Terapia Mínimamente Invasiva No Quirúrgica de la Periimplantitis (MINST vs NSPT)
Terapia Mínimamente Invasiva No Quirúrgica de la Periimplantitis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico (MINST vs NSPT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La periimplantitis es una condición inflamatoria caracterizada por sangrado al sondaje, profundidades de sondaje ≥6 mm y pérdida ósea radiográfica. MINST es un enfoque refinado y conservador de tejidos que utiliza puntas ultrasónicas delicadas bajo aumento, mientras que NSPT incluye desbridamiento ultrasónico combinado con curetas de acero y curetaje de tejidos blandos. Ambos tratamientos son estándar de atención.
El estudio incluye 7 visitas a lo largo de 12 meses, con mediciones clínicas, radiografías, muestreo de placa, PROMs y protocolos de instrumentación estandarizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Número de teléfono: +420 607987134
- Correo electrónico: filiphromcik@mail.muni.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 60300
- Reclutamiento
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
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Contacto:
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Número de teléfono: +420 607987134
- Correo electrónico: filiphromcik@mail.muni.cz
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Contacto:
- Petr Kořínek, MUDr.
- Número de teléfono: +420 773 646 646
- Correo electrónico: petr@syndenta.cz
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Investigador principal:
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Veronika Chuchmová, Mgr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Diagnóstico de periimplantitis (PPD >6 mm, BOP+, pérdida ósea ≥3 mm)
- Superficie del implante accesible sin necesidad de retirar la supraestructura
- FMPS <30%, FMBS <30-35%
Criterios de exclusión:
- Antibióticos en los últimos 3 meses
- Embarazo/lactancia
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥7)
- SPIC a largo plazo (>2 años)
- Terapia previa en el implante <12 meses
- Tabaco/vapeo en los últimos 12 meses
- Implante con pronóstico desfavorable
- Necesidad de antibióticos complementarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Periimplantaria No Quirúrgica Estándar (NSPT)
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Desbridamiento mecánico estándar del bolsillo periimplantario realizado bajo anestesia local.
El tratamiento incluye desbridamiento ultrasónico supramucoso y submucoso utilizando puntas ultrasónicas de acero inoxidable, seguido de curetaje mecánico del tejido de granulación con curetas de acero (Columbia 4R/4L).
El curetaje de tejidos blandos se realiza desde el aspecto interno del bolsillo periimplantario.
No se impone restricción de tiempo; el operador trabaja hasta que la superficie del implante esté clínicamente limpia.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia Mínimamente Invasiva No Quirúrgica (MINST)
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Desbridamiento ultrasónico mínimamente invasivo realizado bajo anestesia local utilizando exclusivamente puntas ultrasónicas finas, no diamantadas (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z).
El tratamiento se lleva a cabo con un aumento de ≥3× haciendo hincapié en la preservación tisular.
El operador pretende lograr un coágulo de sangre estable que emerja del bolsillo periimplantario tras la instrumentación.
No se utilizan curetas ni instrumentos afilados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de bolsillo en el sitio de prueba (sitio del implante) - definido como PPD ≤5 mm, ≤1 punto de sangrado, sin supuración
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Escala: 0-20 mm, cuanto menor mejor, 4 mm se considera cualificativo como cierre de bolsa y terapia exitosa |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio medio en la profundidad de sondaje (mm) en el implante del estudio (sitio de prueba), medido en seis sitios por implante usando una sonda periodontal UNC-15. Escala: 0-20 mm, cuanto mayor, mejor |
Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Cambio en el nivel de inserción clínica (mm) en el implante del estudio (sitio de prueba), calculado como PPD + recesión gingival en seis sitios por implante. Escala: 0-20 mm, cuanto mayor, mejor |
Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Cambios Radiográficos en el Nivel Óseo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en los niveles de hueso marginal periimplantario evaluado en radiografías periapicales estandarizadas utilizando la técnica de paralelismo. Escala: 0-20 mm, cuanto mayor, mejor |
Línea base y 12 meses
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Tiempo de Tratamiento
Periodo de tiempo: medido solo una vez, durante la intervención
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Duración total (minutos) de la visita de intervención (Visita 2), registrada desde el inicio hasta la finalización de la instrumentación. Escala: 0-60 minutos, ningún resultado superior a otro |
medido solo una vez, durante la intervención
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Necesidad de Terapia Adicional o de Rescate
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Proporción de implantes que requieren tratamiento adicional, como terapia no quirúrgica repetida, antibióticos coadyuvantes, intervención quirúrgica o explantación. Escala: sí/no |
Hasta 12 meses.
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Profundidad de sondaje de bolsa de boca completa (PPD)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Cambios en la PPD de toda la boca (escala 0-20 mm, mayor es mejor), 6 sitios por diente/implante
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Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Número de participantes con malestar postoperatorio
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
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Necesidad de analgésicos reportada por el paciente y tipo de medicamento para el dolor utilizado después de la intervención. Escala: sí/no, especificar medicamento |
seguimiento a 1 mes
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Niveles de inserción clínica de boca completa (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Cambios en el CAL de boca completa, 6 sitios por diente/implante (escala 0-20 mm, cuanto mayor sea mejor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral notificada por el paciente, medida mediante el cuestionario OHIP-14. 14 preguntas con respuestas: sí/no/no lo sé, ninguna se considera mejor que las otras |
Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Puntuación de Placa de Boca Completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Niveles de placa en 6 sitios por diente/implante (1 para presencia / 0 para ausencia, la ausencia es mejor)
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Línea basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Puntuación de Sangrado de Boca Completa (FMBS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Cambios en la puntuación de sangrado de toda la boca: sangrado al sondaje en 6 sitios por diente/implante (1 para presencia / 0 para ausencia, la ausencia es mejor).
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Línea basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22KS/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes conjuntos de datos pseudonimizados:
- Mediciones clínicas (PPD, CAL, BOP, puntuaciones de placa, parámetros del tejido queratinizado)
- Mediciones radiográficas del nivel óseo
- PROMs (respuestas OHIP-14)
- Resultados del análisis microbiológico de placa
- Variables relacionadas con el tratamiento (asignación del tratamiento, tiempo de tratamiento, necesidad de terapia de rescate)
- Características demográficas y basales (edad, sexo, estado de tabaquismo, IMC, nivel educativo)
No se compartirán datos personales identificables (nombre, fecha de nacimiento, datos de contacto, historial médico completo)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados del sitio de estudio de Brno se compartirán con la institución de investigación coordinadora:
King's College London, Facultad de Odontología, Centro de Interacciones Huésped-Microbioma.
Los datos también pueden compartirse con miembros autorizados del equipo de investigación multicéntrico y organismos reguladores involucrados en la supervisión.
El acceso estará restringido al personal autorizado del estudio bajo acuerdos de intercambio de datos conformes con el RGPD y las regulaciones de protección de datos del Reino Unido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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