Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling av peri-implantit (MINST vs NSPT)

11 mars 2026 uppdaterad av: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Målinriktad icke-kirurgisk behandling av peri-implantit: En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (MINST vs NSPT)

Denna multicenter, enkelmaskerad randomiserad kontrollerad klinisk prövning utvärderar effektiviteten av minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST) jämfört med standard icke-kirurgisk peri-implantat terapi (NSPT) hos patienter med diagnosen peri-implantit. Studien undersöker kliniska utfall, radiografiska bennivåer, patientrapporterade utfall och behandlingstid över 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peri-implantit är ett inflammatoriskt tillstånd som kännetecknas av blödning vid sondering, sonddjup ≥6 mm och radiografisk benförlust. MINST är en förfinad, vävnadsbevarande metod som använder försiktiga ultraljudstippar under förstoring, medan NSPT inkluderar ultraljudsdebridering kombinerat med stålkuretter och mjukvävnadskurettage. Båda behandlingarna är standardvård.

Studien inkluderar 7 besök över 12 månader, med kliniska mätningar, röntgenbilder, plackprovtagning, PROMs och standardiserade instrumenteringsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60300
        • Rekrytering
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • Telefonnummer: +420 773 646 646
          • E-post: petr@syndenta.cz
        • Huvudutredare:
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Peri-implantitdiagnos (PPD >6 mm, BOP+, benförlust ≥3 mm)
  • Tillgänglig implantatytan utan att avlägsna suprastruktur
  • FMPS <30%, FMBS <30-35%

Exklusionskriterier:

  • Antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet/amning
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥7)
  • Långvarig SPIC (>2 år)
  • Tidigare implantatbehandling <12 månader
  • Rökning/vaping under de senaste 12 månaderna
  • Hopplöst implantat
  • Behov av adjuvant antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard icke-kirurgisk periimplantatbehandling (NSPT)
  • Ultrasonisk debridering med rostfria stålspetsar
  • Stålkuretter (Columbia 4R/4L)
  • Submukös kurettage
  • Lokalbedövning
Procedur: Icke-kirurgisk peri-implantat terapi (NSPT)
Standard mekanisk debridering av periimplantatfickan utförd under lokalbedövning. Behandlingen inkluderar supra- och submukös ultraljudsdebridering med rostfria ultraljudsspetsar, följt av mekanisk kyretering av granulationsvävnad med stålkyretter (Columbia 4R/4L). Mjukvävnadskyretering utförs från innersidan av periimplantatfickan. Ingen tidsbegränsning tillämpas; operatören arbetar tills implantatytan är kliniskt ren.
Andra namn:
  • NSPT
Experimentell: Minimalinvasiv Icke-Kirurgisk Terapi (MINST)
  • Exklusiv användning av tunna, icke-diamant ultraljudsspetsar (PS, PL1, PL2, Siroperio, Woodpecker P3, Acteon 10Z)
  • ≥3× förstoring
  • Sträva efter att uppnå stabil blodkoagelbildning
Procedur: Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST)
Minimalt invasiv ultraljudsavlägsning utförd under lokalbedövning med uteslutande tunna, icke-diamant ultraljudsspetsar (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z). Behandlingen utförs under ≥3× förstoring med tonvikt på vävnadsbevarande. Operatören strävar efter att uppnå en stabil blodpropp som kommer fram ur periimplantatfickan efter instrumentering. Inga kuretter eller vassa instrument används.
Andra namn:
  • MINST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fickstängning vid testplatsen (implantationsplats) - definierad som PPD ≤5 mm, ≤1 blödningspunkt, ingen varavsöndring
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 blödningspunkt
  • Ingen suppuration

Skala: 0–20 mm, ju mindre desto bättre, 4 mm anses kvalificera som fickstängning och framgångsrik terapi
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sondpocketdjup (PPD)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Genomsnittlig förändring av sondpocketdjup (mm) vid studiens implantat (testsite), mätt på sex platser per implantat med en UNC-15 parodontalprobe.

Skala: 0–20 mm, ju större desto bättre
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i klinisk fästenivå (CAL)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.

Förändring i klinisk fästnivå (mm) vid studiens implantat (testplats), beräknad som PPD + gingival recession vid sex platser per implantat.

Skala: 0-20 mm, ju större desto bättre
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
Radiografiska förändringar av bennivå
Tidsram: Baseline och 12 månader

Förändring i periimplantärt marginalt bennivå bedömd på standardiserade periapikala röntgenbilder med parallellteknik.

Skala: 0-20 mm, ju större desto bättre
Baseline och 12 månader
Behandlingstid
Tidsram: mätts endast en gång, under interventionen

Total varaktighet (minuter) för interventionsbesöket (Besök 2), registrerad från start till slutförande av instrumenteringen.

Skala: 0-60 minuter, inget resultat överlägset annat
mätts endast en gång, under interventionen
Behov av ytterligare eller räddningsterapi
Tidsram: Upp till 12 månader.

Andel av implantat som kräver ytterligare behandling såsom upprepad icke-kirurgisk terapi, kompletterande antibiotika, kirurgisk ingrepp eller explantation.

Skala: ja/nej
Upp till 12 månader.
Full-Mouth fickdjup (PPD)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
Förändringar i fullmunns PPD (skala 0-20 mm, större är bättre), 6 platser per tand/implantat
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
Antal deltagare med postoperativt obehag
Tidsram: 1-månaders uppföljning

Patientrapporterat behov av analgetika och typ av smärtmedicin som används efter ingreppet.

Skala: ja/nej, specificera medicin
1-månaders uppföljning
Full-Mouth kliniska fästnivåer (CAL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
Förändringar i fullständig mun-CAL, 6 platser per tand/implantat (skala 0-20 mm, större är bättre)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
Oralhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Förändring i patientrapporterad munhälsorelaterad livskvalitet mätt med OHIP-14-formuläret.

14 frågor med svar: ja/nej/jag vet inte, inget svar anses bättre än andra
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Full-Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
Placknivåer vid 6 ställen per tand/implantat (1 för närvaro / 0 för frånvaro, frånvaro är bättre)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
Förändringar i fullmunnsblödningspoäng: blödning vid sondering vid 6 platser per tand/implantat (1 för närvaro / 0 för frånvaro, frånvaro är bättre).
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Samarbetspartners

King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22KS/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande pseudonymiserade dataset kommer att delas:

  • Kliniska mätningar (PPD, CAL, BOP, plackpoäng, keratiniserad vävnadsparametrar)
  • Radiografiska bennivåmätningar
  • PROMs (OHIP-14-svar)
  • Resultat från mikrobiologisk plackanalys
  • Behandlingsrelaterade variabler (behandlingstilldelning, behandlingstid, behov av räddningsterapi)
  • Demografiska och baslinjekarakteristika (ålder, kön, rökstatus, BMI, utbildningsnivå)

Identifierbar personlig data (namn, födelsedatum, kontaktuppgifter, fullständig journal) kommer inte att delas

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförandet av primäranalyserna, förväntas april 2028

Kriterier för IPD Sharing Access

Pseudonymiserade data från Brno-studieplatsen kommer att delas med den koordinerande forskningsinstitutionen:

King's College London, Faculty of Dentistry, Centre for Host-Microbiome Interactions.

Data kan också delas med auktoriserade medlemmar av det multidisciplinära forskningsteamet och tillsynsmyndigheter som är involverade i tillsyn.

Tillgång kommer att begränsas till auktoriserad studiepersonal enligt datautbytesavtal som följer GDPR och brittiska dataskyddsföreskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera