Малоинвазивная нехирургическая терапия периимплантита (MINST vs NSPT)
Минимально-инвазивная нехирургическая терапия периимплантита: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (MINST vs NSPT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Периимплантит - это воспалительное состояние, характеризующееся кровоточивостью при зондировании, глубиной зондирования ≥6 мм и рентгенологической потерей костной ткани. MINST - это усовершенствованный, тканесохраняющий подход с использованием деликатных ультразвуковых насадок под увеличением, в то время как NSPT включает ультразвуковой кюретаж в сочетании со стальными кюретами и кюретажем мягких тканей. Оба метода лечения являются стандартом оказания медицинской помощи.
Исследование включает 7 визитов в течение 12 месяцев с клиническими измерениями, рентгенографией, отбором проб зубного налета, оценкой результатов, сообщаемых пациентами (PROMs), и стандартизированными протоколами инструментального лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Номер телефона: +420 607987134
- Электронная почта: filiphromcik@mail.muni.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 60300
- Рекрутинг
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
-
Контакт:
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Номер телефона: +420 607987134
- Электронная почта: filiphromcik@mail.muni.cz
-
Контакт:
- Petr Kořínek, MUDr.
- Номер телефона: +420 773 646 646
- Электронная почта: petr@syndenta.cz
-
Главный следователь:
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Veronika Chuchmová, Mgr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18
- Диагноз периимплантита (ГК >6 мм, КК+, убыль кости ≥3 мм)
- Доступная поверхность имплантата без удаления супраструктуры
- FMPS <30%, FMBS <30-35%
Критерии исключения:
- Прием антибиотиков в последние 3 месяца
- Беременность/лактация
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥7)
- Длительный прием СПИК (>2 года)
- Предыдущая имплантационная терапия <12 месяцев
- Курение/вейпинг в последние 12 месяцев
- Безнадежный имплантат
- Необходимость дополнительной антибиотикотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная нехирургическая периимплантационная терапия (НХПТ)
|
Стандартное механическое удаление отложений в периимплантационном кармане, выполняемое под местной анестезией.
Лечение включает супра- и субмукозную ультразвуковую обработку с использованием наконечников из нержавеющей стали, за которой следует механический кюретаж грануляционной ткани стальными кюретками (Columbia 4R/4L).
Кюретаж мягких тканей выполняется с внутренней стороны периимплантационного кармана.
Ограничения по времени не устанавливаются; оператор работает до тех пор, пока поверхность имплантата не станет клинически чистой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малоинвазивная нехирургическая терапия (MINST)
|
Минимально инвазивная ультразвуковая обработка, выполняемая под местной анестезией с использованием исключительно тонких неалмазных ультразвуковых насадок (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z).
Лечение проводится при увеличении ≥3× с акцентом на сохранение тканей.
Оператор стремится достичь стабильного кровяного сгустка, выходящего из периимплантационного кармана после инструментальной обработки.
Кюреты или острые инструменты не используются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие кармана в месте исследования (месте имплантации) - определяется как ППД ≤5 мм, ≤1 точка кровоточивости, отсутствие нагноения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Шкала: 0-20 мм, чем меньше, тем лучше, 4 мм считается квалификационным показателем закрытия кармана и успешной терапии |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Среднее изменение глубины зондирования кармана (мм) у исследуемого имплантата (тестовый участок), измеренное в шести точках на каждый имплантат с использованием пародонтального зонда UNC-15. Шкала: 0-20 мм, чем больше, тем лучше |
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение клинического уровня прикрепления (КУП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Изменение уровня клинического прикрепления (мм) в области исследуемого имплантата (тестовый участок), рассчитываемое как PPD + рецессия десны на шести участках вокруг каждого имплантата. Шкала: 0-20 мм, чем больше, тем лучше |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменения уровня костной ткани по данным рентгенографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата, оцененное на стандартизированных периапикальных рентгенограммах с использованием параллельной техники. Шкала: 0-20 мм, чем больше, тем лучше |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Время лечения
Временное ограничение: измерялся только один раз во время вмешательства
|
Общая продолжительность (минуты) визита для вмешательства (Визит 2), зафиксированная от начала до завершения инструментальных процедур. Шкала: 0-60 минут, ни один результат не превосходит другой |
измерялся только один раз во время вмешательства
|
|
Необходимость в дополнительной или спасательной терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Доля имплантатов, требующих дополнительного лечения, такого как повторная нехирургическая терапия, дополнительная антибиотикотерапия, хирургическое вмешательство или удаление имплантата. Шкала: да/нет |
До 12 месяцев.
|
|
Глубина пародонтального кармана всей полости рта (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Изменения в пародонтальных карманах всей полости рта (шкала 0-20 мм, большее значение лучше), 6 участков на зуб/имплантат
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Количество участников с послеоперационным дискомфортом
Временное ограничение: 1-месячное наблюдение
|
Сообщенная пациентом потребность в анальгетиках и тип используемого обезболивающего препарата после вмешательства. Шкала: да/нет, указать препарат |
1-месячное наблюдение
|
|
Уровни клинического прикрепления в полости рта (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Изменения в показателях CAL для всей полости рта, 6 точек измерения на каждый зуб/имплантат (шкала 0-20 мм, большее значение предпочтительнее)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, по оценке пациентов, измеренное с помощью опросника OHIP-14. 14 вопросов с ответами: да/нет/не знаю, ни один ответ не считается лучше других |
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Полный индекс зубного налёта (FMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Уровень налета на 6 участках на зуб/имплант (1 — наличие / 0 — отсутствие, отсутствие лучше)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Полный показатель кровоточивости десен (FMBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Изменения в показателе кровоточивости всей полости рта: кровоточивость при зондировании на 6 участках каждого зуба/имплантата (1 – наличие / 0 – отсутствие, отсутствие предпочтительнее).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22KS/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут предоставлены следующие псевдонимизированные наборы данных:
- Клинические измерения (PPD, CAL, BOP, показатели зубного налета, параметры кератинизированной ткани)
- Рентгенографические измерения уровня костной ткани
- PROMs (ответы по OHIP-14)
- Результаты микробиологического анализа зубного налета
- Переменные, связанные с лечением (распределение по группам лечения, время лечения, необходимость спасательной терапии)
- Демографические и исходные характеристики (возраст, пол, статус курения, ИМТ, уровень образования)
Идентифицируемые персональные данные (имя, дата рождения, контактная информация, полная медицинская карта) предоставлены не будут
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Псевдонимизированные данные с исследовательской площадки в Брно будут переданы координирующей исследовательской организации:
Королевский колледж Лондона, Факультет стоматологии, Центр взаимодействий хозяина и микробиома.
Данные также могут быть переданы уполномоченным членам многоцентровой исследовательской группы и контролирующим органам.
Доступ будет ограничен уполномоченным персоналом исследования в соответствии с соглашениями о совместном использовании данных, соответствующими GDPR и нормам защиты данных Великобритании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .