Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal-invasieve niet-chirurgische therapie van peri-implantitis (MINST vs NSPT)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Minimaal-Invasieve Niet-Chirurgische Therapie van Peri-Implantitis: Een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (MINST versus NSPT)

Deze multicenter, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert de effectiviteit van minimaal-invasieve niet-chirurgische therapie (MINST) in vergelijking met standaard niet-chirurgische peri-implantaat therapie (NSPT) bij patiënten met de diagnose peri-implantitis. De studie onderzoekt klinische uitkomsten, radiografische botniveaus, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en behandelingsduur gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantitis is een ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door bloeding bij sonderen, sonderedieptes ≥6 mm en radiografisch botverlies. MINST is een verfijnde, weefselbesparende aanpak waarbij delicate ultrasone tips onder vergroting worden gebruikt, terwijl NSPT ultrasoon debridement combineert met stalen curettes en zachte weefselcurettage. Beide behandelingen zijn standaardzorg.

De studie omvat 7 bezoeken over 12 maanden, met klinische metingen, röntgenfoto's, plaquemonsters, PROMs en gestandaardiseerde instrumentatieprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60300
        • Werving
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • Contact:
        • Contact:
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • Telefoonnummer: +420 773 646 646
          • E-mail: petr@syndenta.cz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Diagnose peri-implantitis (PPD >6 mm, BOP+, botverlies ≥3 mm)
  • Toegankelijk implantaatoppervlak zonder verwijdering suprastructuur
  • FMPS <30%, FMBS <30-35%

Exclusiecriteria:

  • Antibiotica in afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap/lactatie
  • Ongereguleerde diabetes (HbA1c ≥7)
  • Langdurig SPIC (>2 jaar)
  • Eerdere implantaattherapie <12 maanden
  • Roken/vapen in afgelopen 12 maanden
  • Hopeloos implantaat
  • Behoefte aan aanvullende antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard niet-chirurgische peri-implantaattherapie (NSPT)
  • Ultrasone debridement met roestvrijstalen punten
  • Stalen curettes (Columbia 4R/4L)
  • Submucosale curettage
  • Lokale anesthesie
Procedure: Niet-chirurgische peri-implantaattherapie (NSPT)
Standaard mechanische debridement van de peri-implantaire pocket uitgevoerd onder lokale anesthesie. Behandeling omvat supra- en submucosaal ultrasoon debridement met roestvrijstalen ultrasone tips, gevolgd door mechanische curettage van granulatieweefsel met stalen curettes (Columbia 4R/4L). Curettage van het zachte weefsel wordt uitgevoerd vanaf de binnenkant van de peri-implantaire pocket. Er is geen tijdsbeperking opgelegd; de behandelaar werkt tot het implantaatoppervlak klinisch schoon is.
Andere namen:
  • NSPT
Experimenteel: Minimaal-Invasieve Niet-Chirurgische Therapie (MINST)
  • Exclusief gebruik van dunne, niet-diamanten ultrasone punten (PS, PL1, PL2, Siroperio, Woodpecker P3, Acteon 10Z)
  • ≥3× vergroting
  • Streef naar het verkrijgen van een stabiele bloedstolselvorming
Procedure: Minimaal-invasieve niet-chirurgische therapie (MINST)
Minimaal invasieve ultrasone debridement uitgevoerd onder lokale anesthesie met uitsluitend dunne, niet-diamant ultrasone tips (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z). De behandeling wordt uitgevoerd onder ≥3× vergroting met nadruk op weefselbehoud. De behandelaar streeft ernaar om een stabiel bloedstolsel te verkrijgen dat uit de peri-implantaire pocket komt na instrumentatie. Er worden geen curettes of scherpe instrumenten gebruikt.
Andere namen:
  • MINST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocketafsluiting op de testlocatie (implantaatlocatie) - gedefinieerd als PPD ≤5 mm, ≤1 bloedingspunt, geen ettervorming
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 bloedingpunt
  • Geen suppuratie

Schaal: 0-20 mm, hoe kleiner hoe beter, 4 mm wordt beschouwd als kwalificerend voor pocketsluiting en succesvolle therapie
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Gemiddelde verandering in pocketsondediepte (mm) bij de studie-implantaat (testlocatie), gemeten op zes locaties per implantaat met behulp van een UNC-15 parodontale sonde.

Schaal: 0-20 mm, hoe groter hoe beter
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.

Verandering in klinisch aanhechtingsniveau (mm) bij de studie-implantaten (testlocatie), berekend als PPD + gingivale recessie op zes plaatsen per implantaat.

Schaal: 0-20 mm, hoe groter hoe beter
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
Radiografische botniveauveranderingen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

Verandering in peri-implantaire marginale botniveaus beoordeeld op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van de parallelle techniek.

Schaal: 0-20 mm, hoe groter hoe beter
Baseline en 12 maanden
Behandelingstijd
Tijdsspanne: slechts eenmaal gemeten, tijdens de interventie

Totale duur (minuten) van het interventiebezoek (Bezoek 2), geregistreerd van start tot voltooiing van instrumentatie.

Schaal: 0-60 minuten, geen uitkomst superieur aan andere
slechts eenmaal gemeten, tijdens de interventie
Behoefte aan aanvullende of reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.

Percentage implantaten die aanvullende behandeling vereisen, zoals herhaalde niet-chirurgische therapie, aanvullende antibiotica, chirurgische interventie of explantatie.

Schaal: ja/nee
Tot 12 maanden.
Full-Mouth pocket probing depth (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
Veranderingen in de pocketdiepte in de gehele mond (schaal 0-20 mm, hoger is beter), 6 locaties per tand/implantaat
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
Aantal deelnemers met postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 1-maand follow-up

Door de patiënt gerapporteerde behoefte aan pijnstillers en type pijnmedicatie gebruikt na de interventie.

Schaal: ja/nee, specificeer medicatie
1-maand follow-up
Full-Mond klinische aanhechtingsniveaus (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
Veranderingen in volledige-mond CAL, 6 locaties per tand/implant (schaal 0-20 mm, groter is beter)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
Mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Verandering in door de patiënt gerapporteerde, mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de OHIP-14 vragenlijst.

14 vragen met antwoorden: ja/nee/ik weet het niet, geen wordt als beter dan de andere beschouwd
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Full-Mouth Plaque Score (FMPS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
Plaque niveaus op 6 plaatsen per tand/implantaat (1 voor aanwezigheid / 0 voor afwezigheid, afwezigheid is beter)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
Veranderingen in de volledige mondbloedingsscore: bloeden bij sonderen op 6 plaatsen per tand/implant (1 voor aanwezigheid / 0 voor afwezigheid, afwezigheid is beter).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Medewerkers

King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22KS/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende gepseudonimiseerde datasets zullen worden gedeeld:

  • Klinische metingen (PPD, CAL, BOP, plak scores, gekeratineerd weefsel parameters)
  • Radiografische botniveau metingen
  • PROMs (OHIP-14 antwoorden)
  • Microbiologische plak analyse resultaten
  • Behandelingsgerelateerde variabelen (behandelingstoewijzing, behandeltijd, noodzaak voor reddingstherapie)
  • Demografische en basislijn kenmerken (leeftijd, geslacht, rookstatus, BMI, opleidingsniveau)

Identificeerbare persoonsgegevens (naam, geboortedatum, contactgegevens, volledig medisch dossier) zullen niet worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de primaire analyses, verwacht april 2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van de Brno-studielocatie zullen worden gedeeld met de coördinerende onderzoeksinstelling:

King's College London, Faculteit Tandheelkunde, Centrum voor Gastheer-Microbioom Interacties.

Gegevens kunnen ook worden gedeeld met geautoriseerde leden van het multicenter-onderzoeksteam en toezichthoudende instanties.

Toegang zal worden beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel onder gegevensdelingscontracten die voldoen aan de AVG en Britse gegevensbeschermingsregelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren