Un Estudio Clínico para Evaluar SM17 en Participantes Sanos

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) y ser capaz de completar las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio.
2. Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el FCI, independientemente del sexo.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 28,0 kg/m², y peso corporal ≥ 50 kg (para hombres) y ≥ 45 kg (para mujeres) en el cribado.
4. Hallazgos normales o anormales pero clínicamente no significativos en la historia médica y preguntas, signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (hematología, química clínica, análisis de orina y pruebas de coagulación), inmunoglobulinas, ECG de 12 derivaciones y tomografía computarizada de tórax sin contraste en el cribado.
5. Hombres fértiles y mujeres en edad fértil deben consentir en utilizar uno de los métodos anticonceptivos altamente eficaces especificados en el Apéndice 1 del protocolo desde la firma del FCI hasta 6 meses después de la administración, y no tener planes de donar espermatozoides u óvulos durante este período.

Criterios de exclusión:

1. Consumo frecuente de alcohol dentro de los 6 meses previos a la visita de cribado, definido como una ingesta semanal promedio > 14 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol ≈ 360 mL de cerveza, 45 mL de licor con un contenido alcohólico del 40% o 150 mL de vino), incapacidad para abstenerse de alcohol desde la visita de cribado o dentro de las 48 h previas a la administración hasta el final del estudio (EOS), o prueba de aliento con alcohol positiva en la línea base.
2. Enfermedades actuales o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas consideradas por el investigador como clínicamente significativas o que puedan interferir con el estudio, incluyendo pero no limitado a enfermedades relacionadas con los sistemas neurológico, cardiovascular, respiratorio, hematológico, endocrino, genitourinario, gastrointestinal, musculoesquelético, etc.
3. Cirugía mayor planificada durante el estudio, cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración, o antecedentes quirúrgicos considerados clínicamente significativos por el investigador.
4. Antecedentes de tabaquismo (> 5 cigarrillos por día en promedio) dentro de los 3 meses previos a la visita de cribado, o incapacidad para abstenerse de cualquier producto de tabaco durante el estudio.
5. Intervalo PR > 210 ms en el ECG de 12 derivaciones o intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF; ver Apéndice 3): QTcF ≥ 450 ms para hombres y QTcF ≥ 470 ms para mujeres.
6. Valores anormales de parámetros de laboratorio como sigue: a) bilirrubina total > 1,5 × límite superior normal (LSN); b) alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,5 × LSN; c) creatinina sérica > LSN; d) recuento de glóbulos blancos por debajo del límite inferior normal (LIN); u otras anomalías consideradas por el investigador como clínicamente significativas, que hagan al participante inelegible para la inclusión.
7. Infecciones recientes (incluyendo infecciones crónicas o localizadas) dentro de los 7 días previos a la visita de cribado, o presencia de infecciones recurrentes que, según la evaluación del investigador, puedan afectar la interpretación de los resultados del ensayo.
8. Haber recibido una vacuna dentro del mes previo a la administración.
9. Antecedentes de cualquier malignidad dentro de los 5 años previos a la visita de cribado.
10. Antecedentes de trastornos de inmunodeficiencia primaria o secundaria conocidos.
11. Antecedentes de abuso de drogas antes de la administración, o cribado de abuso de drogas en orina positivo en la línea base.
12. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes o excipientes de anticuerpos monoclonales, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad sospechadas al fármaco del estudio o cualquiera de sus componentes según el criterio del investigador.
13. Prueba de cribado positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C (HCV-Ab) o anticuerpos contra Treponema pallidum (TP-Ab) en el cribado;
14. Haber recibido cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre (OTC), productos biológicos, suplementos dietéticos o medicinas herbales chinas dentro de los 14 días previos a la administración o 5 vidas medias (lo que sea más largo); haber participado en otro ensayo clínico que involucra un fármaco/dispositivo en investigación y haber recibido tratamiento en investigación dentro de los 3 meses previos a la administración o 5 vidas medias (lo que sea más largo); o haber participado en 3 o más ensayos clínicos de fármacos/dispositivos y haber recibido tratamiento en investigación dentro del último año.
15. Presencia de tatuajes, cicatrices o cualquier otra condición en o cerca del sitio de inyección que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del sitio de inyección.
16. Donación de sangre (incluyendo productos sanguíneos) o pérdida de sangre ≥ 500 mL debido a cirugía o trauma dentro de los 2 meses previos a la visita de cribado; donación de células madre hematopoyéticas o médula ósea dentro de los 3 meses previos a la administración, o donación planificada de sangre, médula ósea o células madre hematopoyéticas durante el estudio.
17. Antecedentes de tripanofobia o hemofobia, o incapacidad para tolerar la canulación intravenosa.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva (para mujeres).
19. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga al participante inelegible para el estudio.
20. Participantes que puedan ser incapaces de completar el estudio por cualquier otra razón.