Исследование по оценке клинической эффективности снижения радиационного воздействия: Многоцентровое испытание периферического устройства Rampart Guardian (SECURE)
19 августа 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Исследование для оценки клинической эффективности снижения радиационного облучения (SECURE): Многоцентровое периферийное исследование Rampart Guardian
Исследование по оценке клинической полезности снижения радиационного облучения (SECURE): Многоцентровое исследование периферической системы Rampart Guardian
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, инициированное исследователем, для оценки клинической полезности снижения лучевой нагрузки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bonnie Ostergren
- Номер телефона: 469-814-4181
- Электронная почта: bonnie.ostergren@bswhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Hale
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White The Heart Hospital- Plano
-
Контакт:
- Bonnie Ostergren
- Номер телефона: 469-814-4181
- Электронная почта: bonnie.ostergren@bswhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Члены команды интервенционного ухода для всех плановых периферических процедур при условии, что 1) точкой доступа является бедренная артерия и 2) область лечения находится на уровне или дистальнее подвздошной артерии.
Критерии исключения:
- Мы не будем получать согласие от лиц, не достигших совершеннолетия, беременных женщин или заключённых.
- Срочные и экстренные случаи будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционные свинцовый фартук и экраны
Эти процедуры будут проводиться без вмешательства.
Исследовательская группа будет использовать традиционный свинцовый фартук и экраны в периферических случаях.
|
|
|
Активный компаратор: Система Rampart IC
Команда исследователей будет использовать систему Rampart IC (Guardian, Bunker, Shadow и Sentry) с дополнительными свинцовыми фартуками в периферийных случаях.
|
Система радиационной защиты RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow и Sentry) — это система радиационной защиты, которую команда исследования будет использовать во время периферических случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в воздействии радиации на медицинский персонал с использованием дозиметрического значка Raysafe i3.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница в радиационном облучении медицинского персонала при использовании дозиметрического бейджа Raysafe i3.
Сравниваются два метода: традиционные свинцовые фартуки и экраны, а также система RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow и Sentry) с опциональными свинцовыми фартуками в периферийных случаях.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в дозе облучения персонала по сегментам тела при анализе с помощью дозиметрического бейджа Raysafe i3.
Временное ограничение: Интрапроцедурный
|
Вторичной конечной точкой будет сравнение радиационного облучения при анализе по сегментам тела у медицинского персонала с использованием дозиметрического бейджа Raysafe i3.
Исследователи сравнят традиционные свинцовые фартуки и дополнительные экраны с системой RAMPART IC с опциональными свинцовыми фартуками.
|
Интрапроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Occ Med. 2010;60(6):464-9
- Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 026-232
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .