Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование программы интегрированной материнской физической активности в дородовой помощи с использованием электронного здравоохранения (E-IMPACT) (e-IMPACT)

5 августа 2026 г. обновлено: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: Оценка программы электронного здравоохранения и поддержки медицинских работников для повышения физической активности во время беременности

Это будет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки концепции, в котором примут участие 100 беременных женщин, набранных в первом триместре беременности, и которые будут наблюдаться до родов. Оно направлено на проверку следующих гипотез:

  1. беременность представляет собой окно возможностей для внедрения полезных привычек образа жизни, связанных с физической активностью и упражнениями, поскольку беременные женщины регулярно контактируют с медицинскими работниками и, вероятно, мотивированы и более уверены в себе, чтобы выполнять эти мероприятия в соответствии с рекомендациями
  2. эта интегрированная программа будет эффективна в условиях системы здравоохранения и позволит перейти к реализации «Руководства по физической активности и упражнениям во время беременности» Сингапура
  3. при повышении самоэффективности и мотивации доля женщин, занимающихся адекватной физической активностью во время беременности, увеличится, чтобы соответствовать рекомендуемым рекомендациям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Сингапуре, где национальные инициативы, такие как Healthier SG, направлены на продвижение активного образа жизни, почти каждая третья беременная женщина страдает от избыточного веса или ожирения (ИМТ ≥ 23 кг/м²), что увеличивает риски для здоровья как матери, так и ребёнка. Эти женщины, как правило, менее физически активны, чем их стройные сверстницы, и этот разрыв часто увеличивается во время беременности, приводя к чрезмерной прибавке веса во время беременности и сохранению веса после родов, что повышает долгосрочные метаболические и сердечно-сосудистые риски. Для поддержки здорового поведения во время беременности необходимы культурно адаптированные, специфичные для региона стратегии. Мы предлагаем комплексную электронную программу дородового ухода eHealth, предлагающую персонализированные рекомендации, достоверную информацию и улучшенную коммуникацию с медицинскими работниками для преодоления существующих барьеров и продвижения устойчивой физической активности — критически важного, но недостаточно решаемого приоритета в Азии.

Это будет пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором 100 беременных женщин с избыточным весом/ожирением (ИМТ 23 кг/м² и выше) будут набраны из Женской и детской больницы KK в первом триместре беременности после заполнения формы согласия при соответствии критериям включения. После первого базового визита все участницы будут наблюдаться во втором и третьем триместрах беременности.

Все набранные участницы будут рандомизированы в одну из двух групп с помощью блочной рандомизации размера 2 для снижения систематической ошибки и достижения баланса при распределении участниц по группам вмешательства. Все участницы получат стандартное обычное дородовое наблюдение, а также информационный буклет о физической активности и упражнениях во время беременности и носимый трекер. Группа вмешательства получит программу e-IMPACT в трёх частях под руководством физиолога по упражнениям из Сингапурского центра спортивной и лечебной физкультуры @ KKH в первом, втором и третьем триместрах беременности.

Это исследование оценит поведенческие, психологические и связанные со здоровьем исходы среди беременных участниц. Физическая активность будет объективно измеряться с помощью трекера Fitbit для записи шагов, продолжительности активности, умеренной и высокой физической активности и расхода энергии, а субъективно — с помощью Опросника физической активности при беременности (PPAQ) для оценки самооценки активности, сидячего времени и расхода энергии (МЕТ-мин/день). Самоэффективность и мотивация участниц к занятиям физическими упражнениями во время беременности будут оценены на исходном уровне и после вмешательства с помощью Шкалы самоэффективности упражнений при беременности (P-ESES) и Опросника поведенческой регуляции при упражнениях (BREQ-2). Осуществимость, приемлемость и масштабируемость программы e-IMPACT будут оценены через процессную оценку, руководствуясь структурой RE-AIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Поддержание), включая обратную связь как от участниц, так и от физиологов по упражнениям. Исследуемые исходы будут включать качество сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), пренатальную тревогу и депрессию, измеренные с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), и связанное со здоровьем качество жизни, измеренное с помощью EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Прибавка веса во время беременности будет определена из медицинских записей с использованием первого и последнего зарегистрированного веса во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quah Phaik Ling Quah, PhD
  • Номер телефона: +6597732543
  • Электронная почта: quah.phaik.ling@kkh.com.sg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины (первый триместр, не менее 4 недель беременности)
  2. Возраст 21 год и старше
  3. ИМТ 23 кг/м² и выше
  4. Физическая готовность к участию в упражнениях умеренной интенсивности
  5. Одноплодная беременность

Критерии исключения:

  1. Женщины с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хроническая болезнь почек, гипертония, астма, ИЛИ
  2. Акушерские или медицинские осложнения, которые могут препятствовать нормальному уровню физической активности или упражнениям во время беременности.
  3. Женщины, которые участвовали в других программах управления весом или исследованиях по физической активности недавно (последние 6 месяцев) или одновременно
  4. Трудности в понимании английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа e-IMPACT
Участницы получат стандартное дородовое наблюдение, образовательный буклет о физической активности во время беременности и носимый трекер. Участницы также получат программу e-IMPACT.
Поведенческий: программа e-IMPACT
трехкомпонентное дородовое вмешательство по физической активности, проводимое на протяжении всех триместров. Оно включает телемедицинские индивидуальные консультации с использованием мотивационного интервьюирования и постановки целей по SMART, носимые трекеры для самоконтроля и образовательный контент на основе рекомендаций через предварительно записанные цифровые видео.
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Участники получат стандартную дородовую помощь, информационный буклет о физической активности во время беременности и носимый трекер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соответствия рекомендациям по физической активности через 12 недель от исходного уровня (в период от 19 до 23 недель гестационного возраста)
Временное ограничение: На 12 неделе от исходного уровня (между 19 и 23 неделями гестационного возраста)
Объективные показатели количества шагов, умеренной и высокой физической активности, продолжительности активности и расхода энергии (AEE) будут оцениваться с использованием трекера активности для фиксации вовлеченности в физическую активность, времени, проведенного в сидячем положении, и расхода энергии (MET-мин/день).
На 12 неделе от исходного уровня (между 19 и 23 неделями гестационного возраста)
Оценка соответствия рекомендациям по физической активности через 24 недели от исходного уровня (с 31-й по 35-ю неделю беременности)
Временное ограничение: На 24 неделе от исходного уровня (с 31 по 35 неделю беременности)
Объективные показатели количества шагов, умеренной и высокой физической активности, продолжительности активности и расхода энергии (AEE) будут оцениваться с использованием трекера активности для регистрации вовлеченности в физическую активность, времени, проведенного в сидячем положении, и расхода энергии (MET-мин/день).
На 24 неделе от исходного уровня (с 31 по 35 неделю беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Временное ограничение: At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Survey for only participants in the intervention group.
At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить убеждения участников в собственной эффективности, связанные с выполнением физических упражнений во время беременности, на исходном уровне (срок беременности от 7 до 11 недель)
Временное ограничение: На исходном уровне (от 7 до 11 недель беременности)
Использование валидированной Шкалы самоэффективности физических упражнений во время беременности. Общий балл варьируется от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в отношении физических упражнений во время беременности.
На исходном уровне (от 7 до 11 недель беременности)
Оценить представления участников о собственной эффективности в отношении занятий физическими упражнениями во время беременности через 12 недель после исходного уровня (между 19 и 23 неделями беременности)
Временное ограничение: Через 12 недель от исходного уровня (между 19 и 23 неделями беременности)
Используя валидированную Шкалу самоэффективности в выполнении физических упражнений во время беременности. Общий балл варьируется от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в выполнении упражнений во время беременности.
Через 12 недель от исходного уровня (между 19 и 23 неделями беременности)
Оценить убеждения участниц в собственной эффективности, связанные с выполнением физических упражнений во время беременности, через 24 недели от исходного уровня (в период с 31-й по 35-ю неделю гестации)
Временное ограничение: На 24 неделе от исходного уровня (в период с 31 по 35 неделю беременности)
Используя валидированную Шкалу самоэффективности физических упражнений при беременности. Общие баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в выполнении физических упражнений во время беременности.
На 24 неделе от исходного уровня (в период с 31 по 35 неделю беременности)
Оценить собственную мотивацию участниц к занятиям физическими упражнениями во время беременности на исходном уровне (в период с 7 по 11 неделю беременности)
Временное ограничение: На исходном уровне (от 7 до 11 недель беременности)
Используя валидированный Опросник поведенческой регуляции в физических упражнениях (BREQ-2). Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы отражают более выраженное согласие с данным типом мотивации к физическим упражнениям.
На исходном уровне (от 7 до 11 недель беременности)
Оценить мотивацию участниц, связанную с занятиями физическими упражнениями во время беременности, на 12-й неделе от исходного уровня (в период между 19 и 23 неделями беременности)
Временное ограничение: Через 12 недель от исходного уровня (между 19 и 23 неделями беременности)
С использованием валидированного Опросника поведенческой регуляции в упражнениях (BREQ-2). Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражают более сильное согласие с данным типом мотивации к упражнениям.
Через 12 недель от исходного уровня (между 19 и 23 неделями беременности)
Оценить самостоятельную мотивацию участниц к занятиям физическими упражнениями во время беременности через 24 недели от исходного уровня (между 31 и 35 неделями беременности)
Временное ограничение: На 24 неделе от исходного уровня (в период от 31 до 35 недель гестации)
Используя валидированный Опросник поведенческой регуляции при физических упражнениях (BREQ-2). Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 4, причём более высокие баллы отражают более сильную выраженность данного типа мотивации к упражнениям.
На 24 неделе от исходного уровня (в период от 31 до 35 недель гестации)
Оценка качества сна на исходном уровне (в период от 7 до 11 недель беременности)
Временное ограничение: На исходном уровне (от 7 до 11 недель беременности)
Используя опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Общие баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна; баллы выше 5 свидетельствуют о плохом сне.
На исходном уровне (от 7 до 11 недель беременности)
Оценка качества сна через 12 недель от исходного уровня (между 19 и 23 неделями беременности)
Временное ограничение: На 12-й неделе от исходного уровня (между 19 и 23 неделями беременности)
Используя опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Общие баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна; баллы выше 5 указывают на плохое качество сна.
На 12-й неделе от исходного уровня (между 19 и 23 неделями беременности)
Оценка качества сна на 24-й неделе от исходного уровня (между 31 и 35 неделями беременности)
Временное ограничение: Через 24 недели от исходного уровня (в период с 31 по 35 неделю беременности)
Использование Опросника качества сна Питтсбурга (PSQI). Общие баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна; баллы выше 5 свидетельствуют о плохом качестве сна.
Через 24 недели от исходного уровня (в период с 31 по 35 неделю беременности)
Оценка психического здоровья через 12 недель от исходного уровня (в период с 19-й по 23-ю неделю беременности)
Временное ограничение: На 12-й неделе от исходного уровня (между 19-й и 23-й неделями беременности)
С использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (ЭШПД). Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть депрессивных симптомов; баллы ≥13 свидетельствуют о вероятной депрессии.
На 12-й неделе от исходного уровня (между 19-й и 23-й неделями беременности)
Оценка качества жизни на исходном уровне (в период от 7 до 11 недель беременности)
Временное ограничение: На исходном уровне (между 7 и 11 неделями беременности)
Используя EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки отражают лучшее самооцененное состояние здоровья.
На исходном уровне (между 7 и 11 неделями беременности)
Оценка качества жизни через 12 недель от исходного уровня (с 19 по 23 неделю беременности)
Временное ограничение: На 12 неделе от исходного уровня (с 19 по 23 неделю беременности)
Используя опросник EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее самооцененное состояние здоровья.
На 12 неделе от исходного уровня (с 19 по 23 неделю беременности)
Оценка качества жизни через 24 недели от исходного уровня (между 31 и 35 неделями беременности)
Временное ограничение: Через 24 недели от исходного уровня (с 31 по 35 неделю гестации)
Использование EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают лучшее самооцененное здоровье.
Через 24 недели от исходного уровня (с 31 по 35 неделю гестации)
Оценка прибавки веса во время беременности
Временное ограничение: На исходном уровне и при родах
Масса тела при беременности на исходном уровне будет зафиксирована и вычтена из конечной массы тела перед родами по медицинским записям
На исходном уровне и при родах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться из-за конфиденциального характера набора данных, который включает беременных участниц и потенциально идентифицируемую информацию о здоровье и акушерстве.

Хотя все данные будут обезличены, сохраняется риск повторной идентификации участниц из-за небольшого размера выборки и уникального сочетания демографических и связанных с беременностью переменных.

Кроме того, согласие на открытое распространение данных не было получено от участниц, и передача IPD за пределы исследовательской группы не соответствовала бы утверждённому этическому протоколу.

Агрегированные результаты и сводная статистика будут распространяться через публикации и выступления на конференциях в соответствии с этическим одобрением и правилами защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться