Клиническое исследование по оценке препарата SM17 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Быть готовым подписать ИДС и иметь возможность проходить клинические визиты и процедуры, связанные с исследованием.
2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания ИДС, независимо от пола.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 28,0 кг/м², а масса тела ≥ 50 кг (для мужчин) и ≥ 45 кг (для женщин) при скрининге.
4. Нормальные или аномальные, но клинически незначимые результаты анамнеза и опроса, жизненно важных показателей, физикального обследования, лабораторных тестов (гематология, клиническая химия, анализ мочи и тесты на свертываемость), иммуноглобулинов, 12-канальной ЭКГ и КТ грудной клетки без контраста при скрининге.
5. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, указанных в Приложении 1 протокола, от подписания ИДС до 6 месяцев после введения дозы, и не планировать сдачу спермы или яйцеклеток в этот период.

Критерии исключения:

1. Частое употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скринингового визита, определяемое как среднее недельное потребление > 14 единиц алкоголя (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива, 45 мл крепкого алкоголя с содержанием спирта 40% или 150 мл вина), неспособность воздерживаться от алкоголя с момента скринингового визита или в течение 48 часов до введения дозы до конца исследования (КОИ), или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе на исходном уровне.
2. Текущие или перенесенные клинически значимые заболевания, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми или могут повлиять на исследование, включая, но не ограничиваясь заболеваниями, связанными с нервной, сердечно-сосудистой, дыхательной, гематологической, эндокринной, мочеполовой, желудочно-кишечной, костно-мышечной системами и др.
3. Планируемая крупная операция во время исследования, крупная операция в течение 4 недель до введения дозы или хирургический анамнез, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
4. Курение (> 5 сигарет в день в среднем) в течение 3 месяцев до скринингового визита или неспособность воздерживаться от любых табачных изделий во время исследования.
5. Интервал PR > 210 мс на 12-канальной ЭКГ или интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF; см. Приложение 3): QTcF ≥ 450 мс для мужчин и QTcF ≥ 470 мс для женщин.
6. Аномальные значения лабораторных параметров, как указано ниже: а) общий билирубин > 1,5 × верхний предел нормы (ВПН); b) аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 1,5 × ВПН; c) сывороточный креатинин > ВПН; d) количество лейкоцитов ниже нижнего предела нормы (НПН); или другие аномалии, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, делая участника непригодным для включения.
7. Недавние инфекции (включая хронические или локализованные инфекции) в течение 7 дней до скринингового визита или наличие рецидивирующих инфекций, которые, по оценке исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов испытания.
8. Получение вакцины в течение 1 месяца до введения дозы.
9. Анамнез любого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скринингового визита.
10. Анамнез известных первичных или вторичных иммунодефицитных расстройств.
11. Анамнез злоупотребления наркотиками до введения дозы или положительный скрининг мочи на злоупотребление наркотиками на исходном уровне.
12. Известные аллергические реакции на компоненты моноклональных антител или вспомогательные вещества, или анамнез предполагаемых реакций гиперчувствительности на исследуемый препарат или любые его компоненты, по оценке исследователя.
13. Положительный скрининговый тест на ВИЧ-Ат, HBsAg, HCV-Ат или TP-Ат при скрининге;
14. Получение любых рецептурных препаратов, безрецептурных (OTC) препаратов, биологических продуктов, пищевых добавок или китайских травяных лекарств в течение 14 дней до введения дозы или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше); участие в другом клиническом испытании с участием исследуемого препарата/устройства и получение исследуемого лечения в течение 3 месяцев до введения дозы или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше); или участие в 3 или более клинических испытаниях препаратов/устройств и получение исследуемого лечения в течение последнего года.
15. Наличие татуировок, шрамов или любых других состояний в месте инъекции или рядом с ним, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке места инъекции.
16. Сдача крови (включая продукты крови) или кровопотеря ≥ 500 мл из-за операции или травмы в течение 2 месяцев до скринингового визита; сдача гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга в течение 3 месяцев до введения дозы или планируемая сдача крови, костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток во время исследования.
17. Анамнез трипанофобии или гемофобии, или неспособность переносить внутривенную канюляцию.
18. Беременные или кормящие женщины или положительный тест на беременность (для женщин).
19. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для исследования.
20. Участники, которые могут быть не в состоянии завершить исследование по любой другой причине.