación)
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Utilizando el Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio (BREQ-2) validado.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4 para cada subescala, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor adhesión a ese tipo de motivación para el ejercicio.
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En la línea de base (entre 7 y 11 semanas de gestación)
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Evaluar la automotivación de los participantes en relación con la realización de ejercicio durante el embarazo a las 12 semanas desde la línea de base (entre 19 y 23 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas desde el inicio (entre las 19 y 23 semanas de gestación)
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Utilizando el Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio validado (BREQ-2).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4 para cada subescala, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor adhesión a ese tipo de motivación para el ejercicio.
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A las 12 semanas desde el inicio (entre las 19 y 23 semanas de gestación)
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Evaluar la automotivación de las participantes relacionada con la realización de ejercicio durante el embarazo a las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas desde el inicio (entre 31 y 35 semanas de gestación)
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Utilizando el Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio validado (BREQ-2).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4 para cada subescala, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor adhesión a ese tipo de motivación para el ejercicio.
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A las 24 semanas desde el inicio (entre 31 y 35 semanas de gestación)
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Evaluación de la calidad del sueño en la línea de base (entre las 7 y las 11 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (entre las semanas 7 y 11 de gestación)
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Utilizando el Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones globales van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño; puntuaciones superiores a 5 sugieren un sueño de mala calidad.
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Al inicio del estudio (entre las semanas 7 y 11 de gestación)
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Evaluación de la calidad del sueño a las 12 semanas desde la línea base (entre las 19 y 23 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas desde la línea de base (entre las 19 y 23 semanas de gestación)
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Utilizando el Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones globales van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño; puntuaciones superiores a 5 sugieren mala calidad del sueño.
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A las 12 semanas desde la línea de base (entre las 19 y 23 semanas de gestación)
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Evaluación de la calidad del sueño a las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
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Utilizando el Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones globales varían de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño; puntuaciones superiores a 5 sugieren una mala calidad del sueño.
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A las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
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Evaluación de la salud mental a las 12 semanas desde el inicio (entre 19 y 23 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas desde la línea de base (entre 19 y 23 semanas de gestación)
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Utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos; puntuaciones ≥13 sugieren una probable depresión.
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A las 12 semanas desde la línea de base (entre 19 y 23 semanas de gestación)
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Evaluación de la calidad de vida en la línea de base (entre las 7 y las 11 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: Al inicio (entre las 7 y las 11 semanas de gestación)
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Utilizando el EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud autoevaluado.
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Al inicio (entre las 7 y las 11 semanas de gestación)
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Evaluación de la calidad de vida a las 12 semanas desde el inicio (entre 19 y 23 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas desde el inicio (entre las 19 y las 23 semanas de gestación)
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Utilizando el EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud autoevaluada.
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A las 12 semanas desde el inicio (entre las 19 y las 23 semanas de gestación)
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Evaluación de la calidad de vida a las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
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Utilizando el EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor salud autoevaluada.
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A las 24 semanas desde el inicio (entre las 31 y 35 semanas de gestación)
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Evaluación del aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Al inicio y en el momento del parto
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Se registrará el peso gestacional inicial y se restará del peso gestacional final antes del parto, según los registros médicos
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Al inicio y en el momento del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- He S, Allen JC, Razali NS, Win NM, Zhang JJ, Ng MJ, Yeo GSH, Chern BSM, Tan KH. Are women in Singapore gaining weight appropriately during pregnancy: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):290. doi: 10.1186/s12884-019-2443-z.
- Tan YR, Tan KH, Dai F, Tan HK, Tan LK. Attitudes and practices of exercise among pregnant mothers in Singapore. Singapore Med J. 2024 Sep 1;65(9):488-493. doi: 10.4103/singaporemedj.SMJ-2021-247. Epub 2023 Jan 6.
- Padmapriya N, Shen L, Soh SE, Shen Z, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Saw SM, Muller-Riemenschneider F. Physical Activity and Sedentary Behavior Patterns Before and During Pregnancy in a Multi-ethnic Sample of Asian Women in Singapore. Matern Child Health J. 2015 Nov;19(11):2523-35. doi: 10.1007/s10995-015-1773-3.
- He S, Allen JC, Razali NS, Chern BSM, Tan KH. Association between gestational weight gain and pregnancy outcomes in a Singaporean population: A prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 May;272:160-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.03.031. Epub 2022 Mar 17.
- Sharp KJ, Sherar LB, Kettle VE, Sanders JP, Daley AJ. Effectiveness of interventions to increase device-measured physical activity in pregnant women: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Dec 1;19(1):142. doi: 10.1186/s12966-022-01379-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECOS Ref No.: 2025-1379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a la naturaleza sensible del conjunto de datos, que incluye participantes embarazadas e información de salud y obstétrica potencialmente identificable.
Aunque todos los datos se desidentificarán, persiste el riesgo de reidentificación de los participantes dada la pequeña muestra y la combinación única de variables demográficas y relacionadas con el embarazo.
Además, no se obtuvo el consentimiento de los participantes para compartir datos abiertamente, y compartir los IPD más allá del equipo del estudio no cumpliría con el protocolo ético aprobado.
Los resultados agregados y las estadísticas resumidas se compartirán a través de publicaciones y presentaciones en conferencias, de acuerdo con la aprobación ética y las regulaciones de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .