Badanie kliniczne mające na celu ocenę SM17 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz możliwość uczestnictwa w wizytach klinicznych i procedurach związanych z badaniem.
2. Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisywania ICF, niezależnie od płci.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 28,0 kg/m² oraz masa ciała ≥ 50 kg (dla mężczyzn) i ≥ 45 kg (dla kobiet) podczas badania przesiewowego.
4. Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale klinicznie nieistotne wyniki w wywiadzie medycznym, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, badanie moczu i testy krzepnięcia), immunoglobulinach, 12-odprowadzeniowym EKG oraz niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu podczas badania przesiewowego.
5. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji określonych w Załączniku 1 protokołu, od podpisania ICF do 6 miesięcy po podaniu dawki, oraz nie planować oddawania nasienia lub komórek jajowych w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

1. Częste spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa, 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), niemożność powstrzymania się od alkoholu od wizyty przesiewowej lub w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki do końca badania (EOS), lub pozytywny wynik testu alkomatem na początku badania.
2. Obecne lub przebyte choroby klinicznie istotne, które w opinii badacza są klinicznie istotne lub mogą zakłócać badanie, w tym, ale nie tylko, choroby związane z układem nerwowym, sercowo-naczyniowym, oddechowym, hematologicznym, endokrynnym, moczowo-płciowym, pokarmowym, mięśniowo-szkieletowym itp.
3. Planowana poważna operacja w trakcie badania, poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub przebyta operacja uznana przez badacza za klinicznie istotną.
4. Historia palenia (> 5 papierosów dziennie średnio) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub niemożność powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów tytoniowych w trakcie badania.
5. Odstęp PR > 210 ms w 12-odprowadzeniowym EKG lub odstęp QT skorygowany dla częstości rytmu serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF; patrz Załącznik 3): QTcF ≥ 450 ms dla mężczyzn i QTcF ≥ 470 ms dla kobiet.
6. Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych, jak poniżej: a) całkowita bilirubina > 1,5 × górnej granicy normy (ULN); b) aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5 × ULN; c) kreatynina w surowicy > ULN; d) liczba białych krwinek poniżej dolnej granicy normy (LLN); lub inne nieprawidłowości uznane przez badacza za klinicznie istotne, uniemożliwiające udział w badaniu.
7. Niedawne infekcje (w tym przewlekłe lub zlokalizowane) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub obecność nawracających infekcji, które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na interpretację wyników badania.
8. Otrzymanie szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki.
9. Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
10. Historia znanych pierwotnych lub wtórnych zaburzeń niedoboru odporności.
11. Historia nadużywania narkotyków przed podaniem dawki lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków na początku badania.
12. Znane reakcje alergiczne na składniki monoklonalnych przeciwciał lub substancje pomocnicze, lub historia podejrzewanych reakcji nadwrażliwości na badany lek lub jakiekolwiek jego składniki, według oceny badacza.
13. Pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV (HIV-Ab), antygen HBs (HBsAg), przeciwciała HCV (HCV-Ab) lub przeciwciała kiły (TP-Ab) podczas badania przesiewowego;
14. Otrzymanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), produktów biologicznych, suplementów diety lub ziół chińskich w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe); udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek/urządzenie i otrzymanie leczenia badanego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe); lub udział w 3 lub więcej badaniach klinicznych leków/urządzeń i otrzymanie leczenia badanego w ciągu ostatniego roku.
15. Obecność tatuaży, blizn lub jakichkolwiek innych stanów w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu, które, w opinii badacza, mogą zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia.
16. Oddanie krwi (w tym produktów krwiopochodnych) lub utrata krwi ≥ 500 mL z powodu operacji lub urazu w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową; oddanie komórek macierzystych krwi lub szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub planowane oddanie krwi, szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi w trakcie badania.
17. Historia trypanofobii lub hemofobii, lub niemożność tolerowania kaniulacji dożylnej.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pozytywny test ciążowy (dla kobiet).
19. Jakiekolwiek inne stany, które, w opinii badacza, uniemożliwiają udział w badaniu.
20. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek innego powodu mogą nie być w stanie ukończyć badania.