Małoinwazyjna niechirurgiczna terapia periimplantitis (MINST vs NSPT)
Minimalnie Inwazyjna Nieskórna Terapia Periimplantitis: Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Kontrolowane (MINST vs NSPT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie tkanek okołowszczepowych to stan zapalny charakteryzujący się krwawieniem podczas sondowania, głębokości sondowania ≥6 mm i utratą kości widoczną na zdjęciu rentgenowskim. MINST to precyzyjne, oszczędzające tkanki podejście wykorzystujące delikatne końcówki ultradźwiękowe pod powiększeniem, podczas gdy NSPT obejmuje oczyszczanie ultradźwiękowe połączone ze stalowymi kiretami i łyżeczkowaniem tkanek miękkich. Oba zabiegi są standardem postępowania.
Badanie obejmuje 7 wizyt w ciągu 12 miesięcy, z pomiarami klinicznymi, zdjęciami rentgenowskimi, pobieraniem próbek płytki nazębnej, PROMy i ustandaryzowanymi protokołami instrumentacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Numer telefonu: +420 607987134
- E-mail: filiphromcik@mail.muni.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 60300
- Rekrutacyjny
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
-
Kontakt:
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Numer telefonu: +420 607987134
- E-mail: filiphromcik@mail.muni.cz
-
Kontakt:
- Petr Kořínek, MUDr.
- Numer telefonu: +420 773 646 646
- E-mail: petr@syndenta.cz
-
Główny śledczy:
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Veronika Chuchmová, Mgr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18
- Rozpoznanie periimplantitis (PPD >6 mm, BOP+, utrata kości ≥3 mm)
- Dostępna powierzchnia implantu bez usuwania nadkonstrukcji
- FMPS <30%, FMBS <30-35%
Kryteria wykluczenia:
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciaża/karmienie piersią
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥7)
- Długotrwała SPIC (>2 lata)
- Poprzednia terapia implantologiczna <12 miesięcy
- Palenie/waporyzacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Beznadziejny implant
- Konieczność stosowania antybiotyków dodatkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa Niechirurgiczna Terapia Okolowszczepowa (NSPT)
|
Standardowe mechaniczne oczyszczanie kieszonki okołoimplantacyjnej wykonywane w znieczuleniu miejscowym.
Leczenie obejmuje naddziąsłowe i poddziąsłowe oczyszczanie ultradźwiękowe przy użyciu stalowych końcówek ultradźwiękowych, a następnie mechaniczne łyżeczkowanie tkanki ziarninowej stalowymi łyżeczkami (Columbia 4R/4L).
Łyżeczkowanie tkanek miękkich wykonywane jest od wewnętrznej strony kieszonki okołoimplantacyjnej.
Nie ma ograniczenia czasowego; operator pracuje do momentu klinicznego oczyszczenia powierzchni implantu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Minimalnie Inwazyjna Terapia Nieskładająca się z Zabiegu Chirurgicznego (MINST)
|
Minimalnie inwazyjne oczyszczanie ultradźwiękowe wykonywane w znieczuleniu miejscowym z użyciem wyłącznie cienkich, niediamentowych końcówek ultradźwiękowych (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z).
Zabieg przeprowadzany jest przy powiększeniu ≥3× z naciskiem na zachowanie tkanek.
Operator dąży do uzyskania stabilnego skrzepu krwi wydostającego się z kieszeni okołoimplantowej po instrumentacji.
Nie używa się łyżeczek ani ostrych instrumentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie kieszonki w miejscu testowym (miejsce wszczepu) – zdefiniowane jako PPD ≤5 mm, ≤1 punkt krwawienia, brak ropienia
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Skala: 0-20 mm, im mniejsza wartość, tym lepiej; 4 mm jest uważane za spełniające kryteria zamknięcia kieszonki i skutecznej terapii |
Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Średnia zmiana głębokości kieszonki przyzębnej (mm) w implancie badawczym (miejsce testowe), mierzona w sześciu miejscach na implant za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15. Skala: 0-20 mm, im większa wartość, tym lepiej |
Linia początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (mm) w implancie badawczym (miejsce testowe), obliczana jako PPD + recesja dziąsła w sześciu miejscach na implant. Skala: 0-20 mm, im większa wartość, tym lepiej |
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Zmiany radiograficzne poziomu kości
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej okołowszczepowej oceniana na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych z wykorzystaniem techniki równoległej. Skala: 0-20 mm, im większa, tym lepsza |
Linia podstawowa i 12 miesięcy
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: mierzona tylko raz, podczas interwencji
|
Całkowity czas trwania (w minutach) wizyty interwencyjnej (Wizyta 2), odnotowany od rozpoczęcia do zakończenia instrumentacji. Skala: 0-60 minut, bez wyniku lepszego od innych |
mierzona tylko raz, podczas interwencji
|
|
Konieczność dodatkowej lub ratunkowej terapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Odsetek implantów wymagających dodatkowego leczenia, takiego jak powtarzana terapia niechirurgiczna, antybiotyki wspomagające, interwencja chirurgiczna lub eksplantacja. Skala: tak/nie |
Do 12 miesięcy.
|
|
Głębokość kieszonek przyzębnych całej jamy ustnej (PPD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Zmiany w PPD całej jamy ustnej (skala 0-20 mm, większa wartość oznacza lepszy wynik), 6 miejsc na ząb/implant
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników z dyskomfortem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zgłaszana przez pacjenta potrzeba stosowania leków przeciwbólowych i rodzaj stosowanego leku przeciwbólowego po interwencji. Skala: tak/nie, podaj nazwę leku |
1-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Poziomy przyczepu klinicznego w całej jamie ustnej (CAL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Zmiany w całoustnym CAL, 6 miejsc na ząb/implant (skala 0-20 mm, większa wartość oznacza lepszy wynik)
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej mierzonej przy użyciu kwestionariusza OHIP-14. 14 pytań z odpowiedziami: tak/nie/nie wiem, żadna nie jest uważana za lepszą od pozostałych |
Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej Całej Jamy Ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Poziom płytki nazębnej w 6 miejscach na ząb/implant (1 - obecność / 0 - brak, brak jest lepszy)
|
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Pełny Wskaźnik Krwawienia z Kieszonek Dziąsłowych (FMBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Zmiany w całkowitym wyniku krwawienia: krwawienie podczas sondowania w 6 miejscach na ząb/implant (1 – obecność / 0 – brak, brak jest lepszy).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22KS/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Następujące pseudonimizowane zestawy danych zostaną udostępnione:
- Pomiary kliniczne (PPD, CAL, BOP, wskaźniki płytki nazębnej, parametry tkanki zrogowaciałej)
- Rentgenowskie pomiary poziomu kości
- PROM (odpowiedzi z kwestionariusza OHIP-14)
- Wyniki mikrobiologicznej analizy płytki nazębnej
- Zmienne związane z leczeniem (przydział do grupy leczenia, czas leczenia, konieczność terapii ratunkowej)
- Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa (wiek, płeć, status palenia, BMI, poziom wykształcenia)
Dane osobowe umożliwiające identyfikację (imię i nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, pełna dokumentacja medyczna) nie zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pseudonimizowane dane z ośrodka badawczego w Brnie będą udostępniane instytucji koordynującej badania:
King's College London, Wydział Stomatologii, Centrum Interakcji Gospodarz-Mikrobiom.
Dane mogą być również udostępniane upoważnionym członkom wieloośrodkowego zespołu badawczego oraz organom regulacyjnym zaangażowanym w nadzór.
Dostęp będzie ograniczony do upoważnionego personelu badawczego na podstawie umów o udostępnianiu danych zgodnych z RODO oraz brytyjskimi przepisami o ochronie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan