Egy klinikai vizsgálat az SM17 egészséges résztvevőkben történő értékelésére

Bevonási kritériumok:

1. Hajlandó az ICF aláírására, és képes a klinikai vizitek és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások teljesítésére.
2. Az ICF aláírásakor 18-55 éves (mindkettőt beleértve), nemtől függetlenül.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és < 28,0 kg/m², valamint testtömeg ≥ 50 kg (férfiaknál) és ≥ 45 kg (nőknél) a szűréskor.
4. Normális vagy eltérő, de klinikailag jelentéktelen leletek az anamnézisben és a kérdőívekben, életfunkciókban, fizikális vizsgálatban, laboratóriumi tesztekben (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat és véralvadási tesztek), immunglobulinokban, 12-csatornás EKG-ban és kontrasztanyag nélküli mellkas CT-ben a szűréskor.
5. Termékeny férfiaknak és gyermekvállalásra képes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a protokoll 1. függelékében meghatározott, magas hatékonyságú fogamzásgátló módszerek egyikét alkalmazzák az ICF aláírásától a dózis beadását követő 6 hónapig, és nem terveznek spermát vagy petesejteket adományozni ebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. Gyakori alkoholfogyasztás a szűrési látogatást megelőző 6 hónapban, amelyet átlagos heti alkoholfogyasztásként > 14 egység alkohol (1 egység alkohol ≈ 360 ml sör, 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szesz vagy 150 ml bor) definiál, képtelenség az alkohol elhagyására a szűrési látogatástól vagy a dózis beadását megelőző 48 órán belül a vizsgálat végéig (EOS), vagy pozitív leheletalkohol-teszt a kiindulásnál.
2. Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő klinikailag jelentős betegségek, amelyeket a vizsgálóvezető klinikailag jelentősnek vagy a vizsgálatba való beavatkozásra valószínűnek ítél, ideértve de nem kizárólagosan az idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, vérképzőrendszeri, endokrin, genitourináris, emésztőrendszeri, mozgásszervi rendszerekre vonatkozó betegségeket stb.
3. Tervezett nagyobb műtét a vizsgálat alatt, nagyobb műtét a dózis beadását megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálóvezető által klinikailag jelentősnek ítélt sebészeti előzmény.
4. Dohányzási előzmény (> 5 cigaretta naponta átlagosan) a szűrési látogatást megelőző 3 hónapban, vagy képtelenség bármilyen dohánytermék elhagyására a vizsgálat alatt.
5. PR intervallum > 210 ms a 12-csatornás EKG-ban vagy a szívfrekvenciával korrigált QT intervallum Fridericia képletével (QTcF; lásd 3. függelék): QTcF ≥ 450 ms férfiaknál és QTcF ≥ 470 ms nőknél.
6. Abnormális laboratóriumi paraméterértékek az alábbiak szerint: a) teljes bilirubin > 1,5 × normál felső határérték (ULN); b) alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > 1,5 × ULN; c) szérumkreatinin > ULN; d) fehérvérsejtszám a normál alsó határérték (LLN) alatt; vagy egyéb eltérések, amelyeket a vizsgálóvezető klinikailag jelentősnek ítél, így a résztvevő nem jogosult a bevonásra.
7. Friss fertőzések (beleértve krónikus vagy lokalizált fertőzéseket) a szűrési látogatást megelőző 7 napon belül, vagy ismétlődő fertőzések jelenléte, amelyek a vizsgálóvezető értékelése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
8. Oltást kapott a dózis beadását megelőző 1 hónapon belül.
9. Bármilyen malignitás előzménye a szűrési látogatást megelőző 5 éven belül.
10. Ismert primer vagy szekunder immunhiányos zavarok előzménye.
11. Drogvisszaélési előzmény a dózis beadása előtt, vagy pozitív vizelet drogvisszaélés szűrés a kiindulásnál.
12. Ismert allergiás reakciók monoklonális antitest összetevőkre vagy segédanyagokra, vagy a vizsgálóvezető által megítélt, a vizsgálati szerre vagy annak bármely összetevőjére való gyanús túlérzékenységi reakció előzménye.
13. Pozitív szűrővizsgálat HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab vagy TP-Ab-ra szűréskor;
14. Bármilyen vényköteles gyógyszer, szabadon forgalmazható (OTC) gyógyszer, biológiai termék, étrend-kiegészítő vagy kínai gyógynövénykészítményt kapott a dózis beadását megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb); részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert/eszközt tartalmazott, és vizsgálati kezelést kapott a dózis beadását megelőző 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb); vagy részt vett 3 vagy több gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatban, és vizsgálati kezelést kapott az elmúlt évben.
15. Tetoválások, hegek vagy bármilyen egyéb állapotok jelenléte az injekció helyén vagy annak közelében, amelyek a vizsgálóvezető véleménye szerint beavatkozhatnak az injekciós hely értékelésébe.
16. Vér- (beleértve vértermékeket) adományozás vagy vérveszteség ≥ 500 ml műtét vagy trauma miatt a szűrési látogatást megelőző 2 hónapon belül; hematopoetikus őssejtek vagy csontvelő adományozása a dózis beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett vér, csontvelő vagy hematopoetikus őssejt adományozás a vizsgálat alatt.
17. Trypanofóbia vagy hemofóbia előzménye, vagy nem tolerálja a intravénás kanülációt.
18. Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt (nőknél).
19. Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint a résztvevőt a vizsgálatra alkalmatlanná teszi.
20. Résztvevők, akik bármilyen más okból képtelenek lehetnek a vizsgálat befejezésére.