En klinisk undersøgelse til evaluering af SM17 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Være villig til at underskrive ICF og være i stand til at gennemføre kliniske besøg og studie-relaterede procedurer.
2. Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF, uanset køn.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og < 28,0 kg/m² og kropsvægt ≥ 50 kg (for mænd) og ≥ 45 kg (for kvinder) ved screening.
4. Normale eller abnorme men klinisk insignifikante fund i sygehistorie og undersøgelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests (hematologi, klinisk kemi, urinanalyse og koagulationstests), immunoglobuliner, 12-leds EKG og ikke-kontrast bryst-CT ved screening.
5. Fertile mænd og kvinder i den fertile alder skal samtykke til at bruge en af de højeffektive præventionsmetoder specificeret i Bilag 1 i protokollen fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter dosering og ikke have planer om at donere sæd eller ægceller i denne periode.

Eksklusionskriterier:

1. Hyppigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 alkoholenheder (1 alkoholenhed ≈ 360 mL øl, 45 mL spiritus med en alkoholprocent på 40% eller 150 mL vin), manglende evne til at afholde sig fra alkohol fra screeningsbesøget eller inden for 48 timer før dosering til studiet afslutning (EOS), eller positiv åndealkoholtest ved baseline.
2. Nuværende eller tidligere klinisk signifikante sygdomme, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante eller sandsynligvis vil forstyrre studiet, herunder men ikke begrænset til sygdomme relateret til nervesystemet, hjerte-kar-systemet, respirationssystemet, blodsystemet, endokrine system, urogenitalsystemet, mave-tarmsystemet, muskuloskeletalsystemet osv.
3. Planlagt større operation under studiet, større operation inden for 4 uger før dosering eller kirurgisk historie vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren.
4. Rygehistorie (> 5 cigaretter dagligt i gennemsnit) inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller manglende evne til at afholde sig fra alle tobaksprodukter under studiet.
5. PR-interval > 210 ms på 12-leds EKG eller QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved brug af Fridericias formel (QTcF; se Bilag 3): QTcF ≥ 450 ms for mænd og QTcF ≥ 470 ms for kvinder.
6. Abnorme laboratorieparameterværdier som følger: a) totalt bilirubin > 1,5 × øvre grænseværdi (ULN); b) alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × ULN; c) serumkreatinin > ULN; d) hvidt blodlegemeantal under den nedre grænseværdi (LLN); eller andre abnormiteter, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante, der gør deltageren uegnet til at deltage.
7. Nylige infektioner (inklusive kroniske eller lokaliserede infektioner) inden for 7 dage før screeningsbesøget, eller tilstedeværelse af tilbagevendende infektioner, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke fortolkningen af forsøgsresultaterne.
8. Modtaget vaccine inden for 1 måned før dosering.
9. Historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget.
10. Historie med kendte primære eller sekundære immundefektlidelser.
11. Historie med stofmisbrug før dosering, eller positiv urinstofmisbrugsscreening ved baseline.
12. Kendte allergiske reaktioner over for monoklonale antistofkomponenter eller hjælpestoffer, eller historie med mistænkte overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af dens komponenter efter undersøgerens vurdering.
13. Positiv screeningstest for HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab eller TP-Ab ved screening;
14. Modtaget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC), biologiske produkter, kosttilskud eller kinesiske urtemediciner inden for 14 dage før dosering eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst); deltaget i et andet klinisk forsøg med undersøgelsesmedicin/-udstyr og modtaget undersøgelsesbehandling inden for 3 måneder før dosering eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst); eller deltaget i 3 eller flere kliniske forsøg med medicin/udstyr og modtaget undersøgelsesbehandling inden for det seneste år.
15. Tilstedeværelse af tatoveringer, ar eller andre forhold på eller nær injektionsstedet, som efter undersøgerens mening kan forstyrre vurderingen af injektionsstedet.
16. Bloddonation (inklusive blodprodukter) eller blodtab ≥ 500 mL på grund af operation eller trauma inden for 2 måneder før screeningsbesøget; donation af hæmatopoietiske stamceller eller knoglemarv inden for 3 måneder før dosering, eller planlagt donation af blod, knoglemarv eller hæmatopoietiske stamceller under studiet.
17. Historie med trypanofobi eller hemofobi, eller ikke kan tolerere intravenøs kanulering.
18. Gravide eller ammende kvinder, eller positiv graviditetstest (for kvinder).
19. Andre forhold, som efter undersøgerens mening gør deltageren uegnet til at deltage i studiet.
20. Deltagere, der af andre årsager muligvis ikke kan gennemføre studiet.