En klinisk studie för att utvärdera SM17 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Vara villig att underteckna informerat samtycke (ICF) och kunna genomföra kliniska besök och studie-relaterade procedurer.
2. Ålder 18–55 år (inklusive båda) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, oavsett kön.
3. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och < 28,0 kg/m², och kroppsvikt ≥ 50 kg (för män) och ≥ 45 kg (för kvinnor) vid screening.
4. Normala eller avvikande men kliniskt insignifikanta fynd i medicinsk historia och förfrågningar, vitalparametrar, fysisk undersökning, laboratorietester (hematologi, klinisk kemi, urinanalys och koagulationsprover), immunoglobuliner, 12-avlednings EKG och icke-kontrastförstärkt bröst-CT vid screening.
5. Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda en av de högeffektiva preventivmedlen som anges i Bilaga 1 i protokollet från undertecknandet av ICF till 6 månader efter dosering, och ha ingen plan att donera spermier eller äggceller under denna period.

Exklusionskriterier:

1. Frekvent alkoholkonsumtion inom 6 månader före screeningsbesöket, definierad som en genomsnittlig veckointag > 14 enheter alkohol (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl, 45 mL sprit med alkoholhalt 40 %, eller 150 mL vin), oförmåga att avstå från alkohol från screeningsbesöket eller inom 48 timmar före dosering till studiens slut (EOS), eller positiv andningsalkoholtest vid baslinje.
2. Nuvarande eller tidigare kliniskt signifikanta sjukdomar som bedöms av undersökningsledaren vara kliniskt signifikanta eller sannolikt stör studien, inklusive men inte begränsat till sjukdomar relaterade till nerv-, hjärt-kärl-, andnings-, blod-, endokrina-, urogenitala-, gastrointestinala-, muskuloskeletala system, etc.
3. Planerad större operation under studien, större operation inom 4 veckor före dosering, eller kirurgisk historia som bedöms kliniskt signifikant av undersökningsledaren.
4. Rökhistorik (> 5 cigaretter per dag i genomsnitt) inom 3 månader före screeningsbesöket, eller oförmåga att avstå från tobaksprodukter under studien.
5. PR-intervall > 210 ms på 12-avlednings EKG eller QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF; se Bilaga 3): QTcF ≥ 450 ms för män och QTcF ≥ 470 ms för kvinnor.
6. Onormala laboratorieparametervärden enligt följande: a) totalt bilirubin > 1,5 × övre normalgräns (ULN); b) alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 1,5 × ULN; c) serumkreatinin > ULN; d) vit blodkroppsräkning under nedre normalgräns (LLN); eller andra avvikelser som bedöms av undersökningsledaren vara kliniskt signifikanta, vilket gör deltagaren olämplig för inkludering.
7. Nyliga infektioner (inklusive kroniska eller lokala infektioner) inom 7 dagar före screeningsbesöket, eller förekomst av återkommande infektioner som, enligt bedömning av undersökningsledaren, kan påverka tolkningen av försöksresultaten.
8. Mottagit vaccin inom 1 månad före dosering.
9. Historia av malignitet inom 5 år före screeningsbesöket.
10. Historia av kända primära eller sekundära immundefektstörningar.
11. Historia av drogmissbruk före dosering, eller positiv drogmissbruksscreening i urin vid baslinje.
12. Kända allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppskomponenter eller hjälpämnen, eller historia av misstänkta överkänslighetsreaktioner mot studieläkemedlet eller dess komponenter enligt bedömning av undersökningsledaren.
13. Positiv screeningtest för HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab eller TP-Ab vid screening;
14. Mottagit receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (OTC), biologiska produkter, kosttillskott eller kinesiska örtmediciner inom 14 dagar före dosering eller 5 halveringstider (vilket som är längre); deltagit i ett annat kliniskt försök med ett undersökningsläkemedel/-utrustning och mottagit undersökningsbehandling inom 3 månader före dosering eller 5 halveringstider (vilket som är längre); eller deltagit i 3 eller fler kliniska försök med läkemedel/utrustning och mottagit undersökningsbehandling under det senaste året.
15. Förekomst av tatueringar, ärr eller andra tillstånd vid eller nära injektionsstället som, enligt undersökningsledarens åsikt, kan störa bedömningen av injektionsstället.
16. Bloddonation (inklusive blodprodukter) eller blodförlust ≥ 500 mL på grund av operation eller trauma inom 2 månader före screeningsbesöket; donation av hematopoetiska stamceller eller benmärg inom 3 månader före dosering, eller planerad donation av blod, benmärg eller hematopoetiska stamceller under studien.
17. Historia av trypanofobi eller hemofobi, eller kan inte tolerera intravenös kanilering.
18. Gravida eller ammande kvinnor, eller positivt graviditetstest (för kvinnor).
19. Andra tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, gör deltagaren olämplig för studien.
20. Deltagare som av andra skäl kan vara oförmögna att slutföra studien.