评估辐射暴露降低临床实用性的研究：多站点Rampart Guardian外周试验 (SECURE)
2026年8月19日 更新者：Baylor Research Institute
评估辐射暴露降低临床实用性的研究（SECURE）：多中心Rampart Guardian外周试验
评估辐射暴露减少临床效用的研究（SECURE）：多中心Rampart Guardian外周试验
研究概览
详细说明
一项由研究者发起的、前瞻性、随机、多中心研究，旨在评估减少辐射暴露的临床效用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bonnie Ostergren
- 电话号码：469-814-4181
- 邮箱：bonnie.ostergren@bswhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Hale
学习地点
-
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Baylor Scott & White The Heart Hospital- Plano
-
接触：
- Bonnie Ostergren
- 电话号码：469-814-4181
- 邮箱：bonnie.ostergren@bswhealth.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于所有择期外周手术，只要1) 穿刺部位为股动脉，且2) 治疗区域位于髂动脉或其远端，则介入治疗团队的成员均符合条件。
排除标准：
- 我们将不会征得未成年人、孕妇或囚犯的同意。
- 紧急和急诊病例将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：传统铅围裙和防护罩
这些程序将不进行干预。
研究团队将在周边病例中使用传统的铅围裙和屏蔽。
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有源比较器：Rampart IC系统
研究团队将在周边病例中使用Rampart IC系统（Guardian、Bunker、Shadow和Sentry），并可选配铅围裙。
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RAMPART IC 系统（Guardian、Bunker、Shadow 和 Sentry）是一种辐射防护系统，研究团队将在外周病例手术中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用Raysafe i3剂量计徽章对护理团队辐射暴露的差异。
大体时间：术中
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使用Raysafe i3剂量计徽章测量护理团队辐射暴露量的差异。
对比的两种方法是：传统铅围裙和屏蔽装置，以及RAMPART IC系统（包括Guardian、Bunker、Shadow和Sentry组件）在周边病例中可选配铅围裙的方案。
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术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用Raysafe i3剂量计徽章进行每个身体部位分析时，护理团队辐射暴露的差异。
大体时间：术中
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次要终点将是通过使用Raysafe i3剂量计徽章，在护理团队中进行每个身体部位分析的辐射暴露比较。
研究者将比较传统铅围裙和辅助屏蔽与可选铅围裙的RAMPART IC系统。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Occ Med. 2010;60(6):464-9
- Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 026-232
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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