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Studio per Valutare l'Utilità Clinica della Riduzione dell'Esposizione alle Radiazioni: Trial Periferico Multi-sito Rampart Guardian (SECURE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Studio per Valutare l'Utilità Clinica della Riduzione dell'Esposizione alle Radiazioni (SECURE): Studio Periferico Multi-sito Rampart Guardian

Studio per Valutare l'Utilità Clinica della Riduzione dell'Esposizione alle Radiazioni (SECURE): Studio Periferico Multi-sito Rampart Guardian

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, iniziato da un ricercatore, per valutare l'utilità clinica della riduzione dell'esposizione alle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Hale

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membri del team di cura interventistica per tutte le procedure periferiche elettive purché 1) il sito di accesso sia l'arteria femorale e 2) l'area di trattamento sia a livello o distale all'arteria iliaca.

Criteri di esclusione:

  • Non otterremo il consenso da individui che non sono ancora adulti, donne in gravidanza o detenuti.
  • I casi urgenti e di emergenza saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Grembiule e Scudi di Piombo Tradizionali
Queste procedure non prevedranno alcun intervento. Il team di studio utilizzerà il tradizionale grembiule piombato e schermi nei casi periferici.
Comparatore attivo: Sistema IC Rampart
Il team di studio utilizzerà il sistema Rampart IC (Guardian, Bunker, Shadow e Sentry) con grembiuli di piombo opzionali nei casi periferici.
Dispositivo: Sistema Rampart IC
Il sistema RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow e Sentry) è un sistema di protezione dalle radiazioni che il team di studio utilizzerà durante i casi periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'esposizione alle radiazioni per il team di assistenza utilizzando un badge dosimetro Raysafe i3.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
La differenza nell'esposizione alle radiazioni per il team di cura utilizzando un dosimetro Raysafe i3. I due metodi confrontati sono i tradizionali grembiuli e schermi in piombo e il Sistema RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow e Sentry) con grembiuli in piombo opzionali nei casi periferici.
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'esposizione alle radiazioni per il team di cura in un'analisi per segmento corporeo utilizzando un badge dosimetro Raysafe i3.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
L'endpoint secondario sarà confrontare l'esposizione alle radiazioni su un'analisi per segmento corporeo del team di cura utilizzando un badge dosimetro Raysafe i3. I ricercatori confronteranno i tradizionali grembiuli di piombo e gli scudi accessori con il sistema RAMPART IC con grembiuli di piombo opzionali.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 026-232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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