种植体周围炎微创非手术疗法 (MINST vs NSPT)
2026年3月11日 更新者：Filip Hromcik、St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
微创非手术疗法治疗种植体周围炎：一项多中心随机对照试验（MINST对比NSPT）
这项多中心、单盲随机对照临床试验评估了微创非手术治疗（MINST）与标准非手术种植体周围炎治疗（NSPT）在诊断为种植体周围炎患者中的有效性。
该研究调查了12个月内的临床结果、影像学骨水平、患者报告结果和治疗时间。
研究概览
详细说明
种植体周围炎是一种炎症性疾病，其特征为探诊出血、探诊深度≥6毫米以及影像学骨丧失。 MINST是一种精细的、组织保存性治疗方法，在放大镜下使用精细超声工作尖，而NSPT则包括超声清创结合钢制刮治器和软组织刮治。 两种治疗方法均为标准护理。
该研究包括12个月内的7次访视，涉及临床测量、影像学检查、菌斑采样、患者报告结局指标以及标准化的器械操作流程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- 电话号码：+420 607987134
- 邮箱：filiphromcik@mail.muni.cz
学习地点
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-
-
Brno、捷克语、60300
- 招聘中
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
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接触：
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- 电话号码：+420 607987134
- 邮箱：filiphromcik@mail.muni.cz
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接触：
- Petr Kořínek, MUDr.
- 电话号码：+420 773 646 646
- 邮箱：petr@syndenta.cz
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首席研究员：
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
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副研究员：
- Veronika Chuchmová, Mgr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 种植体周围炎诊断（牙周探诊深度＞6毫米，探诊出血阳性，骨丧失≥3毫米）
- 无需拆除上部结构即可接触种植体表面
- 全口菌斑指数＜30%，全口出血指数＜30-35%
排除标准：
- 过去3个月内使用抗生素
- 妊娠期/哺乳期
- 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白≥7）
- 长期使用特殊药物（＞2年）
- 过去12个月内接受过种植治疗
- 过去12个月内吸烟/使用电子烟
- 无保留价值的种植体
- 需要辅助抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准非手术种植体周围治疗（NSPT）
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在局部麻醉下进行种植体周围袋的标准机械清创。
治疗包括使用不锈钢超声工作尖进行黏膜上和黏膜下超声清创，随后使用钢质刮匙（Columbia 4R/4L）对肉芽组织进行机械刮治。
从种植体周围袋的内侧进行软组织刮治。
没有时间限制；操作者持续工作直到种植体表面达到临床清洁。
其他名称：
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实验性的：微创非手术治疗 (MINST)
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在局部麻醉下，仅使用细型非金刚石超声工作尖（Satalec PS3、EMS PS、PS、PL1、PL2；Siroperio 1/2/3/7；Woodpecker P3；Acteon 10Z）进行微创超声清创。治疗在≥3倍放大镜下进行，重点在于组织保护。操作者的目标是在器械操作后，从种植体周围袋中获得稳定的血凝块。不使用刮匙或尖锐器械。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验部位（植入部位）牙周袋闭合 - 定义为牙周探诊深度 ≤5 mm，出血点 ≤1 个，无化脓
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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评分标准：0-20 毫米，数值越小越好，≤4 毫米被视为达到牙周袋闭合标准且治疗成功 |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊袋深度（PPD）变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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在研究种植体（测试部位）处测量的探诊袋深度（毫米）平均变化，使用UNC-15牙周探针在每个种植体的六个位点进行测量。 评分范围：0-20毫米，数值越大越好 |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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临床附着水平（CAL）变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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研究种植体（测试部位）临床附着水平（毫米）的变化，按每个种植体六个部位的牙周探诊深度+牙龈退缩计算。 量表范围：0-20毫米，数值越大越好 |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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影像学骨水平变化
大体时间：基线和12个月
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通过平行投照技术使用标准化根尖周X光片评估种植体周围边缘骨水平的变化。 范围：0-20毫米，数值越大越好 |
基线和12个月
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治疗时间
大体时间：仅在干预期间测量一次
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干预访视（访视2）的总时长（分钟），从仪器开始到完成记录。 量表：0-60分钟，无结果优于其他 |
仅在干预期间测量一次
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需要额外或救援治疗
大体时间：最长12个月。
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需要额外治疗的种植体比例，例如重复的非手术治疗、辅助抗生素治疗、手术干预或种植体移除。 量表：是/否 |
最长12个月。
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全口牙周袋探诊深度（PPD）
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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全口探诊深度（PPD）变化（范围0-20毫米，数值越大越好），每颗牙齿/种植体6个位点
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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术后不适感参与者人数
大体时间：1个月随访
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患者报告的干预后镇痛药物需求及所用疼痛药物类型。 量表：是/否，请指定药物 |
1个月随访
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全口临床附着水平 (CAL)
大体时间：基线，3个月，6个月，9个月，12个月。
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全口CAL变化，每颗牙/种植体测量6个位点（范围0-20毫米，数值越大越好）
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基线，3个月，6个月，9个月，12个月。
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口腔健康相关生活质量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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使用OHIP-14问卷测量的患者自报口腔健康相关生活质量的改变。 14个问题，答案选项：是/否/我不知道，无答案被认为优于其他答案 |
基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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全口菌斑指数（FMPS）
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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每颗牙齿/种植体6个位点的菌斑水平（1表示存在/0表示不存在，数值越低越好）
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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全口出血评分（FMBS）
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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全口出血评分变化：每颗牙齿/种植体6个位点的探诊出血情况（1表示存在/0表示不存在，数值越低越好）。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月8日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享以下假名化数据集：
- 临床测量数据（PPD、CAL、BOP、菌斑评分、角化组织参数）
- 影像学骨水平测量数据
- 患者报告结局指标（OHIP-14问卷应答）
- 微生物菌斑分析结果
- 治疗相关变量（治疗分配、治疗时间、挽救治疗需求）
- 人口统计学与基线特征（年龄、性别、吸烟状况、BMI、教育水平）
可识别个人身份的数据（姓名、出生日期、联系方式、完整病历）将不予共享
IPD 共享时间框架
主要分析完成后，预计2028年4月
IPD 共享访问标准
布尔诺研究中心的匿名化数据将与协调研究机构共享：
伦敦国王学院牙科学院宿主-微生物组相互作用中心。
数据也可能与多中心研究团队的授权成员及参与监督的监管机构共享。
访问权限将仅限于授权研究人员，并需遵守符合GDPR及英国数据保护法规的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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