Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi for peri-implantitt (MINST vs NSPT)

11. mars 2026 oppdatert av: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Minimalinvasiv ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt: En multikenter randomisert kontrollert studie (MINST vs NSPT)

Denne multicenter, enkeltblindet, randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten av minimalinvasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) sammenlignet med standard ikke-kirurgisk peri-implantitterapi (NSPT) hos pasienter diagnostisert med peri-implantitt. Studien undersøker kliniske utfall, radiografiske beinnivåer, pasientrapporterte utfall og behandlingstid over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peri-implantitt er en inflammatorisk tilstand kjennetegnet ved blødning ved sondering, sonderingdybder ≥6 mm og radiografisk beintap. MINST er en raffinert, vevbesparende tilnærming som bruker forsiktige ultralydspisser under forstørrelse, mens NSPT inkluderer ultralydsdebridement kombinert med stålkuretter og bløtvevskurettasje. Begge behandlingene er standardbehandling.

Studien inkluderer 7 besøk over 12 måneder, med kliniske målinger, røntgenbilder, plakkprøvetaking, PROMs og standardiserte instrumenteringsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60300
        • Rekruttering
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • Telefonnummer: +420 773 646 646
          • E-post: petr@syndenta.cz
        • Hovedetterforsker:
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Peri-implantittdiagnose (PPD >6 mm, BOP+, beintap ≥3 mm)
  • Tilgjengelig implantatoverflate uten å fjerne overbygg
  • FMPS <30%, FMBS <30-35%

Eksklusjonskriterier:

  • Antibiotika siste 3 måneder
  • Graviditet/amning
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥7)
  • Langvarig SPIC (>2 år)
  • Tidligere implantatbehandling <12 måneder
  • Røyking/vaping siste 12 måneder
  • Håpløst implantat
  • Behov for antibiotika som tilleggsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard ikke-kirurgisk peri-implantatbehandling (NSPT)
  • Ultralyddebridement med rustfrie stålspisser
  • Stålkuretter (Columbia 4R/4L)
  • Submukøs kurettasje
  • Lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi (NSPT)
Standard mekanisk debridement av peri-implantat-lommen utført under lokalbedøvelse. Behandlingen inkluderer supra- og submukøst ultralyddebridement med ultralydspisser av rustfritt stål, etterfulgt av mekanisk kyretering av granuleringstvev med stålkyretter (Columbia 4R/4L). Bløtvevskyretering utføres fra innsiden av peri-implantat-lommen. Ingen tidsbegrensning pålegges; operatøren arbeider til implantatoverflaten er klinisk ren.
Andre navn:
  • NSPT
Eksperimentell: Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
  • Eksklusiv bruk av tynne, ikke-diamant ultralydspisser (PS, PL1, PL2, Siroperio, Woodpecker P3, Acteon 10Z)
  • ≥3× forstørrelse
  • Mål om å oppnå stabil blodproppdannelse
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
Minimalt invasiv ultralyddebridement utført under lokalbedøvelse med utelukkende tynne, ikke-diamant ultralydspisser (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z). Behandlingen utføres under ≥3× forstørrelse med vekt på vevsparing. Operatøren sikter mot å oppnå en stabil blodpropp som kommer fra peri-implantatlommen etter instrumentering. Ingen kuretter eller skarpe instrumenter brukes.
Andre navn:
  • MINST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommelukking ved teststed (implantatsted) - definert som PPD ≤5 mm, ≤1 blødningspunkt, ingen suppurasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 blødningspunkt
  • Ingen suppurasjon

Skala: 0–20 mm, jo mindre jo bedre, 4 mm regnes som kvalifiserende for lommenes lukking og vellykket behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sondert lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Gjennomsnittlig endring i sondert lommedybde (mm) ved studieimplantatet (teststed), målt ved seks steder per implantat ved bruk av en UNC-15 periodontalprobe.

Skala: 0-20 mm, jo større jo bedre
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Endring i klinisk festenivå (mm) på studieimplantatet (teststed), beregnet som PPD + gingival retraksjon på seks steder per implantat.

Skala: 0-20 mm, jo større jo bedre
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Radiografiske beinnivåendringer
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder

Endring i peri-implant marginale beinnivåer vurdert på standardiserte periapikale røntgenbilder ved bruk av parallell-teknikk.

Skala: 0-20 mm, jo større desto bedre
Utgangspunkt og 12 måneder
Behandlingstid
Tidsramme: målt kun én gang, under intervensjonen

Total varighet (minutter) av intervensjonsbesøket (Besøk 2), registrert fra start til fullføring av instrumentering.

Skala: 0-60 minutter, ingen utfall overlegen annet
målt kun én gang, under intervensjonen
Behov for tilleggs- eller redningsterapi
Tidsramme: Opptil 12 måneder.

Andel av implantater som krever ytterligere behandling som gjentatt ikke-kirurgisk terapi, antibiotika som tilskudd, kirurgisk inngrep eller eksplantasjon.

Skala: ja/nei
Opptil 12 måneder.
Full-Mouth lompeprobedybde (PPD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Endringer i fullmunn PPD (skala 0-20 mm, høyere er bedre), 6 steder per tann/implantat
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Antall deltakere med postoperativ ubehag
Tidsramme: 1-måneders oppfølging

Pasientrapportert behov for smertestillende og type smertemedisin brukt etter intervensjonen.

Skala: ja/nei, spesifiser medisin
1-måneders oppfølging
Full-Mouth kliniske vedheftnivåer (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Endringer i fullmunn CAL, 6 steder per tann/implantat (skala 0-20 mm, høyere er bedre)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Livskvalitet relatert til munnhelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Endring i pasientrapportert livskvalitet relatert til oral helse målt ved hjelp av OHIP-14-spørreskjemaet.

14 spørsmål med svaralternativer: ja/nei/jeg vet ikke, ingen alternativer anses som bedre enn andre
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Full-Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Plaque-nivåer på 6 steder per tann/implantat (1 for tilstedeværelse / 0 for fravær, fravær er bedre)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Full-Mouth Blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Endringer i full-munn-blødningsscore: blødning ved sondering på 6 steder per tann/implantat (1 for tilstedeværelse / 0 for fravær, fravær er bedre).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Samarbeidspartnere

King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22KS/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende pseudonymiserte datasett vil bli delt:

  • Kliniske målinger (PPD, CAL, BOP, plakkpoeng, keratinisert vevsparametere)
  • Radiografiske beinnivåmålinger
  • PROMs (OHIP-14-svar)
  • Mikrobiologiske plakkeanalyseresultater
  • Behandlingsrelaterte variabler (behandlingstildeling, behandlingstid, behov for redningsbehandling)
  • Demografiske og grunnleggende egenskaper (alder, kjønn, røykevaner, BMI, utdanningsnivå)

Identifiserbare personopplysninger (navn, fødselsdato, kontaktinformasjon, fullstendig medisinsk journal) vil ikke bli delt

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av primæranalyser, forventet april 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pseudonymiserte data fra Brno-studieområdet vil bli delt med den koordinerende forskningsinstitusjonen:

King's College London, Faculty of Dentistry, Centre for Host-Microbiome Interactions.

Data kan også bli delt med autoriserte medlemmer av multicenter-forskningsgruppen og reguleringsorganer involvert i tilsynet.

Tilgang vil være begrenset til autorisert studipersonell under datadelingsavtaler som er i samsvar med GDPR og britiske databeskyttelsesregler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere