Minimálně invazivní nechirurgická terapie periimplantitidy (MINST vs NSPT)
Minimálně invazivní nechirurgická terapie periimplantitidy: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (MINST vs NSPT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Peri-implantitida je zánětlivé onemocnění charakterizované krvácením při sondáži, hloubkou sondáže ≥6 mm a radiografickou ztrátou kosti. MINST je rafinovaný, tkáň šetřící přístup využívající jemné ultrazvukové nástroje pod zvětšením, zatímco NSPT zahrnuje ultrazvukový debridement v kombinaci s ocelovými kyretami a kyretáží měkkých tkání. Obě léčby jsou standardem péče.
Studie zahrnuje 7 návštěv během 12 měsíců s klinickými měřeními, radiografiemi, odběrem plaku, PROMs a standardizovanými protokoly instrumentace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420 607987134
- E-mail: filiphromcik@mail.muni.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 60300
- Nábor
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
-
Kontakt:
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420 607987134
- E-mail: filiphromcik@mail.muni.cz
-
Kontakt:
- Petr Kořínek, MUDr.
- Telefonní číslo: +420 773 646 646
- E-mail: petr@syndenta.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Veronika Chuchmová, Mgr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza periimplantitidy (PPD >6 mm, BOP+, ztráta kosti ≥3 mm)
- Přístupný povrch implantátu bez nutnosti odstranění nástavby
- FMPS <30%, FMBS <30-35%
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika v posledních 3 měsících
- Těhotenství/laktace
- Nekontrolovaná cukrovka (HbA1c ≥7)
- Dlouhodobá SPIC (>2 roky)
- Předchozí terapie implantátu <12 měsíců
- Kouření/vaping v posledních 12 měsících
- Beznadějný implantát
- Nutnost adjuvantních antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní nechirurgická periimplantární terapie (NSPT)
|
Standardní mechanická debridementa periimplantátové kapsy provedená v lokální anestezii.
Léčba zahrnuje supra- a submukózní ultrazvukovou debridementu pomocí nerezových ultrazvukových nástavců, následovanou mechanickou kyretáží granulační tkáně ocelovými kyretami (Columbia 4R/4L).
Kyretáž měkkých tkání se provádí z vnitřní strany periimplantátové kapsy.
Není stanovena časová omezení; operátor pracuje, dokud není povrch implantátu klinicky čistý.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní nechirurgická terapie (MINST)
|
Minimálně invazivní ultrazvuková debrimentace prováděná v lokální anestezii výhradně tenkými, nediamantovými ultrazvukovými nástavci (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z).
Ošetření se provádí při zvětšení ≥3× s důrazem na zachování tkání.
Operatér usiluje o dosažení stabilní krevní sraženiny vycházející z periimplantátové kapsy po instrumentaci.
Nejsou používány kyretážní lžičky ani ostré nástroje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření kapsy v místě testu (místo implantátu) - definováno jako PPD ≤5 mm, ≤1 krvácivý bod, bez hnisání
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Stupnice: 0-20 mm, čím menší, tím lepší, 4 mm se považuje za kvalifikaci jako uzavření kapsy a úspěšnou terapii |
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondáže parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Průměrná změna hloubky parodontální kapsy (mm) u studijního implantátu (testovací místo), měřená na šesti místech na implantát pomocí parodontální sondy UNC-15. Škála: 0-20 mm, čím větší, tím lepší |
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna klinické úrovně připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Změna úrovně klinické připojení (mm) u studijního implantátu (testovací místo), vypočítaná jako PPD + gingivální recese na šesti místech na implantát. Škála: 0-20 mm, čím vyšší, tím lepší |
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
|
Radiografické změny kostní hladiny
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Změna v okrajových úrovních kostí kolem implantátu hodnocená na standardizovaných periapikálních snímcích pomocí paralelizační techniky. Škála: 0-20 mm, čím větší, tím lepší |
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
|
Doba léčby
Časové okno: měřeno pouze jednou, během zásahu
|
Celková délka (minuty) intervenční návštěvy (Návštěva 2), zaznamenaná od začátku do dokončení instrumentace. Škála: 0–60 minut, žádný výsledek není lepší než jiný |
měřeno pouze jednou, během zásahu
|
|
Potřeba dodatečné nebo záchranné terapie
Časové okno: Až 12 měsíců.
|
Podíl implantátů vyžadujících další léčbu, jako je opakovaná nechirurgická terapie, doplňková antibiotika, chirurgický zákrok nebo explantace. Škála: ano/ne |
Až 12 měsíců.
|
|
Hloubka parodontální kapsy celé dutiny ústní (PPD)
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Změny v celoústním PPD (stupnice 0–20 mm, vyšší hodnota je lepší), 6 míst na zub/implantát
|
Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
|
Počet účastníků s pooperačními obtížemi
Časové okno: 1měsíční kontrola
|
Potřeba analgetik hlášená pacientem a typ používané léky proti bolesti po zákroku. Škála: ano/ne, specifikujte lék |
1měsíční kontrola
|
|
Hladiny klinické přichycenosti (CAL) v celé dutině ústní
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Změny celkové CAL (klinické úrovně přilnutí), 6 míst na zub/implantát (stupnice 0–20 mm, vyšší hodnota je lepší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím ústní dutiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna kvality života související s ústním zdravím hlášená pacientem měřená pomocí dotazníku OHIP-14. 14 otázek s odpověďmi: ano/ne/nevím, žádná není považována za lepší než ostatní |
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Celkové skóre zubního plaku (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Úroveň plaku na 6 místech u každého zubu/implantátu (1 za přítomnost / 0 za nepřítomnost, nepřítomnost je lepší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
|
Skóre krvácení celé dutiny ústní (FMBS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Změny v skóre krvácení v celé dutině ústní: krvácení při sondování na 6 místech u každého zubu/implantátu (1 pro přítomnost / 0 pro nepřítomnost, nepřítomnost je lepší).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22KS/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou sdíleny následující pseudonymizované datové sady:
- Klinická měření (PPD, CAL, BOP, skóre plaku, parametry keratinizované tkáně)
- Rentgenová měření úrovně kosti
- Hodnocení pacienty (odpovědi OHIP-14)
- Výsledky mikrobiologické analýzy plaku
- Proměnné související s léčbou (přidělení léčby, doba léčby, potřeba záchranné terapie)
- Demografické a výchozí charakteristiky (věk, pohlaví, kuřácký status, BMI, úroveň vzdělání)
Identifikovatelná osobní data (jméno, datum narození, kontaktní údaje, úplná zdravotní dokumentace) nebudou sdílena
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pseudonymizovaná data z výzkumného pracoviště v Brně budou sdílena s koordinační výzkumnou institucí:
King's College London, Faculty of Dentistry, Centre for Host-Microbiome Interactions.
Data mohou být také sdílena s autorizovanými členy multidisciplinárního výzkumného týmu a regulačními orgány zapojenými do dohledu.
Přístup bude omezen na autorizovaný personál studie v rámci dohod o sdílení dat, které jsou v souladu s GDPR a britskými předpisy na ochranu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .