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Terapia Non Chirurgica Minimamente Invasiva della Peri-implantite (MINST vs NSPT)

11 marzo 2026 aggiornato da: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Terapia Non Chirurgica Minimamente Invasiva della Peri-Implantite: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico (MINST vs NSPT)

Questo studio clinico randomizzato controllato in singolo cieco e multicentrico valuta l'efficacia della terapia minimamente invasiva non chirurgica (MINST) rispetto alla terapia non chirurgica peri-implantare standard (NSPT) in pazienti con diagnosi di peri-implantite. Lo studio indaga gli esiti clinici, i livelli ossei radiografici, gli esiti riportati dai pazienti e il tempo di trattamento per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La peri-implantite è una condizione infiammatoria caratterizzata da sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio ≥6 mm e perdita ossea radiografica. Il MINST è un approccio raffinato e conservativo dei tessuti che utilizza punte ultrasoniche delicate sotto ingrandimento, mentre la NSPT include la detersione ultrasonica combinata con curette in acciaio e curettaggio dei tessuti molli. Entrambi i trattamenti rappresentano lo standard di cura.

Lo studio comprende 7 visite nell'arco di 12 mesi, con misurazioni cliniche, radiografie, campionamento della placca, PROM e protocolli standardizzati di strumentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60300
        • Reclutamento
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • Numero di telefono: +420 773 646 646
          • Email: petr@syndenta.cz
        • Investigatore principale:
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18
  • Diagnosi di peri-implantite (PPD >6 mm, BOP+, perdita ossea ≥3 mm)
  • Superficie impianto accessibile senza rimuovere la sovrastruttura
  • FMPS <30%, FMBS <30-35%

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza/allattamento
  • Diabete non controllato (HbA1c ≥7)
  • SPIC a lungo termine (>2 anni)
  • Terapia impiantare precedente <12 mesi
  • Fumo/vaping negli ultimi 12 mesi
  • Impianto senza speranza
  • Necessità di antibiotici adiuvanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Perimplantare Non Chirurgica Standard (NSPT)
  • Debridement ultrasonico con punte in acciaio inossidabile
  • Curettes in acciaio (Columbia 4R/4L)
  • Curettage sottomucoso
  • Anestesia locale
Procedura: Terapia Peri-Implantare Non Chirurgica (NSPT)
Debridement meccanico standard della tasca peri-implantare eseguito in anestesia locale. Il trattamento include il debridement ultrasonico sovra- e sottomucoso utilizzando punte ultrasoniche in acciaio inossidabile, seguito da curettage meccanico del tessuto di granulazione con curette in acciaio (Columbia 4R/4L). Il curettage dei tessuti molli viene eseguito dall'aspetto interno della tasca peri-implantare. Non viene imposta alcuna restrizione di tempo; l'operatore lavora finché la superficie dell'impianto non è clinicamente pulita.
Altri nomi:
  • NSPT
Sperimentale: Terapia Minimamente Invasiva Non Chirurgica (MINST)
  • Utilizzo esclusivo di punte ultrasoniche sottili e non diamantate (PS, PL1, PL2, Siroperio, Woodpecker P3, Acteon 10Z)
  • Ingrandimento ≥3×
  • Obiettivo: ottenere una formazione stabile di coagulo sanguigno
Procedura: Terapia Mininvasiva Non Chirurgica (MINST)
Debridement ultrasonico minimamente invasivo eseguito in anestesia locale utilizzando esclusivamente punte ultrasoniche sottili e non diamantate (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z). Il trattamento viene effettuato con ingrandimento ≥3× con enfasi sulla preservazione tissutale. L'operatore mira a ottenere un coagulo di sangue stabile che emerge dalla tasca peri-impianto dopo la strumentazione. Non vengono utilizzate curette o strumenti taglienti.
Altri nomi:
  • MINST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della tasca nel sito di prova (sito di impianto) - definita come PPD ≤5 mm, ≤1 punto di sanguinamento, nessuna suppurazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 punto sanguinante
  • Nessuna suppurazione

Scala: 0-20 mm, più piccolo è meglio, 4 mm è considerato qualificante come chiusura della tasca e terapia riuscita
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Variazione media della profondità di sondaggio (mm) nell'impianto dello studio (sito test), misurata in sei siti per impianto utilizzando una sonda parodontale UNC-15.

Scala: 0-20 mm, maggiore è il valore, migliore è il risultato
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.

Variazione del livello di attacco clinico (mm) all'impianto dello studio (sito test), calcolata come PPD + recessione gengivale in sei siti per impianto.

Scala: 0-20 mm, più grande è meglio è
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Cambiamenti Radiografici del Livello Osseo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

Cambiamento dei livelli ossei marginali peri-impianto valutati su radiografie periapicali standardizzate utilizzando la tecnica del parallelismo.

Scala: 0-20 mm, più grande è meglio è
Baseline e 12 mesi
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: misurato solo una volta, durante l'intervento

Durata totale (in minuti) della visita di intervento (Visita 2), registrata dall'inizio al completamento della strumentazione.

Scala: 0-60 minuti, nessun esito superiore ad altri
misurato solo una volta, durante l'intervento
Necessità di Terapia Aggiuntiva o di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.

Proporzione di impianti che richiedono trattamenti aggiuntivi come terapia non chirurgica ripetuta, antibiotici adiuvanti, intervento chirurgico o espianto.

Scala: sì/no
Fino a 12 mesi.
Profondità di sondaggio tascabile dell'intera bocca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Cambiamenti nella profondità di sondaggio parodontale a tutta bocca (scala 0-20 mm, maggiore è meglio), 6 siti per dente/impianto
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Numero di partecipanti con Disagio Post-operatorio
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese

Necessità di analgesici riportata dal paziente e tipo di farmaco antidolorifico utilizzato dopo l'intervento.

Scala: sì/no, specificare il farmaco
follow-up di 1 mese
Livelli di attacco clinico full-mouth (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Cambiamenti nel CAL a tutta bocca, 6 siti per dente/impianto (scala 0-20 mm, valori maggiori sono migliori)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Cambiamento nella qualità della vita legata alla salute orale riportata dal paziente, misurata utilizzando il questionario OHIP-14.

14 domande con risposte: sì/no/non so, nessuna è considerata migliore delle altre
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Punteggio della Placca in Tutta la Bocca (FMPS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Livelli di placca in 6 siti per dente/impianto (1 per presenza / 0 per assenza, l'assenza è migliore)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Punteggio di Sanguinamento di Tutta la Bocca (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Variazioni nel punteggio di sanguinamento completo: sanguinamento al sondaggio su 6 siti per dente/impianto (1 per presenza / 0 per assenza, l'assenza è migliore).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Collaboratori

King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22KS/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti dataset pseudonimizzati verranno condivisi:

  • Misurazioni cliniche (PPD, CAL, BOP, punteggi di placca, parametri del tessuto cheratinizzato)
  • Misurazioni radiografiche del livello osseo
  • PROMs (risposte OHIP-14)
  • Risultati dell'analisi microbiologica della placca
  • Variabili correlate al trattamento (assegnazione del trattamento, tempo di trattamento, necessità di terapia di salvataggio)
  • Caratteristiche demografiche e basali (età, sesso, abitudine al fumo, BMI, livello di istruzione)

I dati personali identificabili (nome, data di nascita, dettagli di contatto, cartella clinica completa) non verranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento delle analisi primarie, previsto per aprile 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati pseudonimizzati del sito di studio di Brno saranno condivisi con l'istituto di ricerca coordinatore:

King's College London, Facoltà di Odontoiatria, Centro per le Interazioni Ospite-Microbioma.

I dati potrebbero anche essere condivisi con membri autorizzati del team di ricerca multicentrico e con gli organismi regolatori coinvolti nella supervisione.

L'accesso sarà limitato al personale autorizzato dello studio in base ad accordi di condivisione dei dati conformi al GDPR e alle normative britanniche sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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