Uno Studio Clinico per Valutare SM17 in Partecipanti Sani

Criteri di inclusione:

1. Essere disposti a firmare il consenso informato (ICF) e essere in grado di completare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
2. Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF, indipendentemente dal sesso.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 28,0 kg/m², e peso corporeo ≥ 50 kg (per gli uomini) e ≥ 45 kg (per le donne) allo screening.
4. Risultati normali o anormali ma clinicamente non significativi nell'anamnesi e nelle indagini, nei segni vitali, nell'esame fisico, negli esami di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e test di coagulazione), nelle immunoglobuline, nell'ECG a 12 derivazioni e nella TC toracica senza contrasto allo screening.
5. Uomini fertili e donne in età fertile devono acconsentire a utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci specificati nell'Appendice 1 del protocollo dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la somministrazione e non devono avere piani di donare spermatozoi o ovociti durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Consumo frequente di alcol entro 6 mesi prima della visita di screening, definito come un'assunzione media settimanale > 14 unità di alcol (1 unità di alcol ≈ 360 mL di birra, 45 mL di superalcol con contenuto alcolico del 40% o 150 mL di vino), incapacità di astenersi dall'alcol dalla visita di screening o entro 48 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio (EOS), o test dell'alcol nel respiro positivo al basale.
2. Malattie attuali o pregresse clinicamente significative ritenute dallo sperimentatore clinicamente significative o potenzialmente interferenti con lo studio, incluse ma non limitate a malattie relative ai sistemi neurologico, cardiovascolare, respiratorio, ematologico, endocrino, genitourinario, gastrointestinale, muscoloscheletrico, ecc.
3. Chirurgia maggiore pianificata durante lo studio, chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione o anamnesi chirurgica ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
4. Storia di fumo (> 5 sigarette al giorno in media) entro 3 mesi prima della visita di screening, o incapacità di astenersi da qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio.
5. Intervallo PR > 210 ms all'ECG a 12 derivazioni o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF; vedere Appendice 3): QTcF ≥ 450 ms per gli uomini e QTcF ≥ 470 ms per le donne.
6. Valori anomali dei parametri di laboratorio come segue: a) bilirubina totale > 1,5 × limite superiore del normale (ULN); b) alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,5 × ULN; c) creatinina sierica > ULN; d) conta dei globuli bianchi inferiore al limite inferiore del normale (LLN); o altre anomalie ritenute dallo sperimentatore clinicamente significative, rendendo il partecipante non idoneo all'arruolamento.
7. Infezioni recenti (incluse infezioni croniche o localizzate) entro 7 giorni prima della visita di screening, o presenza di infezioni ricorrenti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
8. Ricezione di un vaccino entro 1 mese prima della somministrazione.
9. Storia di qualsiasi neoplasia maligna entro 5 anni prima della visita di screening.
10. Storia di disturbi noti di immunodeficienza primaria o secondaria.
11. Storia di abuso di droghe prima della somministrazione, o screening urinario positivo per abuso di droghe al basale.
12. Reazioni allergiche note ai componenti degli anticorpi monoclonali o agli eccipienti, o storia di sospette reazioni di ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente come giudicato dallo sperimentatore.
13. Test di screening positivo per HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab o TP-Ab allo screening;
14. Ricezione di farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC), prodotti biologici, integratori alimentari o medicine erboristiche cinesi entro 14 giorni prima della somministrazione o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo); partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco/dispositivo sperimentale e ricezione di trattamento sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo); o partecipazione a 3 o più studi clinici di farmaci/dispositivi e ricezione di trattamento sperimentale nell'ultimo anno.
15. Presenza di tatuaggi, cicatrici o qualsiasi altra condizione nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione del sito di iniezione.
16. Donazione di sangue (inclusi prodotti sanguigni) o perdita di sangue ≥ 500 mL a causa di chirurgia o trauma entro 2 mesi prima della visita di screening; donazione di cellule staminali ematopoietiche o midollo osseo entro 3 mesi prima della somministrazione, o donazione pianificata di sangue, midollo osseo o cellule staminali ematopoietiche durante lo studio.
17. Storia di tripanofobia o emofobia, o incapacità di tollerare il posizionamento di un catetere endovenoso.
18. Donne in gravidanza o in allattamento, o test di gravidanza positivo (per le donne).
19. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.
20. Partecipanti che potrebbero essere incapaci di completare lo studio per qualsiasi altro motivo.