健康な参加者におけるSM17を評価する臨床研究

登録基準：

1. インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名する意思があり、臨床訪問および研究関連手順を完了できること。
2. ICF署名時に年齢が18歳以上55歳以下（両端含む）、性別は問わない。
3. スクリーニング時に体格指数（BMI）≥ 18.5 かつ < 28.0 kg/m²、体重が男性は≥ 50 kg、女性は≥ 45 kgであること。
4. スクリーニング時の病歴・問診、バイタルサイン、身体検査、検査（血液学、臨床化学、尿検査、凝固検査）、免疫グロブリン、12誘導心電図、非造影胸部CTにおいて、正常または異常でも臨床的に意義がない所見であること。
5. 生殖可能な男性および妊娠可能な女性は、ICF署名時から投与後6か月まで、試験計画書付録1に規定された有効な避妊法のいずれかを使用することに同意し、この期間中に精子または卵子の提供を計画していないこと。

除外基準：

1. スクリーニング訪問前6か月以内の頻繁なアルコール摂取（週平均> 14単位：1単位≈ 360 mLビール、アルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mLに相当）、スクリーニング訪問時または投与48時間前から試験終了（EOS）までの禁酒が不可能、あるいはベースライン時の呼気アルコール検査が陽性であること。
2. 現在または過去に、神経系、循環器系、呼吸器系、血液系、内分泌系、泌尿生殖器系、消化器系、筋骨格系などに関連する疾患を含む、研究者が臨床的に意義がある、または試験に干渉する可能性があると判断する臨床的に重要な疾患の既往があること。
3. 試験期間中の大手術を計画している、投与前4週間以内に大手術を受けた、または研究者が臨床的に意義があると判断する手術歴があること。
4. スクリーニング訪問前3か月以内の喫煙歴（平均> 5本/日）、または試験期間中にすべてのタバコ製品を禁煙できないこと。
5. 12誘導心電図でPR間隔> 210 ms、または心拍数補正QT間隔（Fridericia式補正QTcF；付録3参照）が男性でQTcF ≥ 450 ms、女性でQTcF ≥ 470 msであること。
6. 以下の異常な検査値：a) 総ビリルビン> 正常上限（ULN）の1.5倍；b) アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> ULNの1.5倍；c) 血清クレアチニン> ULN；d) 白血球数が正常下限（LLN）未満；または研究者が臨床的に意義があり、参加者を登録不適格と判断するその他の異常があること。
7. スクリーニング訪問前7日以内の最近の感染症（慢性または局所感染症を含む）、または研究者の評価により試験結果の解釈に影響を与える可能性がある再発性感染症の存在。
8. 投与前1か月以内にワクチン接種を受けたこと。
9. スクリーニング訪問前5年以内の悪性腫瘍の既往があること。
10. 既知の原発性または続発性免疫不全疾患の既往があること。
11. 投与前の薬物乱用歴、またはベースライン時の尿中薬物乱用スクリーニング検査が陽性であること。
12. モノクローナル抗体の成分または添加物に対する既知のアレルギー反応、または研究者の判断による試験薬またはその成分に対する疑わしい過敏症反応の既往があること。
13. スクリーニング時のHIV抗体、HBs抗原、HCV抗体、または梅毒抗体のスクリーニング検査が陽性であること。
14. 投与前14日以内または5半減期（いずれか長い方）に処方薬、市販薬（OTC）、生物学的製剤、健康食品、漢方薬を服用した；投与前3か月以内または5半減期（いずれか長い方）に他の試験薬・医療機器の臨床試験に参加し試験治療を受けた；または過去1年以内に3回以上薬物・医療機器の臨床試験に参加し試験治療を受けたこと。
15. 注射部位またはその近傍に、研究者の意見により注射部位評価を妨げる可能性があるタトゥー、瘢痕、その他の状態があること。
16. スクリーニング訪問前2か月以内の献血（血液製品を含む）または手術・外傷による失血≥ 500 mL；投与前3か月以内の造血幹細胞または骨髄提供、または試験期間中の血液、骨髄、造血幹細胞の提供を計画していること。
17. 針恐怖症または血液恐怖症の既往がある、または静脈カニューレ挿入に耐えられないこと。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査が陽性（女性の場合）であること。
19. 研究者の判断により、参加者が試験に不適格となるその他の状態があること。
20. その他の理由により、試験を完了できない可能性のある参加者。