Une étude clinique pour évaluer SM17 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Être disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) et être capable de réaliser les visites cliniques et les procédures liées à l'étude.
2. Âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du FCE, quel que soit le sexe.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 28,0 kg/m², et poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) et ≥ 45 kg (pour les femmes) lors du dépistage.
4. Résultats normaux ou anormaux mais cliniquement non significatifs dans les antécédents médicaux et les interrogatoires, les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (hématologie, biochimie clinique, analyse d'urine et tests de coagulation), les immunoglobulines, l'électrocardiogramme 12 dérivations et la tomodensitométrie thoracique sans contraste lors du dépistage.
5. Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces spécifiées dans l'Annexe 1 du protocole, de la signature du FCE jusqu'à 6 mois après l'administration, et ne pas prévoir de donner des spermatozoïdes ou des ovocytes pendant cette période.

Critères d'exclusion :

1. Consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, définie comme une consommation hebdomadaire moyenne > 14 unités d'alcool (1 unité d'alcool ≈ 360 mL de bière, 45 mL d'alcool à 40 %, ou 150 mL de vin), incapacité à s'abstenir d'alcool à partir de la visite de dépistage ou dans les 48 h avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude (FÉ), ou test d'alcoolémie positif au départ.
2. Maladies actuelles ou antérieures cliniquement significatives jugées par l'investigateur comme cliniquement significatives ou susceptibles d'interférer avec l'étude, y compris mais sans s'y limiter les maladies liées aux systèmes neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, hématologique, endocrinien, génito-urinaire, gastro-intestinal, musculo-squelettique, etc.
3. Chirurgie majeure planifiée pendant l'étude, chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'administration, ou antécédents chirurgicaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
4. Antécédents de tabagisme (> 5 cigarettes par jour en moyenne) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou incapacité à s'abstenir de tout produit du tabac pendant l'étude.
5. Intervalle PR > 210 ms sur l'électrocardiogramme 12 dérivations ou intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF ; voir Annexe 3) : QTcF ≥ 450 ms pour les hommes et QTcF ≥ 470 ms pour les femmes.
6. Valeurs anormales des paramètres de laboratoire comme suit : a) bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; b) alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 1,5 × LSN ; c) créatinine sérique > LSN ; d) numération des globules blancs inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) ; ou autres anomalies jugées par l'investigateur comme cliniquement significatives, rendant le participant inéligible à l'inclusion.
7. Infections récentes (y compris infections chroniques ou localisées) dans les 7 jours précédant la visite de dépistage, ou présence d'infections récurrentes qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'essai.
8. Vaccin reçu dans le mois précédant l'administration.
9. Antécédents de toute malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
10. Antécédents de troubles d'immunodéficience primaire ou secondaire connus.
11. Antécédents d'abus de drogues avant l'administration, ou dépistage urinaire d'abus de drogues positif au départ.
12. Réactions allergiques connues aux composants ou excipients des anticorps monoclonaux, ou antécédents de réactions d'hypersensibilité suspectées au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants, jugés par l'investigateur.
13. Test de dépistage positif pour VIH-Ab, HBsAg, VHC-Ab ou TP-Ab lors du dépistage ;
14. Reçu tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre (MVL), produit biologique, complément alimentaire ou médicament à base de plantes chinoises dans les 14 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies (selon la plus longue) ; participé à un autre essai clinique impliquant un médicament/dispositif expérimental et reçu un traitement expérimental dans les 3 mois précédant l'administration ou 5 demi-vies (selon la plus longue) ; ou participé à 3 essais cliniques de médicaments/dispositifs ou plus et reçu un traitement expérimental au cours de l'année écoulée.
15. Présence de tatouages, cicatrices ou toute autre condition au niveau ou à proximité du site d'injection qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du site d'injection.
16. Don de sang (y compris produits sanguins) ou perte de sang ≥ 500 mL due à une chirurgie ou un traumatisme dans les 2 mois précédant la visite de dépistage ; don de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse dans les 3 mois précédant l'administration, ou don planifié de sang, moelle osseuse ou cellules souches hématopoïétiques pendant l'étude.
17. Antécédents de trypanophobie ou d'hémophobie, ou intolérance au cathétérisme intraveineux.
18. Femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif (pour les femmes).
19. Toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le participant inéligible à l'étude.
20. Participants qui pourraient être incapables de terminer l'étude pour toute autre raison.