건강한 참가자를 대상으로 SM17을 평가하는 임상 연구
2026년 3월 31일 업데이트: SinoMab BioScience Ltd
중국인 건강한 참가자를 대상으로 SM17 단일클론항체 주사제(피하)의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험
이것은 중국인 건강한 성인 자원참가자를 대상으로 하는 1상 연구입니다.
본 연구는 건강한 중국인 성인 참가자를 대상으로 SM17 SC의 단일 용량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학적 프로필 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 SM17 IV와 비교하여 SM17 SC의 생체이용률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구는 중국인 건강한 성인 참가자를 대상으로 SM17 SC의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 총 30명의 건강한 참가자를 4개 코호트에 걸쳐 등록할 계획이며, 이 중 세 개 코호트(코호트당 n = 8)는 피하 주사(SC 코호트)를 통해 SM17을 투여받고, 한 코호트(n = 6)는 정맥 주사(IV 코호트)를 통해 SM17을 투여받을 예정입니다.
SM17 SC 코호트:
이 부분은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량(SAD) 연구입니다. 총 24명의 건강한 참가자가 세 개의 SC 코호트(A1 ~ A3)에 등록되며, 각각 195 mg, 390 mg, 780 mg의 용량 수준으로 진행됩니다. 각 코호트는 8명의 건강한 참가자를 등록합니다. 각 참가자는 SM17(n = 6) 또는 위약(n = 2) 중 하나를 단일 SC 용량으로 투여받습니다.
SM17 IV 코호트:
이 부분은 개방형, 단일 용량 연구입니다. 6명의 건강한 참가자가 단일 IV 코호트(코호트 B)에 등록되어 각각 390 mg 용량의 SM17을 단일 정맥 주사로 투여받을 예정입니다.
SM17 SC A2 코호트와 SM17 IV 코호트(코호트 B)는 병렬로 등록되며, 참가자는 두 코호트 중 하나에 무작위 배정됩니다.
이 연구를 위해 전담 안전성 검토 위원회(SRC)가 구성됩니다. SRC는 투여 후 최소 7일 동안 현재 용량 수준의 참가자로부터 얻은 모든 관련 안전성 데이터를 검토하여 다음 용량 코호트로 진행할지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국
- PKUcare Luzhong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF에 서명할 의사가 있으며, 임상 방문 및 연구 관련 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
- ICF 서명 시점에 연령이 18세 이상 55세 이하(양 끝 포함)이며, 성별에 관계없습니다.
- 선별 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 28.0 kg/m², 체중이 남성의 경우 ≥ 50 kg, 여성의 경우 ≥ 45 kg이어야 합니다.
- 선별 시 병력 및 문진, 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사(혈액학, 임상 화학, 요검사, 응고 검사), 면역글로불린, 12유도 심전도, 비조영 흉부 CT에서 정상이거나 비정상이지만 임상적으로 의미가 없는 소견이어야 합니다.
- 가임기 남성 및 가임 가능 여성은 ICF 서명 시부터 투약 후 6개월까지 프로토콜 부록 1에 명시된 고효율 피임법 중 하나를 사용할 것에 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 선별 방문 전 6개월 이내에 빈번한 알코올 섭취(주당 평균 알코올 섭취량 > 14 단위; 알코올 1단위 ≈ 맥주 360 mL, 알코올 농도 40%의 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL), 선별 방문 시 또는 투약 48시간 전부터 연구 종료(EOS)까지 금주가 불가능한 경우, 또는 기저선에서 숨김 알코올 검사 양성.
- 현재 또는 과거에 연구자가 임상적으로 의미가 있거나 연구에 방해가 될 수 있다고 판단하는 임상적으로 유의한 질환(신경계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액학적, 내분비계, 비뇨생식기계, 위장관계, 근골격계 등 관련 질환 포함)의 병력.
- 연구 기간 중 계획된 주요 수술, 투약 전 4주 이내의 주요 수술, 또는 연구자가 임상적으로 의미가 있다고 판단하는 수술 병력.
- 선별 방문 전 3개월 이내 흡연 병력(일평균 > 5개비), 또는 연구 기간 중 모든 담배 제품 금연 불가능.
- 12유도 심전도에서 PR 간격 > 210 ms 또는 Fridericia 공식으로 심박수 보정 QT 간격(QTcF; 부록 3 참조): 남성 QTcF ≥ 450 ms, 여성 QTcF ≥ 470 ms.
- 다음과 같은 비정상 검사실 매개변수 값: a) 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; b) 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > ULN의 1.5배; c) 혈청 크레아티닌 > ULN; d) 백혈구 수가 정상 하한치(LLN) 미만; 또는 연구자가 임상적으로 의미가 있어 참가자의 등록 부적격으로 판단하는 기타 이상.
- 선별 방문 전 7일 이내 최근 감염(만성 또는 국소 감염 포함), 또는 연구자가 판단하기에 시험 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 재발성 감염 존재.
- 투약 전 1개월 이내 백신 접종.
- 선별 방문 전 5년 이내 모든 악성 종양 병력.
- 알려진 원발성 또는 이차성 면역결핍 장애 병력.
- 투약 전 약물 남용 병력, 또는 기저선에서 소변 약물 남용 선별 검사 양성.
- 단일클론항체 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응, 또는 연구자가 판단한 연구 약물 또는 그 성분에 대한 의심되는 과민 반응 병력.
- 선별 시 HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab 또는 TP-Ab 선별 검사 양성;
- 투약 전 14일 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 내 처방약, 일반의약품(OTC), 생물학적 제제, 식이 보충제 또는 한약 복용; 투약 전 3개월 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 내 다른 연구 약물/기기 임상시험에 참여하고 연구 치료를 받음; 또는 지난 1년 내 3회 이상의 약물/기기 임상시험에 참여하고 연구 치료를 받음.
- 연구자가 판단하기에 주사 부위 평가에 방해가 될 수 있는 주사 부위 또는 그 주변에 문신, 흉터 또는 기타 상태 존재.
- 선별 방문 전 2개월 이내 헌혈(혈액 제품 포함) 또는 수술/외상으로 인한 혈액 손실 ≥ 500 mL; 투약 전 3개월 이내 조혈모세포 또는 골수 기증, 또는 연구 기간 중 혈액, 골수 또는 조혈모세포 기증 계획.
- 주사 공포증 또는 혈액 공포증 병력, 또는 정맥 카테터 삽입 불내성.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 양성 임신 검사(여성의 경우).
- 연구자가 판단하기에 참가자의 연구 참여 부적격으로 이어지는 기타 조건.
- 기타 어떤 이유로든 연구를 완료하지 못할 가능성이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SM17 SC 코호트 1
단일 체증 용량 코호트 A1에서 참가자는 3:1의 무작위 배정 비율로 SM17 또는 위약의 용량 1을 피하 주사로 투여받게 됩니다
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SM17 단일클론 항체
SM17과 비교될 위약, 단백질이 없는 SM17 단일클론항체의 부형제 용액
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실험적: SM17 SC 코호트22
단일 증량 용량 코호트 A2에서 참가자들은 3:1 무작위 배정 비율로 피하 주사로 SM17의 Dose2 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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SM17 단일클론 항체
SM17과 비교될 위약, 단백질이 없는 SM17 단일클론항체의 부형제 용액
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실험적: SM17 IV 코호트
이것은 오픈 레이블, 단일 용량 코호트 B로, 참가자들은 이 코호트에서 정맥 내로 SM17의 Dose2를 받게 됩니다. SM17 SC A2 코호트와 SM17 IV 코호트(코호트 B)는 병렬로 등록되며, 참가자들은 두 코호트 중 하나에 8:6 비율로 무작위 배정됩니다. |
SM17 단일클론 항체
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실험적: SM17 SC 코호트 3
단일 상승 용량 코호트 A3에서, 참가자들은 3:1의 무작위 배정 비율로 780mg의 SM17 또는 위약을 피하 주사받게 됩니다.
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SM17 단일클론 항체
SM17과 비교될 위약, 단백질이 없는 SM17 단일클론항체의 부형제 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: Day 0부터 Day 85까지
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중국인 건강한 지원자에게 단회 투여되는 SM17 또는 위약을 정맥 내 투여했을 때 SM17의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
치료 관련 이상사례는 각 피험자가 시험용 제품 투여 중 또는 투여 후 발생한 모든 불리하거나 의도하지 않은 의학적 사건으로, 연구자가 임상적 의의가 있다고 판단한 활력 징후나 검사실 검사의 비정상적 변화를 포함하며, 유형, 심각도 및 연구 약물과의 인과관계에 따라 분류됩니다.
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Day 0부터 Day 85까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라스마 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 단일 용량의 SM17을 투여한 후 혈청 SM17 농도에서 계산된 약동학적 파라미터(AUC)를 평가하기 위함입니다.
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Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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최고 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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건강한 중국 성인 참가자에서 단일 용량의 SM17 투여 후 혈청 SM17 농도로부터 계산된 약동학적 파라미터(Cmax)를 평가하기 위함.
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Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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최고 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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단일 용량의 SM17을 건강한 중국 성인 참가자에게 투여한 후 혈청 SM17 농도로부터 계산된 약동학적 파라미터(Tmax)를 평가하기 위함.
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Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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제거 반감기 (T1/2)
기간: Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 단일 용량의 SM17 투여 후 혈청 SM17 농도로부터 계산된 약동학적 매개변수(T 1/2)를 평가하기 위함.
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Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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제거율 상수 (Kel)
기간: Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(Cohort A1, Cohort A2, Cohort A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(Cohort B).
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건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 단회 투여된 SM17의 혈청 SM17 농도로부터 계산된 약동학적 파라미터(Kel)를 평가하기 위함입니다.
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Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(Cohort A1, Cohort A2, Cohort A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(Cohort B).
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혈장에서의 총 약물 제거율 (CL)
기간: Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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건강한 중국인 성인 참가자에서 단회 투여된 SM17의 혈청 SM17 농도로부터 계산된 약동학적 매개변수(CL)를 평가하기 위함이다.
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Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(코호트 B).
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비혈관 투여 후 정상상태에서의 겉보기 분포 용적 (Vz)
기간: Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(Cohort A1, Cohort A2, Cohort A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(Cohort B).
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건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 단일 용량의 SM17을 투여한 후 혈청 SM17 농도로 계산된 약동학적 파라미터(Vz)를 평가하기 위함.
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Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85(Cohort A1, Cohort A2, Cohort A3); Day1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 85(Cohort B).
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면역원성
기간: 1일차, 15, 29, 85
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성인 건강한 참가자에서 SM17의 면역원성을 평가합니다.
연구 중 치료 관련 항약물 항체(ADA)의 발생률.
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1일차, 15, 29, 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM17-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜, TFL, CSR 및 관련 문서
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SM17에 대한 임상 시험
-
SinoMab BioScience Ltd완전한