一项评估SM17在健康参与者中的临床研究

入选标准：

1. 愿意签署知情同意书（ICF），并能够完成临床访视和研究相关程序。
2. 签署ICF时年龄为18-55岁（含），不限性别。
3. 筛选时体重指数（BMI）≥ 18.5且＜ 28.0 kg/m²，且体重≥ 50 kg（男性）和≥ 45 kg（女性）。
4. 筛选时病史、问询、生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、临床化学、尿液分析和凝血试验）、免疫球蛋白、12导联心电图以及非增强胸部CT检查结果正常或异常但无临床意义。
5. 有生育能力的男性和女性必须同意从签署ICF至给药后6个月内使用方案附录1中规定的一种高效避孕方法，且在此期间无捐献精子或卵细胞的计划。

排除标准：

1. 筛选访视前6个月内经常饮酒，定义为平均每周酒精摄入量＞ 14单位（1单位酒精≈ 360 mL啤酒、45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），从筛选访视或给药前48小时至研究结束（EOS）期间无法戒酒，或基线时呼气酒精测试阳性。
2. 当前或既往患有研究者认为具有临床意义或可能干扰研究的疾病，包括但不限于与神经、心血管、呼吸、血液、内分泌、泌尿生殖、胃肠道、肌肉骨骼等系统相关的疾病。
3. 研究期间计划进行大手术，给药前4周内接受过大手术，或研究者认为有临床意义的手术史。
4. 筛选访视前3个月内有吸烟史（平均每天＞ 5支香烟），或研究期间无法戒除任何烟草制品。
5. 12导联心电图PR间期＞ 210 ms或使用Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF；见附录3）：男性QTcF ≥ 450 ms，女性QTcF ≥ 470 ms。
6. 实验室参数值异常如下：a) 总胆红素＞ 1.5 × 正常值上限（ULN）；b) 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞ 1.5 × ULN；c) 血清肌酐＞ ULN；d) 白细胞计数低于正常值下限（LLN）；或研究者认为其他有临床意义的异常，导致受试者不符合入组条件。
7. 筛选访视前7天内近期感染（包括慢性或局部感染），或存在研究者评估可能影响试验结果解读的复发性感染。
8. 给药前1个月内接种过疫苗。
9. 筛选访视前5年内有任何恶性肿瘤病史。
10. 已知的原发性或继发性免疫缺陷病史。
11. 给药前有药物滥用史，或基线时尿液药物滥用筛查阳性。
12. 已知对单克隆抗体成分或辅料过敏，或研究者判断对研究药物或其任何成分有疑似过敏反应史。
13. 筛选时HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体筛查阳性；
14. 给药前14天内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何处方药、非处方药、生物制品、膳食补充剂或中草药；给药前3个月内或5个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项涉及研究药物/器械的临床试验并接受过研究治疗；或过去一年内参加过3项或以上药物/器械临床试验并接受过研究治疗。
15. 注射部位或其附近存在纹身、疤痕或任何其他研究者认为可能干扰注射部位评估的情况。
16. 筛选访视前2个月内献血（包括血液制品）或因手术或外伤失血≥ 500 mL；给药前3个月内捐献过造血干细胞或骨髓，或研究期间计划献血、骨髓或造血干细胞。
17. 有针头恐惧症或血液恐惧症史，或无法耐受静脉插管。
18. 孕妇或哺乳期妇女，或妊娠试验阳性（女性）。
19. 研究者认为存在任何其他使受试者不符合研究条件的情况。
20. 可能因任何其他原因无法完成研究的受试者。