Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení klinické užitečnosti snížení expozice záření: Multicentrická studie Rampart Guardian periferních cév (SECURE)

16. března 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Studie k vyhodnocení klinické užitečnosti snížení radiační expozice (SECURE): Multicentrická periferní studie Rampart Guardian

Studie k vyhodnocení klinického přínosu snížení radiační expozice (SECURE): Multicentrická studie periferního ochranného systému Rampart Guardian

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie iniciovaná výzkumníkem, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jejímž cílem je posoudit klinickou užitečnost snížení radiační expozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Hale

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Členové intervenčního ošetřovatelského týmu pro všechny elektivní periferní výkony za předpokladu, že 1) přístupové místo je femorální tepna a 2) ošetřovaná oblast je v iliakální tepně nebo distálně od ní.

Vylučovací kritéria:

  • Nebudeme žádat o souhlas osoby, které ještě nedosáhly dospělosti, těhotné ženy ani vězně.
  • Naléhavé a urgentní případy budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tradiční olověná zástěra a štíty
Tyto postupy nebudou mít žádný zásah. Studijní tým použije tradiční olověnou zástěru a štíty v periferních případech.
Aktivní komparátor: Rampart IC System
Studijní tým použije systém Rampart IC (Guardian, Bunker, Shadow a Sentry) s volitelnými olověnými zástěrami v periferních případech.
Přístroj: Rampart IC System
Systém radiační ochrany RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow a Sentry) je systém radiační ochrany, který bude studijní tým používat během periferních případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ozáření ošetřujícího týmu při použití dozimetrické odznaky Raysafe i3.
Časové okno: Intraprocedurální
Rozdíl v ozáření personálu při použití dozimetrické odznaky Raysafe i3. Porovnávané dvě metody jsou tradiční olověné zástěry a štíty a systém RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow a Sentry) s volitelnými olověnými zástěrami v periferních případech.
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ozáření zdravotnického týmu při analýze na jednotlivé tělesné segmenty s použitím dozimetrické odznaky Raysafe i3.
Časové okno: Intraprocedurální
Vedlejším cílem bude porovnat ozáření na analýzu každého segmentu těla u ošetřujícího týmu pomocí dozimetrického odznaku Raysafe i3. Výzkumníci porovnají tradiční olověné zástěry a pomocné štíty se systémem RAMPART IC s volitelnými olověnými zástěrami.
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 026-232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rampart IC System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit