Minimálisan invazív, nem sebészi peri-implantitisz kezelés (MINST vs NSPT)
Minimálisan invazív, nem sebészi terápia peri-implantitis esetén: Multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (MINST vs NSPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A periimplantitis egy gyulladásos állapot, amelyet szondázás során fellépő vérzés, ≥6 mm-es szondázási mélység és radiográfiás csontvesztés jellemez. A MINST egy finomított, szövetmegtartó megközelítés, amely nagyítás alatt finom ultrahangos fejeket használ, míg az NSPT ultrahangos debridementet foglal magában, acélküretékkel és lágy szövetek küretálásával kombinálva. Mindkét kezelés a szokásos ellátási standard része.
A tanulmány 7 látogatást foglal magában 12 hónap alatt, klinikai mérésekkel, röntgenfelvételekkel, plakk mintavétellel, PROM-okkal és standardizált instrumentációs protokollokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Telefonszám: +420 607987134
- E-mail: filiphromcik@mail.muni.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 60300
- Toborzás
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
-
Kapcsolatba lépni:
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Telefonszám: +420 607987134
- E-mail: filiphromcik@mail.muni.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Petr Kořínek, MUDr.
- Telefonszám: +420 773 646 646
- E-mail: petr@syndenta.cz
-
Kutatásvezető:
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
-
Alkutató:
- Veronika Chuchmová, Mgr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18
- Periimplantitis diagnózis (PPD >6 mm, BOP+, csontvesztés ≥3 mm)
- Hozzáférhető implantátum felület szuprakonstrukció eltávolítása nélkül
- FMPS <30%, FMBS <30-35%
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum szedés az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség/szoptatás
- Nem kontrollált diabetes (HbA1c ≥7)
- Hosszú távú SPIC (>2 év)
- Korábbi implantátum kezelés <12 hónappal ezelőtt
- Dohányzás/vaping az elmúlt 12 hónapban
- Reménytelen implantátum
- Adjuváns antibiotikumok igénye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard Nem Sebészeti Periimplantáterápia (NSPT)
|
Helyi érzéstelenítés mellett végzett periimplantáris zseb szabványos mechanikai debridálása.
A kezelés magában foglalja a szupra- és submukózás ultrahangos debridálást rozsdamentes acél ultrahangos fejekkel, melyet a granulációs szövet acél kurettákkal (Columbia 4R/4L) történő mechanikai kurettálása követ.
A lágy szövet kurettálását a periimplantáris zseb belső felületéről végzik.
Nincs időkorlátozás; a kezelő addig dolgozik, amíg az implantátum felülete klinikailag tiszta nem lesz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív nem sebészi terápia (MINST)
|
Minimálisan invazív ultrahangos debridálás helyi érzéstelenítés mellett, kizárólag vékony, nem gyémánt ultrahangos fejekkel (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z).
A kezelés ≥3× nagyítás mellett történik, a szövetmegóvás hangsúlyozásával.
A kezelő célja, hogy az eszközözés után stabil vérrög keletkezzen az implantátum körüli zsebből.
Nem használnak kurettákat vagy éles eszközöket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebzáródás a vizsgálati helyszínen (implantátum helyszínen) - a következőképpen definiálva: PPD ≤5 mm, ≤1 vérzési pont, nincs gennyesedés
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
Skála: 0-20 mm, minél kisebb annál jobb, 4 mm-től kezdődően zsebbezáródásnak és sikeres terápiának minősül |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázási zsebmélység (PPD) változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Az implánson (teszt helyen) mért fogágyzseb szondázási mélységének (mm) átlagos változása, amelyet UNC-15 parodontális szondával mértek, implánsonként hat helyen. Skála: 0-20 mm, minél nagyobb, annál jobb |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai tapadási szint (CAL) változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
Változás a klinikai kotvonymagasságban (mm) a vizsgálati implantátumon (teszthely), amelyet PPD + ínyrecesszióként számítanak ki, implantátumonként hat helyen. Skála: 0-20 mm, minél nagyobb, annál jobb |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
Radiográfiás csontszint-változások
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
A perimplantáris marginális csontszint változása, amelyet szabványosított periapikális röntgenfelvételeken értékeltek a párhuzamos technika alkalmazásával. Skála: 0–20 mm, minél nagyobb, annál jobb |
Alapvonal és 12 hónap
|
|
Kezelési idő
Időkeret: csak egyszer mérve, az intervenció során
|
Az intervenciós látogatás (2. látogatás) teljes időtartama (percben), a műszeres felmérés kezdetétől a befejezéséig rögzítve. Skála: 0-60 perc, egyik eredmény sem jobb a másiknál |
csak egyszer mérve, az intervenció során
|
|
További vagy mentőterápia szükségessége
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.
|
Az implantátumok aránya, amelyek további kezelést igényelnek, például ismételt nem sebészi terápiát, kiegészítő antibiotikumokat, sebészi beavatkozást vagy implantátumeltávolítást. Skála: igen/nem |
Legfeljebb 12 hónap.
|
|
Teljes száj zsebmélység (PPD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
A teljes száj PPD változása (skála 0-20 mm, nagyobb érték jobb), 6 helyzet foganként/implantátumonként
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
A résztvevők száma posztoperatív kellemetlenséggel
Időkeret: 1 hónapos utókövetés
|
A beteg által jelzett fájdalomcsillapító-szükséglet és az intervenció után használt fájdalomcsillapító típusa. Skála: igen/nem, gyógyszer megnevezése |
1 hónapos utókövetés
|
|
Teljes száj klinikai tapadási szint (CAL)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
Teljes száj CAL változásai, 6 helyszín foganként/implantátumonként (0-20 mm skála, nagyobb érték jobb)
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
Száj-egészséggel Kapcsolatos Életminőség
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A betegek által jelentett száj-egészséggel kapcsolatos életminőség változása, amelyet az OHIP-14 kérdőívvel mérnek. 14 kérdés igen/nem/nem tudom válaszlehetőségekkel, egyik válasz sem tekinthető jobbnak a másiknál |
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Teljes száj plakk pontszám (FMPS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
Plaque szintek 6 helyen foganként/implantátumonként (1 jelenlétére / 0 hiányára, a hiány jobb)
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
Teljes Száj Vérzés Pontszám (FMBS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
Teljes száj vérzés pontszám változása: fog/implantátumonként 6 helyszínen végzett szondázáskor jelentkező vérzés (1 jelenlétére / 0 hiányára, a hiánya előnyösebb).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22KS/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A következő álnevesített adatkészletek kerülnek megosztásra:
- Klinikai mérések (PPD, CAL, BOP, plakk pontszámok, keratinizált szövet paraméterek)
- Röntgenos csontszint mérések
- PROM-ok (OHIP-14 válaszok)
- Mikrobiológiai plakkanalízis eredmények
- Kezeléssel kapcsolatos változók (kezelési kiosztás, kezelési idő, mentőterápia szükségessége)
- Demográfiai és alapvonal-jellemzők (életkor, nem, dohányzási állapot, BMI, iskolai végzettség)
Azonosítható személyes adatok (név, születési dátum, elérhetőségi adatok, teljes orvosi karton) nem kerülnek megosztásra
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A brnói vizsgálati helyszínről származó álnevesített adatokat megosztják a koordináló kutatóintézménnyel:
King's College London, Fogorvostudományi Kar, Gazda-Mikrobiom Interakciók Központja.
Az adatokat megoszthatják a többcentrumos kutatási csapat jogosult tagjaival és a felügyeletben részt vevő szabályozó hatóságokkal is.
A hozzáférés korlátozott lesz a jogosult vizsgálati személyzet számára, az adatmegosztási megállapodásoknak megfelelően, amelyek összhangban vannak a GDPR-rel és az Egyesült Királyság adatvédelmi rendelkezéseivel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .