Minimaalisesti invasiivinen peri-implanttiitin ei-kirurginen hoito (MINST vs NSPT)
Minimaalisesti-invasiivinen ei-kirurginen peri-implanttiitin hoito: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MINST vs NSPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantiitti on tulehdustila, jolle on ominaista verenvuotoa kokeellisessa seulonnassa, seulontasyvyydet ≥6 mm ja radiografinen luukato. MINST on hienostunut, kudosta säästävä lähestymistapa, joka käyttää hienostuneita ultraäänikärkiä suurennuksen alla, kun taas NSPT sisältää ultraäänipuhdistuksen yhdistettynä teräskuretteihin ja pehmytkudospuhdistukseen. Molemmat hoidot ovat standardihoitoja.
Tutkimus sisältää 7 käyntiä 12 kuukauden aikana, joihin kuuluvat kliiniset mittaukset, röntgenkuvat, plakkienäytteiden otto, PROM-mittarit ja standardoidut instrumentointiprotokollat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 607987134
- Sähköposti: filiphromcik@mail.muni.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 60300
- Rekrytointi
- Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
-
Ottaa yhteyttä:
- MDDr. Filip Hromčík, Ph.D., MDDr., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 607987134
- Sähköposti: filiphromcik@mail.muni.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Kořínek, MUDr.
- Puhelinnumero: +420 773 646 646
- Sähköposti: petr@syndenta.cz
-
Päätutkija:
- Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Veronika Chuchmová, Mgr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Implanttiitin diagnoosi (PPD >6 mm, BOP+, luukato ≥3 mm)
- Saavutettava implanttipinta ilman ylärakenteen poistamista
- FMPS <30%, FMBS <30-35%
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus/imety
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥7)
- Pitkäaikainen SPIC (>2 vuotta)
- Edellinen implanttihoido alle 12 kuukautta sitten
- Tupakointi/vapottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Toivoton implantti
- Tarve lisäantibiooteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardinen ei-kirurginen peri-implanttiterapia (NSPT)
|
Standardinen mekaaninen peri-implanttitasanteen kurettaus suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Hoito sisältää supra- ja submukooseen ultraäänikurettauksen ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla ultraäänikärjillä, jota seuraa granulaatiokudoksen mekaaninen kurettaus teräskuretteilla (Columbia 4R/4L).
Pehmytkudoksen kurettaus suoritetaan peri-implanttitasanteen sisäpuolelta.
Aikarajaa ei aseteta; operaattori työskentelee, kunnes implantin pinta on kliinisesti puhdas.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen terapia (MINST)
|
Minimaalisesti invasiivinen ultraäänipuhdistus suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen yksinomaan ohuita, ei-timanttista ultraäänikärkiä (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z).
Hoito suoritetaan ≥3× suurennoksella painottaen kudoksen säilymistä.
Toimija pyrkii saavuttamaan vakaan verihyytymän, joka nousee implantin taskusta instrumentoinnin jälkeen.
Ei käytetä kyrettejä tai teräviä instrumentteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun sulkeutuminen testikohteessa (implanttisijainti) – määritelty PPD ≤5 mm, ≤1 verenvuotokohta, ei märkivää tulehdusta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Asteikko: 0–20 mm, mitä pienempi sen parempi, 4 mm katsotaan taskun sulkeutumiseksi ja onnistuneeksi hoidoksi |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudospussisyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos implantin (testikohta) taskusyvyydessä (mm), mitattuna kuudessa kohdassa per implantti UNC-15 parodontaaliluotaimella. Asteikko: 0–20 mm, mitä suurempi, sen parempi |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Kliinisen kiinnitystason muutos (mm) tutkimusimplantaatilla (testipaikka), laskettuna PPD + ientaskureumaatio kuudella implantaatin kohdalla sijaitsevalla kohdalla. Asteikko: 0-20 mm, mitä suurempi, sen parempi |
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Radiografiset luutason muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos implantin reuna-alueen luun tasoissa, arvioitu standardoiduista periapikaalisista röntgenkuvista käyttäen paralleelitekniikkaa. Mittakaava: 0–20 mm, mitä suurempi, sitä parempi |
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Hoitoaika
Aikaikkuna: mitattu vain kerran, interventioiden aikana
|
Interventiovierailun (Vierailu 2) kokonaiskesto (minuutteina), joka on tallennettu instrumentoinnin alusta sen valmistumiseen. Asteikko: 0-60 minuuttia, mikään lopputulos ei ole muita parempi |
mitattu vain kerran, interventioiden aikana
|
|
Tarve lisä- tai pelastushoidolle
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta.
|
Implanttien osuus, joka vaatii lisähoitoa, kuten toistuvaa ei-kirurgista hoitoa, lisäantibiootteja, kirurgista puuttumista tai poistoa. Asteikko: kyllä/ei |
Enintään 12 kuukautta.
|
|
Koko suun taskusyvyyden (PPD) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Muutokset koko suun PPD:ssä (asteikko 0–20 mm, suurempi on parempi), 6 kohdetta per hammas/implantti
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Osallistujamäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Potilaan ilmoittama tarve kipulääkkeille ja interventiota seuranneen kipulääkkeen tyyppi. Asteikko: kyllä/ei, määrittele lääke |
1 kuukauden seuranta
|
|
Koko suun kliiniset kiinnitystasot (CAL)
Aikaikkuna: Alkupiste, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Muutokset koko suun CAL:ssa, 6 kohtaa hammasta/kohdetta kohti (asteikko 0-20 mm, suurempi on parempi)
|
Alkupiste, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaan raportoiman suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna OHIP-14 -kyselyllä. 14 kysymystä, joihin vastaukset: kyllä/ei/en tiedä, mikään vastaus ei ole muita parempi |
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Koko suun plakkiskoori (FMPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Plaque-taso 6 kohdassa hammasta/implanttia kohden (1 läsnäololle / 0 poissaololle, poissaolo on parempi)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Koko suun vuotopisteet (FMBS)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Muutokset koko suun verenvuodotuloksessa: verenvuotoa koettaessa 6 kohdasta hammasta/implanttia kohti (1 läsnäololle / 0 poissaololle, poissaolo on parempi).
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, et al. Management of peri-implant diseases: clinical guidelines. Journal of Clinical Periodontology. 2023
- European Federation of Periodontology (EFP). Guidelines for the treatment of peri-implant diseases. Periodontology 2000. 2019.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile (OHIP-14). Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1997.
- Guerrero A, et al. Intra- and inter-examiner reproducibility of periodontal measurements. Journal of Clinical Periodontology. 2005.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology. 1999.
- Blanco J, et al. Non-surgical treatment of peri-implantitis: randomized clinical trial. Journal of Clinical Periodontology. 2022.
- Liñares A, et al. Non-surgical therapy of peri-implantitis: clinical outcomes of ultrasonic debridement. Journal of Clinical Periodontology. 2019.
- Nibali L, et al. Minimally invasive non-surgical approach for periodontal intrabony defects: clinical and radiographic outcomes. Journal of Clinical Periodontology. 2015
- Ower P. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy. Dental Update. 2013
- Ribeiro FV, et al. Minimally invasive periodontal therapy: clinical outcomes and patient-centered measures. Journal of Periodontology. 2011
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. (2018) Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop. PMID: 29926491
- Renvert S, Polyzois I, Claffey N. (2018) How do implant surface characteristics influence peri-implant disease? PMID: 29405317
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22KS/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat pseudonymisoidut aineistot jaetaan:
- Kliiniset mittaukset (PPD, CAL, BOP, plakkiskoorit, keratinisoituneen kudoksen parametrit)
- Radiografiset luutason mittaukset
- PROMs (OHIP-14 vastaukset)
- Mikrobiologiset plakkianalyysitulokset
- Hoitoon liittyvät muuttujat (hoitokohdan allokointi, hoitoaika, pelastushoidon tarve)
- Demografiset ja perustaso-ominaisuudet (ikä, sukupuoli, tupakointistatus, BMI, koulutustaso)
Tunnistettavia henkilötietoja (nimi, syntymäaika, yhteystiedot, täydellinen sairauskertomus) ei jaeta
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brnon tutkimuspaikan pseudonymisoituja tietoja jaetaan koordinoivan tutkimuslaitoksen kanssa:
King's College London, Hammaslääketieteen tiedekunta, Isäntä-mikrobiomi -vuorovaikutusten keskus.
Tietoja voidaan myös jakaa monikeskustutkimusryhmän valtuutettujen jäsenten ja valvontaan osallistuvien sääntelyviranomaisten kanssa.
Käyttöoikeus rajoitetaan valtuutettuihin tutkimushenkilöstön jäseniin tietojen jakamista koskevien sopimusten mukaisesti, jotka ovat yhdenmukaisia GDPR:n ja UK:n tietosuojamääräysten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .