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Minimalinvasive, nicht-chirurgische Therapie der Periimplantitis (MINST vs NSPT)

11. März 2026 aktualisiert von: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Minimalinvasive, nicht-chirurgische Therapie der Periimplantitis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (MINST vs NSPT)

Diese multizentrische, einfach verbundene randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von minimal-invasiver nicht-chirurgischer Therapie (MINST) im Vergleich zur Standard-Nicht-chirurgischen Periimplantitis-Therapie (NSPT) bei Patienten mit diagnostizierter Periimplantitis. Die Studie untersucht klinische Ergebnisse, radiografische Knochenniveaus, patientenberichtete Ergebnisse und Behandlungsdauer über 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis ist ein entzündlicher Zustand, der durch Blutung bei Sondierung, Sondierungstiefen ≥6 mm und radiologischen Knochenverlust gekennzeichnet ist. MINST ist ein verfeinerter, gewebeschonender Ansatz unter Verwendung feiner Ultraschallspitzen unter Vergrößerung, während NSPT Ultraschall-Debridement in Kombination mit Stahlküretten und Weichgewebe-Kürettage umfasst. Beide Behandlungen sind Standard der Versorgung.

Die Studie umfasst 7 Besuche über 12 Monate mit klinischen Messungen, Röntgenaufnahmen, Plaqueproben, PROMs und standardisierten Instrumentationsprotokollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60300
        • Rekrutierung
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • Telefonnummer: +420 773 646 646
          • E-Mail: petr@syndenta.cz
        • Hauptermittler:
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Periimplantitis-Diagnose (PPD >6 mm, BOP+, Knochenverlust ≥3 mm)
  • Zugängliche Implantatoberfläche ohne Entfernung der Suprakonstruktion
  • FMPS <30%, FMBS <30-35%

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥7)
  • Langzeit-SPIC (>2 Jahre)
  • Vorherige Implantattherapie <12 Monate
  • Rauchen/Vaping in den letzten 12 Monaten
  • Hoffnungsloses Implantat
  • Bedarf an adjuvanten Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie (NSPT)
  • Ultraschall-Debridement mit Edelstahlspitzen
  • Stahl-Küretten (Columbia 4R/4L)
  • Submuköse Kürettage
  • Lokalanästhesie
Verfahren: Nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie (NSPT)
Standardmäßiges mechanisches Debridement der periimplantären Tasche unter Lokalanästhesie. Die Behandlung umfasst supra- und submukosales Ultraschalldebridement mit rostfreien Ultraschallspitzen, gefolgt von mechanischer Kürettage von Granulationsgewebe mit Stahlküretten (Columbia 4R/4L). Die Weichgewebskürettage wird von der Innenseite der periimplantären Tasche durchgeführt. Es gibt keine Zeitbeschränkung; der Behandler arbeitet, bis die Implantatoberfläche klinisch sauber ist.
Andere Namen:
  • NSPT
Experimental: Minimal-invasive nicht-chirurgische Therapie (MINST)
  • Exklusive Verwendung dünner, nicht-diamantbeschichteter Ultraschallspitzen (PS, PL1, PL2, Siroperio, Woodpecker P3, Acteon 10Z)
  • ≥3× Vergrößerung
  • Ziel: Bildung eines stabilen Blutgerinnsels erreichen
Verfahren: Minimalinvasive nicht-chirurgische Therapie (MINST)
Minimalinvasive Ultraschall-Debridement unter Lokalanästhesie durchgeführt unter ausschließlicher Verwendung dünner, nicht-diamantener Ultraschallspitzen (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z). Die Behandlung erfolgt unter ≥3-facher Vergrößerung mit Schwerpunkt auf Gewebserhaltung. Der Behandler strebt einen stabilen Blutpfropf an, der nach der Instrumentierung aus der periimplantären Tasche hervortritt. Es werden keine Küretten oder scharfe Instrumente verwendet.
Andere Namen:
  • MINST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschenverschluss an der Teststelle (Implantatstelle) - definiert als PPD ≤5 mm, ≤1 Blutungspunkt, keine Eiterung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 Blutungspunkt
  • Keine Eiterbildung

Skala: 0–20 mm, je kleiner desto besser, 4 mm gilt als Taschentiefenabschluss und erfolgreiche Therapie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mittlere Veränderung der Sondierungstaschentiefe (mm) am Studienimplantat (Teststelle), gemessen an sechs Stellen pro Implantat mit einer UNC-15-Parodontalsonde.

Skala: 0-20 mm, je größer, desto besser
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.

Änderung des klinischen Attachmentniveaus (mm) am Studienimplantat (Teststelle), berechnet als PPD + Gingivarezession an sechs Stellen pro Implantat.

Skala: 0-20 mm, je größer, desto besser
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Radiografische Knochenniveauveränderungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Änderung der periimplantären marginalen Knochenniveaus, bewertet auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Paralleling-Technik.

Skala: 0-20 mm, je größer desto besser
Baseline und 12 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: nur einmal gemessen, während der Intervention

Gesamtdauer (Minuten) des Interventionsbesuchs (Besuch 2), erfasst vom Beginn bis zum Abschluss der Instrumentierung.

Skala: 0-60 Minuten, kein Ergebnis überlegen gegenüber anderen
nur einmal gemessen, während der Intervention
Bedarf für zusätzliche oder Rettungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.

Anteil der Implantate, die eine zusätzliche Behandlung erfordern, wie wiederholte nicht-chirurgische Therapie, adjuvante Antibiotika, chirurgische Intervention oder Explantation.

Skala: ja/nein
Bis zu 12 Monate.
Full-Mouth pocket probing depth (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Veränderungen der vollständigen Taschentiefe (PPD) (Skala 0-20 mm, größer ist besser), 6 Stellen pro Zahn/Implantat
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Unwohlsein
Zeitfenster: 1-Monats-Nachuntersuchung

Vom Patienten berichteter Bedarf an Analgetika und Art der verwendeten Schmerzmedikation nach der Intervention.

Skala: ja/nein, Medikation angeben
1-Monats-Nachuntersuchung
Full-Mouth klinische Attachment-Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Veränderungen des vollständigen CAL (klinischer Attachmentverlust), 6 Stellen pro Zahn/Implantat (Skala 0-20 mm, größere Werte sind besser)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Oral-Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Veränderung der patientenberichteten mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem OHIP-14-Fragebogen.

14 Fragen mit Antworten: Ja/Nein/Ich weiß nicht, keine Antwort wird als besser als andere angesehen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Full-Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Plaque-Werte an 6 Stellen pro Zahn/Implantat (1 für Anwesenheit / 0 für Abwesenheit, Abwesenheit ist besser)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Veränderungen im Ganzmund-Blutungs-Score: Sondierungsblutung an 6 Stellen pro Zahn/Implantat (1 für Vorhandensein / 0 für Abwesenheit, Abwesenheit ist besser).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Mitarbeiter

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22KS/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgende pseudonymisierte Datensätze werden geteilt:

  • Klinische Messungen (PPD, CAL, BOP, Plaque-Scores, Keratinisierte-Gewebe-Parameter)
  • Radiografische Knochenniveau-Messungen
  • PROMs (OHIP-14-Antworten)
  • Mikrobiologische Plaque-Analyseergebnisse
  • Behandlungsbezogene Variablen (Behandlungszuweisung, Behandlungszeit, Bedarf an Rettungstherapie)
  • Demografische und Basismerkmale (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, BMI, Bildungsniveau)

Identifizierbare personenbezogene Daten (Name, Geburtsdatum, Kontaktdaten, vollständige Krankengeschichte) werden nicht geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der primären Analysen, voraussichtlich April 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Pseudonymisierte Daten von der Studienzentrale Brno werden mit der koordinierenden Forschungseinrichtung geteilt:

King's College London, Faculty of Dentistry, Centre for Host-Microbiome Interactions.

Daten können auch mit autorisierten Mitgliedern des multizentrischen Forschungsteams und den für die Aufsicht zuständigen Regulierungsbehörden geteilt werden.

Der Zugriff wird auf autorisiertes Studienpersonal beschränkt, das unter Datenfreigabevereinbarungen arbeitet, die mit der DSGVO und den britischen Datenschutzbestimmungen konform sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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