Klinická studie pro hodnocení přípravku SM17 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Být ochoten podepsat informovaný souhlas (ICF) a být schopen absolvovat klinické návštěvy a studie související postupy.
2. Věk 18–55 let (včetně) v době podpisu ICF, bez ohledu na pohlaví.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 28,0 kg/m² a tělesná hmotnost ≥ 50 kg (pro muže) a ≥ 45 kg (pro ženy) při screeningu.
4. Normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné nálezy v anamnéze a dotazech, vitálních znacích, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (hematologie, klinická biochemie, vyšetření moči a testy srážlivosti), imunoglobulinech, 12-svodovém EKG a nekontrastním CT hrudníku při screeningu.
5. Plodní muži a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s použitím jedné z vysoce účinných metod antikoncepce uvedených v Příloze 1 protokolu od podpisu ICF do 6 měsíců po podání dávky a nemít v tomto období plán darovat spermie nebo vajíčka.

Kritéria pro vyloučení:

1. Častá konzumace alkoholu v průběhu 6 měsíců před screeningovou návštěvou, definovaná jako průměrný týdenní příjem > 14 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva, 45 ml destilátu s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína), neschopnost zdržet se alkoholu od screeningové návštěvy nebo 48 hodin před podáním dávky až do konce studie (EOS), nebo pozitivní dechový test na alkohol výchozí.
2. Současné nebo anamnéza klinicky významných onemocnění, které vyšetřující lékař považuje za klinicky významná nebo pravděpodobně ovlivňující studii, včetně, ale nejen, onemocnění souvisejících s neurologickým, kardiovaskulárním, respiračním, hematologickým, endokrinním, urogenitálním, gastrointestinálním, muskuloskeletálním systémem atd.
3. Plánovaná větší operace během studie, větší operace do 4 týdnů před podáním dávky, nebo chirurgická anamnéza považovaná vyšetřujícím lékařem za klinicky významnou.
4. Kouření (> 5 cigaret denně v průměru) v průběhu 3 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo neschopnost zdržet se jakýchkoli tabákových výrobků během studie.
5. Interval PR > 210 ms na 12-svodovém EKG nebo interval QT korigovaný na tepovou frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF; viz Příloha 3): QTcF ≥ 450 ms pro muže a QTcF ≥ 470 ms pro ženy.
6. Abnormální hodnoty laboratorních parametrů následovně: a) celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN); b) alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 1,5 × ULN; c) sérový kreatinin > ULN; d) počet bílých krvinek pod dolní hranicí normálu (LLN); nebo jiné abnormality považované vyšetřujícím lékařem za klinicky významné, čímž je účastník nevhodný pro zařazení.
7. Nedávné infekce (včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí) do 7 dnů před screeningovou návštěvou, nebo přítomnost opakujících se infekcí, které, jak posoudí vyšetřující lékař, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie.
8. Očkování do 1 měsíce před podáním dávky.
9. Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění do 5 let před screeningovou návštěvou.
10. Anamnéza známých primárních nebo sekundárních imunodeficitních poruch.
11. Anamnéza zneužívání drog před podáním dávky, nebo pozitivní screening na zneužívání drog v moči výchozí.
12. Známé alergické reakce na složky monoklonálních protilátek nebo pomocné látky, nebo anamnéza podezření na hypersenzitivní reakce na studijní lék nebo jakékoli jeho složky dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
13. Pozitivní screeningový test na HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab nebo TP-Ab při screeningu;
14. Příjem jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků (OTC), biologických produktů, doplňků stravy nebo čínských bylinných léků do 14 dnů před podáním dávky nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší); účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumaný lék/zařízení a příjem zkoumané léčby do 3 měsíců před podáním dávky nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší); nebo účast ve 3 a více klinických studiích léků/zařízení a příjem zkoumané léčby v uplynulém roce.
15. Přítomnost tetování, jizev nebo jakýchkoli jiných stavů v místě vpichu nebo v jeho blízkosti, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou ovlivnit hodnocení místa vpichu.
16. Darování krve (včetně krevních produktů) nebo ztráta krve ≥ 500 ml v důsledku operace nebo úrazu do 2 měsíců před screeningovou návštěvou; darování hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně do 3 měsíců před podáním dávky, nebo plánované darování krve, kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk během studie.
17. Anamnéza trypanofobie nebo hemofobie, nebo nesnášenlivost intravenózní kanylace.
18. Těhotné nebo kojící ženy, nebo pozitivní těhotenský test (pro ženy).
19. Jakékoli jiné stavy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře činí účastníka nevhodným pro studii.
20. Účastníci, kteří mohou být z jakéhokoli jiného důvodu neschopni dokončit studii.