Eine klinische Studie zur Bewertung von SM17 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und Fähigkeit, klinische Besuche und studienbezogene Verfahren durchzuführen.
2. Alter 18–55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF, unabhängig vom Geschlecht.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 28,0 kg/m² sowie Körpergewicht ≥ 50 kg (für Männer) und ≥ 45 kg (für Frauen) beim Screening.
4. Normale oder abnormal aber klinisch nicht signifikante Befunde in der Krankengeschichte und Befragungen, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Gerinnungstests), Immunglobulinen, 12-Kanal-EKG und kontrastmittelfreiem Thorax-CT beim Screening.
5. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen von der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Verabreichung der Zustimmung zur Verwendung einer der in Anhang 1 des Protokolls angegebenen hochwirksamen Verhütungsmethoden geben und in diesem Zeitraum keine Pläne zur Samen- oder Eizellspende haben.

Ausschlusskriterien:

1. Häufiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 14 Alkoholeinheiten (1 Alkoholeinheit ≈ 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein), Unfähigkeit, vom Screening-Besuch oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung bis zum Studienende (EOS) auf Alkohol zu verzichten, oder positiver Atemalkoholtest bei Baseline.
2. Derzeitige oder frühere klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant sind oder die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, endokrinen, urogenitalen, gastrointestinalen, muskuloskelettalen Systems usw.
3. Geplante größere Operation während der Studie, größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder chirurgische Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant ist.
4. Raucheranamnese (> 5 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Unfähigkeit, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten.
5. PR-Intervall > 210 ms im 12-Kanal-EKG oder QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericia (QTcF; siehe Anhang 3): QTcF ≥ 450 ms für Männer und QTcF ≥ 470 ms für Frauen.
6. Abnorme Laborparameterwerte wie folgt: a) Gesamtbilirubin > 1,5 × obere Normgrenze (ULN); b) Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 × ULN; c) Serumkreatinin > ULN; d) Leukozytenzahl unter der unteren Normgrenze (LLN); oder andere nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikante Anomalien, die den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen.
7. Kürzliche Infektionen (einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Vorhandensein rezidivierender Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
8. Impfung innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung erhalten.
9. Anamnese jeglicher Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
10. Anamnese bekannter primärer oder sekundärer Immundefekterkrankungen.
11. Anamnese von Drogenmissbrauch vor der Verabreichung oder positiver Urin-Drogenmissbrauch-Screening bei Baseline.
12. Bekannte allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörperbestandteile oder Hilfsstoffe oder nach Einschätzung des Prüfers Anamnese vermuteter Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Studienmedikament oder dessen Bestandteile.
13. Positiver Screening-Test für HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörper oder TP-Antikörper beim Screening.
14. Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien (OTC) Medikamenten, biologischen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln oder chinesischen Kräutermedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist); Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät und Erhalt einer Prüfbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist); oder Teilnahme an 3 oder mehr klinischen Studien von Arzneimitteln/Geräten und Erhalt einer Prüfbehandlung im vergangenen Jahr.
15. Vorhandensein von Tattoos, Narben oder anderen Zuständen an oder nahe der Injektionsstelle, die nach Einschätzung des Prüfers die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten.
16. Blut- (einschließlich Blutprodukte) spenden oder Blutverlust ≥ 500 ml aufgrund von Operation oder Trauma innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch; Spende von hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder geplante Spende von Blut, Knochenmark oder hämatopoetischen Stammzellen während der Studie.
17. Anamnese von Trypanophobie oder Hämophobie oder Unverträglichkeit von intravenösen Kanülen.
18. Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest (für Frauen).
19. Alle anderen Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
20. Teilnehmer, die aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen.