Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie non chirurgicale minimalement invasive de la péri-implantite (MINST vs NSPT)

11 mars 2026 mis à jour par: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Thérapie Non Chirurgicale Mini-Invasive de la Péri-Implantite : Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique (MINST vs NSPT)

Cet essai clinique randomisé contrôlé monocentrique en simple aveugle évalue l'efficacité de la thérapie non chirurgicale mini-invasive (MINST) par rapport à la thérapie non chirurgicale péri-implantaire standard (NSPT) chez les patients diagnostiqués avec une péri-implantite. L'étude examine les résultats cliniques, les niveaux osseux radiographiques, les résultats rapportés par les patients et le temps de traitement sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péri-implantite est une condition inflammatoire caractérisée par des saignements au sondage, des profondeurs de sondage ≥ 6 mm et une perte osseuse radiographique. Le MINST est une approche raffinée et préservatrice des tissus utilisant des pointes ultrasoniques délicates sous grossissement, tandis que le NSPT comprend un débridement ultrasonique combiné à des curettes en acier et un curetage des tissus mous. Les deux traitements sont des standards de soins.

L'étude comprend 7 visites sur 12 mois, avec des mesures cliniques, des radiographies, des échantillons de plaque, des PROMs et des protocoles d'instrumentation standardisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60300
        • Recrutement
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • Contact:
        • Contact:
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • Numéro de téléphone: +420 773 646 646
          • E-mail: petr@syndenta.cz
        • Chercheur principal:
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de péri-implantite (PPD > 6 mm, BOP+, perte osseuse ≥ 3 mm)
  • Surface implantaire accessible sans retrait de la superstructure
  • FMPS < 30 %, FMBS < 30-35 %

Critères d'exclusion :

  • Antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse/allaitement
  • Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 7)
  • SPIC à long terme (> 2 ans)
  • Traitement implantaire antérieur < 12 mois
  • Tabagisme/vapotage au cours des 12 derniers mois
  • Implant désespéré
  • Nécessité d'antibiotiques adjuvants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement péri-implantaire non chirurgical standard (NSPT)
  • Débridement par ultrasons avec embouts en acier inoxydable
  • Curettes en acier (Columbia 4R/4L)
  • Curetage sous-muqueux
  • Anesthésie locale
Procédure: Thérapie péri-implantaire non chirurgicale (NSPT)
Détartrage mécanique standard de la poche péri-implantaire réalisé sous anesthésie locale. Le traitement comprend un détartrage ultrasonique supra- et sous-muqueux à l'aide de pointes ultrasoniques en acier inoxydable, suivi d'un curetage mécanique du tissu de granulation avec des curettes en acier (Columbia 4R/4L). Le curetage des tissus mous est effectué depuis l'intérieur de la poche péri-implantaire. Aucune restriction de temps n'est imposée ; l'opérateur travaille jusqu'à ce que la surface de l'implant soit cliniquement propre.
Autres noms:
  • NSPT
Expérimental: Thérapie Non Chirurgicale Minimalement Invasive (MINST)
  • Utilisation exclusive de pointes ultrasonores fines non diamantées (PS, PL1, PL2, Siroperio, Woodpecker P3, Acteon 10Z)
  • Grossissement ≥3×
  • Objectif d'obtenir une formation stable de caillot sanguin
Procédure: Thérapie Non Chirurgicale Minimale-Invasive (MINST)
Débridement ultrasonique minimalement invasif réalisé sous anesthésie locale en utilisant exclusivement des embouts ultrasoniques fins et non diamantés (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2 ; Siroperio 1/2/3/7 ; Woodpecker P3 ; Acteon 10Z). Le traitement est effectué sous un grossissement ≥3× avec un accent sur la préservation tissulaire. L'opérateur vise à obtenir un caillot sanguin stable émergeant de la poche péri-implantaire après l'instrumentation. Aucune curette ou instrument tranchant n'est utilisé.
Autres noms:
  • MINST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la poche au site de test (site d'implantation) - définie comme PPD ≤5 mm, ≤1 point de saignement, pas de suppuration
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 point de saignement
  • Aucune suppuration

Échelle : 0-20 mm, plus c'est petit, mieux c'est, 4 mm est considéré comme une fermeture de poche et une thérapie réussie
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Changement moyen de la profondeur de poche au sondage (mm) au niveau de l'implant étudié (site test), mesuré sur six sites par implant à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15.

Échelle : 0-20 mm, plus c'est grand, mieux c'est
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modification du niveau d'attache clinique (NAC)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.

Changement du niveau d'attache clinique (mm) au niveau de l'implant étudié (site test), calculé comme PPD + récession gingivale sur six sites par implant.

Échelle : 0-20 mm, plus c'est grand, mieux c'est
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
Modifications du niveau osseux radiographique
Délai: Baseline et 12 mois

Changement des niveaux d'os marginal péri-implantaire évalué sur des radiographies périapicales standardisées en utilisant la technique de parallélisme.

Échelle : 0-20 mm, plus c'est grand, mieux c'est
Baseline et 12 mois
Durée du traitement
Délai: mesuré une seule fois, pendant l'intervention

Durée totale (en minutes) de la visite d'intervention (Visite 2), enregistrée du début à la fin de l'instrumentation.

Échelle : 0-60 minutes, aucun résultat n'est supérieur à un autre
mesuré une seule fois, pendant l'intervention
Nécessité d'un traitement supplémentaire ou de secours
Délai: Jusqu'à 12 mois.

Proportion d'implants nécessitant un traitement supplémentaire tel qu'une thérapie non chirurgicale répétée, des antibiotiques adjuvants, une intervention chirurgicale ou une explantation.

Échelle : oui/non
Jusqu'à 12 mois.
Profondeur de sondage de poche en bouche entière (PPD)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
Modifications de la PPD (profondeur de poche au sondage) sur toute la bouche (échelle 0-20 mm, une valeur plus élevée est meilleure), 6 sites par dent/implant
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
Nombre de participants avec inconfort postopératoire
Délai: Suivi à 1 mois

Besoins rapportés par le patient en analgésiques et type de médicament antalgique utilisé après l'intervention.

Échelle : oui/non, spécifier le médicament
Suivi à 1 mois
Niveaux de l'attache clinique en bouche complète (CAL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
Modifications du CAL sur toute la bouche, 6 sites par dent/implant (échelle 0-20 mm, plus grand est meilleur)
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par les patients, mesuré à l'aide du questionnaire OHIP-14.

14 questions avec réponses : oui/non/je ne sais pas, aucune n'est considérée meilleure que les autres
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Score de plaque dentaire sur bouche entière (FMPS)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
Niveaux de plaque à 6 sites par dent/implant (1 pour présence / 0 pour absence, l'absence est meilleure)
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
Score de saignement de toute la bouche (FMBS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
Modifications du score de saignement complet : saignement au sondage sur 6 sites par dent/implant (1 pour présence / 0 pour absence, l'absence est meilleure).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Collaborateurs

King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22KS/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données pseudonymisés suivants seront partagés :

  • Mesures cliniques (PPD, CAL, BOP, scores de plaque, paramètres du tissu kératinisé)
  • Mesures radiographiques du niveau osseux
  • PROMs (réponses OHIP-14)
  • Résultats d'analyse microbiologique de la plaque
  • Variables liées au traitement (attribution du traitement, durée du traitement, besoin d'une thérapie de secours)
  • Caractéristiques démographiques et de base (âge, sexe, statut tabagique, IMC, niveau d'éducation)

Les données personnelles identifiables (nom, date de naissance, coordonnées, dossier médical complet) ne seront pas partagées

Délai de partage IPD

Après achèvement des analyses primaires, prévu en avril 2028

Critères d'accès au partage IPD

Les données pseudonymisées provenant du site d'étude de Brno seront partagées avec l'institution de recherche coordinatrice :

King's College London, Faculty of Dentistry, Centre for Host-Microbiome Interactions.

Les données peuvent également être partagées avec les membres autorisés de l'équipe de recherche multicentrique et les organismes de réglementation impliqués dans la surveillance.

L'accès sera restreint au personnel autorisé de l'étude dans le cadre d'accords de partage de données conformes au RGPD et aux réglementations britanniques sur la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner