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放射線被ばく低減の臨床的有用性を評価する研究：多施設Rampart Guardian末梢血管試験 (SECURE)

2026年3月16日 更新者：Baylor Research Institute

放射線被ばく低減の臨床的有用性を評価する研究（SECURE）：多施設Rampart Guardian末梢血管試験

放射線被ばく低減の臨床的有用性を評価する研究（SECURE）：多施設ランパート・ガーディアン末梢血管トライアル

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者責任医師主導による、前向き、無作為化、多施設共同研究による放射線被ばく低減の臨床的有用性評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sarah Hale

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital- Plano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 1) 穿刺部位が大腿動脈であり、2) 治療領域が腸骨動脈またはそれより末梢である限り、すべての選択的末梢血管処置のための介入的ケアチームのメンバー。

除外基準：

  • 未成年者、妊婦、または被収容者は同意取得の対象外とします。
  • 緊急および救急症例は本研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来の鉛エプロンとシールド
これらの手順は介入を伴いません。 研究チームは周辺事例で従来の鉛エプロンとシールドを使用します。
アクティブコンパレータ：ランパートICシステム
研究チームは、末梢ケースにおいて、オプションの鉛エプロンと共にRampart ICシステム（Guardian、Bunker、Shadow、Sentry）を使用します。
デバイス：ランパート IC システム
RAMPART ICシステム（ガーディアン、バンカー、シャドウ、セントリー）は、末梢血管治療中に研究チームが使用する放射線防護システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアチームがRaysafe i3線量計バッジを使用した場合の放射線被ばく量の差。
時間枠：術中
ケアチームへの放射線被曝の差異をRaysafe i3線量計バッジを使用して測定。比較される2つの方法は、従来の鉛エプロンとシールド、および末梢血管ケースではオプションで鉛エプロンを併用可能なRAMPART ICシステム（Guardian、Bunker、Shadow、Sentry）です。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Raysafe i3線量計バッジを用いた体節別分析による医療チームへの放射線被ばく量の違い。
時間枠：術中
副次的エンドポイントは、Raysafe i3線量計バッジを使用して、ケアチームの身体部位ごとの放射線被ばく量を比較することです。 研究者は、従来の鉛エプロンと補助シールドを、オプションの鉛エプロン付きRAMPART ICシステムと比較します。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年5月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 026-232

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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