미세 침습 비수술적 임플란트 주위염 치료 (MINST vs NSPT)
2026년 3월 11일 업데이트: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
미소침습적 비외과적 임플란트주위염 치료: 다기관 무작위 대조군 임상시험 (MINST vs NSPT)
이 다기관, 단일맹검 무작위 대조 임상 시험은 임플란트 주위염으로 진단된 환자에서 최소 침습적 비수술적 치료(MINST)와 표준 비수술적 임플란트 주위 치료(NSPT)의 효과를 비교 평가합니다.
이 연구는 12개월 동안 임상 결과, 방사선학적 골 수준, 환자 보고 결과 및 치료 시간을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
치주염은 탐침 시 출혈, 탐침 깊이 6mm 이상 및 방사선학적 골 손실을 특징으로 하는 염증성 질환입니다. MINST는 확대경 아래에서 섬세한 초음파 팁을 사용하는 정제된 조직 보존 접근법이며, NSPT는 강철 큐렛과 연조직 큐레타지를 결합한 초음파 제거술을 포함합니다. 두 치료법 모두 표준 치료법입니다.
이 연구는 12개월 동안 7번의 방문을 포함하며, 임상 측정, 방사선 사진, 플라크 샘플링, PROMs 및 표준화된 기구 사용 프로토콜을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- 전화번호: +420 607987134
- 이메일: filiphromcik@mail.muni.cz
연구 장소
-
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-
Brno, 체코, 60300
- 모병
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
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연락하다:
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- 전화번호: +420 607987134
- 이메일: filiphromcik@mail.muni.cz
-
연락하다:
- Petr Kořínek, MUDr.
- 전화번호: +420 773 646 646
- 이메일: petr@syndenta.cz
-
수석 연구원:
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
-
부수사관:
- Veronika Chuchmová, Mgr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 임플란트주위염 진단 (치주낭 깊이 >6 mm, 출혈 지수 양성, 골 손실 ≥3 mm)
- 상부구조물 제거 없이 접근 가능한 임플란트 표면
- 전체 구강 플라그 지수 <30%, 전체 구강 출혈 지수 <30-35%
제외 기준:
- 최근 3개월 내 항생제 사용
- 임신/수유 중
- 조절되지 않은 당뇨병 (당화혈색소 ≥7)
- 장기간의 SPIC 사용 (>2년)
- 12개월 이내의 이전 임플란트 치료
- 최근 12개월 내 흡연/베이핑
- 회복 불가능한 임플란트
- 보조 항생제 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 비수술 임플란트 주위 치료(NSPT)
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국소 마취 하에서 임플란트 주위 주머니의 표준 기계적 제거술을 시행합니다.
치료에는 스테인리스 스틸 초음파 팁을 사용한 점막 상부 및 점막 하부 초음파 제거술이 포함되며, 그 후 스틸 큐렛(Columbia 4R/4L)으로 육아 조직의 기계적 소파술을 시행합니다.
연조직 소파술은 임플란트 주위 주머니의 내측면에서 시행됩니다.
시간 제한은 없으며, 임플란트 표면이 임상적으로 깨끗해질 때까지 술자가 작업합니다.
다른 이름들:
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실험적: 최소 침습적 비수술 치료법 (MINST)
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국소 마취 하에 시행하는 최소 침습 초음파 제거술로, 얇은 비-다이아몬드 초음파 팁만을 사용합니다(Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z).
치료는 조직 보존에 중점을 두고 ≥3× 배율 하에 수행됩니다.
시술자는 기구 사용 후 임플란트 주위 주머니에서 안정적인 혈전이 형성되도록 합니다.
큐렛이나 날카로운 기구는 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 부위(임플란트 부위)의 포켓 폐쇄 - PPD ≤5 mm, 출혈점 ≤1, 고름 없음으로 정의됨
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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척도: 0-20 mm, 값이 작을수록 좋음, 4 mm는 주머니 폐쇄 및 성공적인 치료로 간주됨 |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐침 치주낭 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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연구용 임플란트(시험 부위)에서 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 임플란트당 6개 부위에서 측정한 탐침 시험 주머니 깊이(mm)의 평균 변화입니다. 척도: 0-20mm, 높을수록 좋음 |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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임상 부착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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연구 임플란트(시험 부위)에서의 임상 부착 수준(mm) 변화, 임플란트당 6개 부위에서 PPD + 잇몸 퇴축으로 계산됨. 척도: 0-20 mm, 클수록 좋음 |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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방사선학적 골 수준 변화
기간: 기준 시점 및 12개월
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표준화된 평행법을 사용한 치근단 방사선 사진으로 평가된 임플란트 주변 변연골 수준의 변화. 척도: 0-20mm, 높을수록 좋음 |
기준 시점 및 12개월
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치료 시간
기간: 중재 기간 중 한 번만 측정됨
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개입 방문(방문 2)의 총 지속 시간(분)으로, 기구 장착 시작부터 완료까지 기록됩니다. 척도: 0-60분, 다른 결과보다 우수한 결과는 없음 |
중재 기간 중 한 번만 측정됨
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추가 또는 구조 요법의 필요성
기간: 최대 12개월.
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반복적인 비외과적 치료, 보조 항생제, 외과적 개입 또는 이식체 제거와 같은 추가 치료가 필요한 임플란트의 비율. 척도: 예/아니오 |
최대 12개월.
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전구강 치주낭 탐침 깊이 (PPD)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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전구강 PPD 변화(0-20 mm 척도, 수치가 클수록 좋음), 치아/임플란트 당 6부위
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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수술 후 불편감을 호소하는 참가자 수
기간: 1개월 후속 관찰
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중재 후 환자가 보고한 진통제 필요성 및 사용된 진통제 유형. 척도: 예/아니오, 약물 명시 |
1개월 후속 관찰
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전구강 임상 부착 수준(CAL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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전구강 CAL 변화, 치아/임플란트당 6부위 (척도 0-20 mm, 숫자가 클수록 좋음)
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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OHIP-14 설문지를 사용하여 측정한 환자 보고 구강 건강 관련 삶의 질 변화. 14개 질문에 대한 답변: 예/아니오/모르겠음, 어떤 답변도 다른 답변보다 더 나은 것으로 간주되지 않음 |
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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전구강 플라크 점수 (FMPS)
기간: Baseline, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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치아/임플란트당 6개 부위의 플라크 수준 (존재 시 1 / 부재 시 0, 부재가 더 좋음)
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Baseline, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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전구강 출혈 점수(FMBS)
기간: Baseline, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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전악 출혈 점수 변화: 치아/임플란트당 6부위 탐침 시 출혈(출혈 있음 1/출혈 없음 0, 출혈 없음이 더 좋음).
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Baseline, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22KS/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다음과 같은 익명화된 데이터 세트가 공유될 예정입니다:
- 임상 측정값 (PPD, CAL, BOP, 치태 점수, 각화 조직 매개변수)
- 방사선학적 골 수준 측정값
- 환자 보고 결과 측정도구 (OHIP-14 응답)
- 미생물학적 치태 분석 결과
- 치료 관련 변수 (치료 할당, 치료 시간, 구제 치료 필요성)
- 인구통계학적 및 기초 특성 (나이, 성별, 흡연 상태, 체질량 지수, 교육 수준)
식별 가능한 개인 데이터 (이름, 생년월일, 연락처 정보, 전체 의무기록)는 공유되지 않습니다
IPD 공유 기간
주요 분석 완료 후, 예상 시기 2028년 4월
IPD 공유 액세스 기준
브르노 연구 현장의 가명 처리된 데이터는 다음 조정 연구 기관과 공유됩니다:
킹스 칼리지 런던, 치의학부, 숙주-미생물 상호작용 센터.
데이터는 또한 다기관 연구팀의 승인된 구성원 및 감독에 참여하는 규제 기관과 공유될 수 있습니다.
접근은 GDPR 및 영국 데이터 보호 규정을 준수하는 데이터 공유 계약에 따라 승인된 연구 인원으로 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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