Kliininen tutkimus SM17:n arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällytyskriteerit:

1. Olla valmis allekirjoittamaan ICF ja pystyä suorittamaan kliiniset tapaamiset ja tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
2. 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä sukupuolesta riippumatta.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 28,0 kg/m², ja ruumiinpaino ≥ 50 kg (miehillä) ja ≥ 45 kg (naisilla seulontavaiheessa.
4. Normaali- tai poikkeavat mutta kliinisesti merkityksettömät löydökset sairaushistoriassa ja kyselyissä, elintoiminnoissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia, virtsatutkimus ja hyytymistutkimukset), immunoglobuliineissa, 12-kanavaisessa EKG:ssä ja kontrastittomassa rintakehän CT:ssä seulonnassa.
5. Hedelmällisten miesten ja lastensynnyttämiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään yhtä tutkimussuunnitelman liitteessä 1 määritellyistä erittäin tehokkaista ehkäisykeinoista ICF:n allekirjoituksesta annoksen antamisen jälkeiseen 6 kuukauteen, eikä heillä saa olla suunnitelmaa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, määriteltynä keskimääräiseksi viikoittaiseksi annokseksi > 14 alkoholiyksikköä (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta, 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää viinaa tai 150 ml viiniä), kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista seulontakäynnistä tai 48 tuntia ennen annosta tutkimuksen loppuun (EOS) saakka, tai positiivinen hengitysalkoholikoe lähtötilanteessa.
2. Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkitsevä sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, veren, hormonitoiminnan, sukupuoli- ja virtsaelinten, ruoansulatuskanavan, tukielinten jne. liittyvät sairaudet.
3. Suunniteltu merkittävä leikkaus tutkimuksen aikana, merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen annosta, tai leikkaushistoria, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
4. Tupakointihistoria (> 5 savuketta päivässä keskimäärin) 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, tai kyvyttömyys pidättäytyä kaikista tupakkatuotteista tutkimuksen aikana.
5. PR-väli > 210 ms 12-kanavaisessa EKG:ssä tai sydämen sykettä korjattu QT-väli Friderician kaavalla (QTcF; katso liite 3): QTcF ≥ 450 ms miehillä ja QTcF ≥ 470 ms naisilla.
6. Poikkeavat laboratoriomittausarvot seuraavasti: a) kokonaisbilirubiini > 1,5 × yläraja (ULN); b) alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 × ULN; c) seerumin kreatiniini > ULN; d) valkosolujen määrä alle normaalin alarajan (LLN); tai muut tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät poikkeavuudet, jotka tekevät osallistujan kelpaamattomaksi mukaanottoon.
7. Äskettäiset infektiot (mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot) 7 päivän sisällä seulontakäynnistä, tai toistuvien infektioiden esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen tulosten tulkintaan.
8. Saanut rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen annosta.
9. Mikä tahansa syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
10. Tunnetun primaarisen tai sekundaarisen immuunipuutoksen häiriöiden historia.
11. Päihteiden väärinkäyttöhistoria ennen annosta, tai positiivinen virtsan päihdekäyttöseulonta lähtötilanteessa.
12. Tunnettu allerginen reaktio monoklonaalisen vasta-aineen komponentteihin tai apuaineisiin, tai tutkijan arvion mukaan epäilty yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeeseen tai mihin tahansa sen osiin.
13. Positiivinen seulontatesti HIV-Ab:lle, HBsAg:lle, HCV-Ab:lle tai TP-Ab:lle seulonnassa;
14. Saanut minkä tahansa reseptilääkkeitä, reseptivapaita (OTC) lääkkeitä, biologisten tuotteita, ravintolisävalmisteita tai kiinalaisia rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi); osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan lääkkeen/laitteen ja saanut tutkimushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi); tai osallistunut 3:een tai useampaan lääke-/laitetutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa viimeisen vuoden aikana.
15. Tatuointeja, arpia tai muita olosuhteita ruiskutuspaikalla tai sen läheisyydessä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä ruiskutuspaikan arviointia.
16. Veren (mukaan lukien verituotteet) luovutus tai verenmenetys ≥ 500 mL leikkauksen tai vamman vuoksi 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä; luovutus veren kantasoluista tai luuytimestä 3 kuukauden sisällä ennen annosta, tai suunniteltu veren, luuytimen tai veren kantasolujen luovutus tutkimuksen aikana.
17. Trypanofobian tai hemofobian historia, tai sietokyvyttömyys laskimokatetrointiin.
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai positiivinen raskautustesti (naisilla).
19. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan kelpaamattomaksi tutkimukseen.
20. Osallistujat, jotka eivät muusta syystä voi suorittaa tutkimusta loppuun.