Um Estudo Clínico para Avaliar o SM17 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Estar disposto a assinar o CIF e ser capaz de completar as visitas clínicas e os procedimentos relacionados com o estudo.
2. Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do CIF, independentemente do sexo.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 28,0 kg/m², e peso corporal ≥ 50 kg (para homens) e ≥ 45 kg (para mulheres) no rastreio.
4. Resultados normais ou anormais mas clinicamente insignificantes na história médica e inquéritos, sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais (hematologia, química clínica, urinálise e testes de coagulação), imunoglobulinas, ECG de 12 derivações e TC torácica sem contraste no rastreio.
5. Homens férteis e mulheres com potencial de procriação devem consentir em usar um dos métodos contracetivos altamente eficazes especificados no Anexo 1 do protocolo desde a assinatura do CIF até 6 meses após a administração, e não ter planos de doar espermatozoides ou óvulos durante este período.

Critérios de Exclusão:

1. Consumo frequente de álcool nos 6 meses anteriores à visita de rastreio, definido como uma ingestão média semanal > 14 unidades de álcool (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja, 45 mL de aguardente com teor alcoólico de 40%, ou 150 mL de vinho), incapacidade de se abster de álcool desde a visita de rastreio ou dentro das 48 h pré-dose até ao final do estudo (FES), ou um teste de álcool no ar expirado positivo na linha de base.
2. Doenças atuais ou históricas clinicamente significativas consideradas pelo investigador como clinicamente significativas ou com probabilidade de interferir com o estudo, incluindo mas não limitadas a doenças relacionadas com os sistemas neurológico, cardiovascular, respiratório, hematológico, endócrino, geniturinário, gastrointestinal, musculoesquelético, etc.
3. Cirurgia major planeada durante o estudo, cirurgia major dentro das 4 semanas anteriores à administração, ou histórico cirúrgico considerado clinicamente significativo pelo investigador.
4. Histórico de tabagismo (> 5 cigarros por dia em média) dentro dos 3 meses anteriores à visita de rastreio, ou incapacidade de se abster de quaisquer produtos de tabaco durante o estudo.
5. Intervalo PR > 210 ms no ECG de 12 derivações ou intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF; ver Anexo 3): QTcF ≥ 450 ms para homens e QTcF ≥ 470 ms para mulheres.
6. Valores anormais dos parâmetros laboratoriais conforme segue: a) bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN); b) alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 1,5 × LSN; c) creatinina sérica > LSN; d) contagem de glóbulos brancos abaixo do limite inferior do normal (LIN); ou outras anormalidades consideradas pelo investigador como clinicamente significativas, tornando o participante inelegível para inscrição.
7. Infecções recentes (incluindo infecções crónicas ou localizadas) dentro dos 7 dias anteriores à visita de rastreio, ou presença de infecções recorrentes que, conforme avaliado pelo investigador, possam afetar a interpretação dos resultados do ensaio.
8. Recebeu uma vacina dentro de 1 mês anterior à administração.
9. Histórico de qualquer malignidade dentro dos 5 anos anteriores à visita de rastreio.
10. Histórico de distúrbios de imunodeficiência primária ou secundária conhecidos.
11. Histórico de abuso de drogas antes da administração, ou rastreio de abuso de drogas na urina positivo na linha de base.
12. Reações alérgicas conhecidas aos componentes ou excipientes de anticorpos monoclonais, ou um histórico de suspeitas de reações de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou qualquer um dos seus componentes, conforme julgado pelo investigador.
13. Teste de rastreio positivo para HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab ou TP-Ab no rastreio;
14. Recebeu quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre (MVL), produtos biológicos, suplementos alimentares ou medicamentos à base de plantas chinesas dentro de 14 dias anteriores à administração ou 5 meias-vidas (o que for mais longo); participou noutro ensaio clínico envolvendo um medicamento/dispositivo investigacional e recebeu tratamento investigacional dentro de 3 meses anteriores à administração ou 5 meias-vidas (o que for mais longo); ou participou em 3 ou mais ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos e recebeu tratamento investigacional no último ano.
15. Presença de tatuagens, cicatrizes ou quaisquer outras condições no local de injeção ou próximo que, na opinião do investigador, possam interferir com a avaliação do local de injeção.
16. Doação de sangue (incluindo produtos sanguíneos) ou perda de sangue ≥ 500 mL devido a cirurgia ou trauma dentro de 2 meses anteriores à visita de rastreio; doação de células estaminais hematopoiéticas ou medula óssea dentro de 3 meses anteriores à administração, ou doação planeada de sangue, medula óssea ou células estaminais hematopoiéticas durante o estudo.
17. Histórico de tripanofobia ou hemofobia, ou não pode tolerar a canulação intravenosa.
18. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou um teste de gravidez positivo (para mulheres).
19. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, tornem o participante inelegível para o estudo.
20. Participantes que possam ser incapazes de completar o estudo por qualquer outra razão.