Een klinische studie om SM17 te evalueren bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Bereid zijn om de ICF te ondertekenen en in staat zijn om klinische bezoeken en studiegerelateerde procedures te voltooien.
2. 18-55 jaar oud (beide inbegrepen) op het moment van ondertekening van de ICF, ongeacht geslacht.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en < 28,0 kg/m², en lichaamsgewicht ≥ 50 kg (voor mannen) en ≥ 45 kg (voor vrouwen) bij screening.
4. Normale of abnormale maar klinisch niet-significante bevindingen in medische geschiedenis en vragen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en stollingstesten), immunoglobulines, 12-afleidingen ECG en niet-contrast thorax CT bij screening.
5. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden gespecificeerd in Bijlage 1 van het protocol vanaf ondertekening van de ICF tot 6 maanden na dosering, en hebben geen plan om sperma of eicellen te doneren tijdens deze periode.

Exclusiecriteria:

1. Frequente alcoholconsumptie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van > 14 eenheden alcohol (1 eenheid alcohol ≈ 360 mL bier, 45 mL sterke drank met een alcoholpercentage van 40%, of 150 mL wijn), onvermogen om alcohol te onthouden vanaf het screeningsbezoek of binnen 48 uur voor dosering tot het einde van de studie (EOS), of een positieve ademalcoholtest bij baseline.
2. Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd of waarschijnlijk de studie verstoren, inclusief maar niet beperkt tot ziekten gerelateerd aan het neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, endocriene, genitourinaire, gastro-intestinale, musculoskeletale systemen, etc.
3. Geplande grote chirurgie tijdens de studie, grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan dosering, of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
4. Rookgeschiedenis (> 5 sigaretten per dag gemiddeld) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of onvermogen om af te zien van alle tabaksproducten tijdens de studie.
5. PR-interval > 210 ms op 12-afleidingen ECG of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met Fridericia's formule (QTcF; zie Bijlage 3): QTcF ≥ 450 ms voor mannen en QTcF ≥ 470 ms voor vrouwen.
6. Abnormale laboratoriumparameterwaarden als volgt: a) totaal bilirubine > 1,5 × bovenste limiet van normaal (ULN); b) alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase > 1,5 × ULN; c) serumcreatinine > ULN; d) witte bloedcelaantal onder de onderste limiet van normaal (LLN); of andere afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, waardoor de deelnemer niet in aanmerking komt voor inclusie.
7. Recente infecties (inclusief chronische of gelokaliseerde infecties) binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of aanwezigheid van terugkerende infecties die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de interpretatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
8. Een vaccin ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan dosering.
9. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
10. Voorgeschiedenis van bekende primaire of secundaire immuundeficiëntiestoornissen.
11. Voorgeschiedenis van drugsgebruik voorafgaand aan dosering, of positieve urinedrugsscreening bij baseline.
12. Bekende allergische reacties op monoklonale antilichaamcomponenten of hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van vermeende overgevoeligheidsreacties op het studiegeneesmiddel of componenten daarvan zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Positieve screeningstest voor HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab of TP-Ab bij screening;
14. Receptgeneesmiddelen, vrij verkrijgbare (OTC) geneesmiddelen, biologische producten, voedingssupplementen of Chinese kruidengeneesmiddelen ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is); deelgenomen aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel/-apparaat en onderzoeksbehandeling ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is); of deelgenomen aan 3 of meer klinische studies van geneesmiddelen/apparaten en onderzoeksbehandeling ontvangen binnen het afgelopen jaar.
15. Aanwezigheid van tatoeages, littekens of andere aandoeningen op of nabij de injectieplaats die, naar mening van de onderzoeker, de beoordeling van de injectieplaats kunnen verstoren.
16. Bloed- (inclusief bloedproducten) donatie of bloedverlies ≥ 500 mL door chirurgie of trauma binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; donatie van hematopoëtische stamcellen of beenmerg binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering, of geplande donatie van bloed, beenmerg of hematopoëtische stamcellen tijdens de studie.
17. Voorgeschiedenis van trypanofobie of hemofobie, of kan intraveneuze canulatie niet verdragen.
18. Zwangere of zogende vrouwen, of een positieve zwangerschapstest (voor vrouwen).
19. Andere aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer niet geschikt maken voor de studie.
20. Deelnemers die om andere redenen mogelijk de studie niet kunnen voltooien.