Terapia Minimamente Invasiva Não Cirúrgica da Peri-implantite (MINST vs NSPT)
Terapia Minimamente Invasiva Não Cirúrgica da Peri-implantite: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado (MINST vs NSPT)
O estudo investiga os resultados clínicos, os níveis ósseos radiográficos, os resultados relatados pelos pacientes e o tempo de tratamento ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A peri-implantite é uma condição inflamatória caracterizada por hemorragia à sondagem, profundidades de sondagem ≥6 mm e perda óssea radiográfica. A MINST é uma abordagem refinada e preservadora de tecidos que utiliza pontas ultrassónicas delicadas sob ampliação, enquanto a NSPT inclui desbridamento ultrassónico combinado com curetas de aço e curetagem de tecidos moles. Ambos os tratamentos são o padrão de cuidados.
O estudo inclui 7 visitas ao longo de 12 meses, com medições clínicas, radiografias, colheita de placa, PROMs e protocolos de instrumentação padronizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Número de telefone: +420 607987134
- E-mail: filiphromcik@mail.muni.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 60300
- Recrutamento
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
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Contato:
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Número de telefone: +420 607987134
- E-mail: filiphromcik@mail.muni.cz
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Contato:
- Petr Kořínek, MUDr.
- Número de telefone: +420 773 646 646
- E-mail: petr@syndenta.cz
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Investigador principal:
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Veronika Chuchmová, Mgr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18
- Diagnóstico de peri-implantite (PPD >6 mm, BOP+, perda óssea ≥3 mm)
- Superfície do implante acessível sem remoção da suprastrutura
- FMPS <30%, FMBS <30-35%
Critérios de Exclusão:
- Antibióticos nos últimos 3 meses
- Gravidez/amamentação
- Diabetes não controlada (HbA1c ≥7)
- SPIC de longo prazo (>2 anos)
- Terapia prévia no implante <12 meses
- Tabagismo/vaping nos últimos 12 meses
- Implante sem esperança
- Necessidade de antibióticos adjuvantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Peri-implantar Não Cirúrgica Padrão (NSPT)
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Desbridamento mecânico padrão da bolsa peri-implantar realizado sob anestesia local.
O tratamento inclui desbridamento ultrassónico supra e submucoso utilizando pontas ultrassónicas de aço inoxidável, seguido de curetagem mecânica do tecido de granulação com curetas de aço (Columbia 4R/4L).
A curetagem do tecido mole é realizada a partir do interior da bolsa peri-implantar.
Não há restrição de tempo; o operador trabalha até que a superfície do implante esteja clinicamente limpa.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Minimamente Invasiva Não-Cirúrgica (MINST)
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Desbridamento ultrassónico minimamente invasivo realizado sob anestesia local utilizando exclusivamente pontas ultrassónicas finas e não diamantadas (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z).
O tratamento é realizado sob ampliação ≥3× com ênfase na preservação dos tecidos.
O operador visa obter um coágulo sanguíneo estável emergente do bolso peri-implante após a instrumentação.
Nenhuma cureta ou instrumento afiado é utilizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fecho da bolsa no local do teste (local do implante) - definido como PPD ≤5 mm, ≤1 ponto de sangramento, sem supuração
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Escala: 0-20 mm, quanto menor melhor, 4 mm é considerado qualificador para encerramento da bolsa e terapia bem-sucedida |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Profundidade de Bolsa à Sonda (PPD)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração média na profundidade da bolsa de sondagem (mm) no implante do estudo (local de teste), medida em seis locais por implante usando uma sonda periodontal UNC-15. Escala: 0-20 mm, quanto maior, melhor |
Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração do Nível de Aderência Clínica (NAC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Alteração do nível de inserção clínica (mm) no implante do estudo (local de teste), calculada como PPD + recessão gengival em seis locais por implante. Escala: 0-20 mm, quanto maior, melhor |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Alterações Radiográficas do Nível Ósseo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração nos níveis ósseos marginais peri-implantares avaliados em radiografias periapicais padronizadas utilizando a técnica de paralelismo. Escala: 0-20 mm, quanto maior, melhor |
Linha de base e 12 meses
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Tempo de Tratamento
Prazo: medido apenas uma vez, durante a intervenção
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Duração total (minutos) da visita de intervenção (Visita 2), registada desde o início até à conclusão da instrumentação. Escala: 0-60 minutos, nenhum resultado superior a outro |
medido apenas uma vez, durante a intervenção
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Necessidade de Terapêutica Adicional ou de Resgate
Prazo: Até 12 meses.
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Proporção de implantes que requerem tratamento adicional, como terapia não cirúrgica repetida, antibióticos adjuvantes, intervenção cirúrgica ou explantação. Escala: sim/não |
Até 12 meses.
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Profundidade de sondagem do bolso periodontal em toda a boca (PPD)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Alterações na PPD de boca inteira (escala 0-20 mm, maior é melhor), 6 locais por dente/implante
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Número de participantes com desconforto pós-operatório
Prazo: acompanhamento de 1 mês
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Necessidade de analgésicos reportada pelo paciente e tipo de medicação para a dor utilizada após a intervenção. Escala: sim/não, especificar medicação |
acompanhamento de 1 mês
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Níveis clínicos de inserção de toda a boca (CAL)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Alterações no nível de inserção clínica total da boca, 6 locais por dente/implante (escala 0-20 mm, maior é melhor)
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde oral reportada pelo paciente, medida através do questionário OHIP-14. 14 perguntas com respostas: sim/não/não sei, nenhuma é considerada melhor do que as outras |
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pontuação de Placa Dentária Total (FMPS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Níveis de placa em 6 locais por dente/implante (1 para presença / 0 para ausência, ausência é melhor)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Pontuação de Sangramento de Boca Completa (FMBS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Alterações na pontuação de hemorragia total: hemorragia ao sondar em 6 locais por dente/implante (1 para presença / 0 para ausência, ausência é melhor).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22KS/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes conjuntos de dados pseudonimizados serão partilhados:
- Medidas clínicas (PPD, CAL, BOP, pontuações de placa, parâmetros do tecido queratinizado)
- Medidas radiográficas do nível ósseo
- PROMs (respostas ao OHIP-14)
- Resultados da análise microbiológica da placa
- Variáveis relacionadas com o tratamento (alocação do tratamento, tempo de tratamento, necessidade de terapia de resgate)
- Características demográficas e basais (idade, sexo, estado tabágico, IMC, nível de escolaridade)
Os dados pessoais identificáveis (nome, data de nascimento, dados de contacto, registo médico completo) não serão partilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados pseudonimizados do local de estudo de Brno serão partilhados com a instituição de investigação coordenadora:
King's College London, Faculdade de Medicina Dentária, Centro de Interações Hospedeiro-Microbioma.
Os dados também poderão ser partilhados com membros autorizados da equipa de investigação multicêntrica e com organismos reguladores envolvidos na supervisão.
O acesso será restrito a pessoal autorizado do estudo, sob acordos de partilha de dados em conformidade com o RGPD e com os regulamentos de proteção de dados do Reino Unido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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