En klinisk studie for å evaluere SM17 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Være villig til å signere informert samtykkeerklæring (ICF) og være i stand til å fullføre kliniske besøk og studie-relaterte prosedyrer.
2. Være i alderen 18–55 år (begge inkludert) ved signering av ICF, uavhengig av kjønn.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 28,0 kg/m², og kroppsvekt ≥ 50 kg (for menn) og ≥ 45 kg (for kvinner) ved screening.
4. Normale eller unormale, men klinisk insignifikante funn i medisinsk historie og undersøkelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieprøver (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og koagulasjonsprøver), immunoglobuliner, 12-ledd EKG og ikke-kontrast thorax-CT ved screening.
5. Fertile menn og kvinner med barnepotensiale må samtykke til å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene spesifisert i vedlegg 1 i protokollen fra signering av ICF til 6 måneder etter dosering, og ha ingen planer om å donere sæd eller eggceller i denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Hyppig alkoholforbruk innen 6 måneder før screeningsbesøket, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 14 alkoholenheter (1 alkoholenhet ≈ 360 mL øl, 45 mL brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 mL vin), manglende evne til å avstå fra alkohol fra screeningsbesøket eller innen 48 timer før dosering til studiens slutt (EOS), eller positiv pusteprøve for alkohol ved baseline.
2. Nåværende eller tidligere klinisk signifikante sykdommer som vurderes av forskeren som klinisk signifikante eller sannsynligvis vil forstyrre studien, inkludert, men ikke begrenset til, sykdommer relatert til nervesystemet, hjerte-kar-systemet, luftveiene, blodet, endokrine organer, urogenitalsystemet, fordøyelsessystemet, muskelskjelettsystemet, etc.
3. Planlagt større kirurgi under studien, større kirurgi innen 4 uker før dosering, eller kirurgisk historie vurdert som klinisk signifikant av forskeren.
4. Røykehistorie (> 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt) innen 3 måneder før screeningsbesøket, eller manglende evne til å avstå fra tobakksprodukter under studien.
5. PR-intervall > 210 ms på 12-ledd EKG eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF; se vedlegg 3): QTcF ≥ 450 ms for menn og QTcF ≥ 470 ms for kvinner.
6. Unormale laboratorieparameterverdier som følger: a) totalt bilirubin > 1,5 × øvre grenseverdi (ULN); b) alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × ULN; c) serumkreatinin > ULN; d) hvite blodcelleantall under nedre grenseverdi (LLN); eller andre unormaliteter vurdert av forskeren som klinisk signifikante, som gjør deltakeren uegnet for inkludering.
7. Nylige infeksjoner (inkludert kroniske eller lokale infeksjoner) innen 7 dager før screeningsbesøket, eller tilstedeværelse av tilbakevendende infeksjoner som, etter forskerens vurdering, kan påvirke tolkningen av studieresultatene.
8. Mottatt vaksine innen 1 måned før dosering.
9. Historie med ondartet svulst innen 5 år før screeningsbesøket.
10. Historie med kjente primære eller sekundære immunsviktlidelser.
11. Historie med narkotikamisbruk før dosering, eller positiv urinprøve for narkotikamisbruk ved baseline.
12. Kjente allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffkomponenter eller hjelpestoffer, eller historie med mistenkte hypersensitivitetsreaksjoner mot studiemiddelet eller dets komponenter etter forskerens vurdering.
13. Positiv screeningstest for HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab eller TP-Ab ved screening;
14. Mottatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC), biologische produkter, kosttilskudd eller kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før dosering eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst); deltatt i en annen klinisk studie med et prøvelegemiddel/-utstyr og mottatt prøvebehandling innen 3 måneder før dosering eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst); eller deltatt i 3 eller flere kliniske studier med legemidler/utstyr og mottatt prøvebehandling det siste året.
15. Tilstedeværelse av tatoveringer, arr eller andre tilstander på eller nær injeksjonsstedet som, etter forskerens mening, kan forstyrre vurderingen av injeksjonsstedet.
16. Bloddonasjon (inkludert blodprodukter) eller blodtap ≥ 500 mL på grunn av kirurgi eller traume innen 2 måneder før screeningsbesøket; donasjon av hematopoietiske stamceller eller beinmarg innen 3 måneder før dosering, eller planlagt donasjon av blod, beinmarg eller hematopoietiske stamceller under studien.
17. Historie med trypanofobi eller hemofobi, eller ikke tåler intravenøs kanüle.
18. Gravide eller ammende kvinner, eller positiv graviditetstest (for kvinner).
19. Andre tilstander som, etter forskerens mening, gjør deltakeren uegnet for studien.
20. Deltakere som av andre grunner kan være ute av stand til å fullføre studien.